Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 55

FCC-ID Smart Syringe: 2AHUPSS
FCC-ID Pressure Module: 2AHUPPM
Classificaties volgens IEC 60601-1 / UL 60601-1:
Mate van bescherming:
Mate van indringingsbescherming van behuizing: IP31
Bedieningsmodus:
Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-richtlijnen. Bediening is onderhevig
aan de volgende twee condities: (1) Dit apparaat mag geen schadelijke interferentie
veroorzaken en (2) dit apparaat moet iedere ontvangen interferentie accepteren,
inclusief interferentie die mogelijk een ongewenste werking kan veroorzaken.
WAARSCHUWING: Wijzigingen of aanpassingen aan het scherm, de DyeVert
Plus of DyeVert Plus EZ Module, Smart Syringe of Pressure Module die niet
uitdrukkelijk worden goedgekeurd door Osprey Medical kunnen de autorisatie
van de gebruiker voor het bedienen van de apparatuur ongeldig maken.
VOORZORGSMAATREGELEN ELEKTROMAGNETISCHE INTERFERENTIE
Deze apparatuur is gekeurd en voldoet aan de grenzen voor een apparaat van
Groep 1, klasse B conform IEC/EN 60601-1-2, 4
bedoeld om redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie.
Indien niet geïnstalleerd volgens de instructies, kan deze apparatuur schadelijke
interferentie met andere apparaten veroorzaken. Er is echter geen garantie
dat er geen interferentie zal optreden in een bepaalde installatie. Mocht deze
apparatuur schadelijke interferentie met andere apparaten veroorzaken, wat
kan worden gecontroleerd door de apparatuur uit en weer in te schakelen, wordt
de gebruiker aangemoedigd om de interferentie door een van de volgende
maatregelen te verhelpen:

Draai of verplaats het andere apparaat.

Vergroot de afstand tussen het scherm en de andere apparatuur.

Sluit de andere apparatuur aan op een stopcontact op een andere
schakeling dan dat waarop het scherm is aangesloten.

Raadpleeg Osprey Medical voor hulp.
WAARSCHUWING: Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan de
apparaten beïnvloeden. Het scherm mag niet in de nabijheid van of gestapeld op
andere apparatuur worden gebruikt. Indien gebruik in de buurt of gestapeld
noodzakelijk is, moet het scherm worden gecontroleerd om normale werking te
verifiëren.
WAARSCHUWING: Het gebruik van andere dan door Osprey Medical
gespecificeerde of verstrekte hulpmiddelen, transducers of kabels kan leiden
tot verhoogde elektromagnetische emissie of verminderde elektromagnetische
immuniteit van deze apparatuur. Dit kan leiden tot onjuiste werking.
WAARSCHUWING: Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief
randapparatuur zoals antennekabel en externe antennes) mag niet dichter
dan 30 cm (12 inch) in de buurt van enig onderdeel van het scherm of de
wegwerpartikelen, inclusief door de fabrikant gespecificeerde kabels, worden
gebruikt. Dit kan anders leiden tot verslechtering van de prestaties van deze
apparatuur.
WAARSCHUWING: Elektromagnetische interferentie is waargenomen tijdens
tests bij 385 MHz en 450 MHz. Dit veroorzaakte distorsie of vervorming van het
scherm.
De procedure kan worden voortgezet zonder contrastvloeistofbewaking indien
systeemprestaties worden aangetast of uitvallen.
Het scherm en de wegwerpartikelen beschikken over Bluetooth-ontvangers die
gebruikmaken van UHF-radiogolven met korte golflengte in de ISM-band van
2,4 tot 2,485 GHz. Het scherm zendt met een maximale signaalsterkte van 1 mW
(0 dBm ERP) met GSFM-modulatie conform de IEEE Bluetooth-standaard
802.15.1 en de Bluetooth-specificaties van de SIG Working Group, versie 4.0+.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
Het systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische
omgeving. De klant of de systeemgebruiker moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke
omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving – richtlijn
RF-emissies Groep 1 Het scherm gebruikt alleen RF-energie voor de interne
CISPR 11 werking. De RF-emissies zijn daarom erg laag en het is
onwaarschijnlijk dat deze interferentie zullen veroorzaken
in de nabijheid van elektronische apparatuur.
RF-emissies Klasse B
CISPR 11
IEC 61000-3-2 Niet van toepassing
Het scherm is geschikt voor gebruik in alle instellingen
behalve thuis en kan worden gebruikt in een huiselijke
omgeving en instellingen die direct zijn aangesloten op het
openbare laagspanningsnetwerk dat huiselijke omgevingen
van stroom voorziet, mits de volgende waarschuwing in acht
wordt genomen:
WAARSCHUWING: Het scherm is enkel bedoeld voor
gebruik door professionele zorgverleners. Het scherm kan
de werking van nabije apparatuur verstoren. Het kan nodig
zijn om beperkende maatregelen te nemen, zoals het
heroriënteren of verplaatsen van het scherm of het
afschermen van de locatie.
onderdeel van het type CF
niet-continue
e editie. Deze grenzen zijn
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
Het systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische
omgeving. De klant of de systeemgebruiker moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke
omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601- Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving –
testniveau
Elektrostatische +/- 6kV contact Geslaagd
ontlading (ESD) +/- 8kV lucht
IEC 61000-4-2
Snelle +/- 2kV voor Geslaagd
schakeltransiënten/ voedingslijnen
bursts +/- 1kV voor
IEC 61000-4-4 invoer-
/uitvoerlijnen
Overspanning +/- 1kV lijn(en) Geslaagd
IEC 61000-4-5 naar lijn(en)
Spanningsdalingen, < 5% U (> 95% Geslaagd
T
korte daling in U
T
onderbrekingen gedurende
en spannings- 0,5 cyclus)
varianten in
voedingslijnen 40% U (60%
T
IEC 61000-4-11 daling in U
T
gedurende 5 cycli)
70% U (30%
T
daling in U
T
gedurende
25 cycli)
< 5% U (> 95%
T
daling in U
T
gedurende
5 seconden)
Stroomfrequentie 3 A/m
(50/60 Hz)
magnetisch veld
IEC 61000-4-8
LET OP: U is de spanning van de netvoeding voorafgaand aan de toepassing van het
T
testniveau.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
Het systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische
omgeving. De klant of de systeemgebruiker moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke
omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601- Nalevings-
testniveau niveau
Geleide RF 3 Vrms 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz tot
80 MHz
Uitgestraalde RF 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz tot
2,5 GHz
OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing.
Elektromagnetische vermeerdering wordt beïnvloed door de absorptie en reflectie van
gebouwen, voorwerpen en mensen.
a
Veldsterktes van vaste zenders, zoals een basisstation voor radiotelefoons
(mobiel/draadloos) en landmobiele radio's, amateurradio, AM- en FM-uitzendingen en
tv-uitzendingen kunnen niet theoretisch met nauwkeurigheid worden voorspeld. Er dient een
elektromagnetisch locatieonderzoek worden overwogen om de elektromagnetische omgeving
wegens vaste RF-zenders te beoordelen. Indien de gemeten veldsterkte op de locatie
waarop het contrastbewakingssysteem wordt gebruikt de bovenstaande van toepassing zijnde
RF-nalevingsniveaus overstijgt, moet het contrastbewakingssysteem worden gecontroleerd
om een normale werking te verifiëren. Aanvullende maatregelen, zoals het heroriënteren of
verplaatsen van het contrastbewakingssysteem, kunnen nodig zijn indien er een ongewone
werking wordt waargenomen.
b Over het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten veldsterktes minder dan
3 V/m zijn.
richtlijn
Vloeren moeten van hout, beton of
keramieken tegels zijn. Indien de
vloeren zijn bedekt met een
synthetisch materiaal, moet de
relatieve luchtvochtigheid minstens
30% zijn.
Netvoedingskwaliteit moet van een
typische commerciële of
ziekenhuisomgeving zijn.
Netvoedingskwaliteit moet van een
typische commerciële of
ziekenhuisomgeving zijn.
Netvoedingskwaliteit moet van een
typische commerciële of
ziekenhuisomgeving zijn. Het wordt
aangeraden om het CMS-scherm
van stroom te voorzien door middel
van noodstroomvoeding of een
accu indien de gebruiker van het
CSM-scherm continue werking
tijdens stroomstoringen vereist.
Geslaagd De stroomfrequentie van
magnetische velden moet op een
kenmerkend niveau voor een
typische locatie in een typische
commerciële of
ziekenhuisomgeving zijn.
Elektromagnetische omgeving – richtlijn
Draagbare en mobiele RF-communicatie-
apparatuur mag zich niet dichter bij enig
onderdeel van het systeem, inclusief kabels,
bevinden dan de aanbevolen afstand die wordt
berekend met de vergelijking die van toepassing
is op de frequentie van de zender.
Aanbevolen afstand
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz tot 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz tot 2,5 GHz
waar P het maximale uitgangsvermogen van de
zender in watt (W) is volgens de specificatie van
de fabrikant van de zender en d de aanbevolen
afstand in meters (m).
Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals
vastgesteld door een elektromagnetisch
locatieonderzoek, a moeten lager zijn dan het
nalevingsniveau van ieder frequentiebereik.
8161-N Jan 2020
b