Instrucţiuni De Utilizare - Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung

PQ ANS C 05/18
RO
DESCRIERE
Tija Agile este concepută pentru abordarea fracturilor femurale și a procedurilor de corecție a diformităților. Sistemul de tije Agile constă din tije intramedulare cu aplicare frontală pentru femur, cu capacele pentru
capetele tijelor și șuruburile de blocare respective. Tijele intramedulare sunt prevăzute cu orificii proximale și distale pentru șuruburile de blocare. Tijele, capacele pentru capetele tijelor și șuruburile de blocare sunt
disponibile în mai multe dimensiuni și sunt fabricate dintr-un aliaj de titan. Toate dispozitivele implantabile sunt exclusiv de unică folosință.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Tija Agile este destinată introducerii în canalul medular al unui femur pentru alinierea și stabilizarea fracturilor și pentru corecția diformităților. Tija Agile este indicată pentru tratamentul fracturilor și al diformităților
femurului pacienților pediatrici, cu excepția nou-născuților și a sugarilor, precum și al pacienților adulți cu un canal medular adecvat.{
Indicațiile de utilizare includ:
- osteosinteza profilactică a fracturilor patologice iminente;
- fixarea femurelor care au fost pregătite chirurgical (osteotomie);
- fracturi neconsolidate și fracturi consolidate incomplet/necorespunzător;
- reconstrucție în urma rezecției tumorale și a grefării și alungirea și scurtarea oaselor.
NOTE PRIVIND UTILIZAREA
Produsul este destinat exclusiv utilizării profesionale. Chirurgii care supervizează utilizarea produsului trebuie să aibă deplină cunoștință de procedurile de fixare ortopedică. Anterior intervenției chirurgicale,
chirurgii trebuie să se familiarizeze cu dispozitivele, instrumentele și procedura chirurgicală, inclusiv aplicarea și îndepărtarea. Îndrumări detaliate privind tehnicile operatorii sunt disponibile la cerere; contactați
Orthofix sau distribuitorul dvs. local.
CONTRAINDICAȚII
Tija Agile nu este concepută sau comercializată pentru nicio altă întrebuințare în afară de cele indicate.
Utilizarea implantului de osteosinteză intramedulară cu tijă este contraindicată la pacienții cu:
• afecțiuni medicale generale ce nu permit intervențiile chirurgicale;
• infecție activă sau infecții latente suspectate în zona fracturii;
• sensibilitate la corpurile străine (în cazurile în care se suspectează o sensibilitate la materiale, trebuie efectuate analize înainte de introducerea implantului);
• afecțiuni mentale sau fiziologice care nu doresc sau nu sunt capabili să urmeze instrucțiunile privind îngrijirile postoperatorii;
• fracturile patologice nediagnosticate.
AVERTIZĂRI GENERALE
1. Este esențial ca pentru implantare să fie utilizată tehnica operatorie așa cum este furnizată de Orthofix.
2. Nu combinați componentele implantabile ale Tijei Agile cu cele ale altor sisteme, cu excepția cazului în care se specifică altfel.
3. Nu folosiți dacă ambalajul este compromis sau se consideră că o componentă este deficitară, deteriorată sau suspectă.
4. Tijele, capacele pentru capetele tijelor și șuruburile nu trebuie refolosite. Dacă orice implant a intrat în contact cu orice fluid corporal, trebuie considerat folosit. În cazul în care este necesară repoziționarea
implanturilor, trebuie folosite implanturi noi.
5. Slăbirea, îndoirea, fisurarea sau ruperea implanturilor poate provoca pierderea stabilizării.
6. Acest dispozitiv nu este aprobat pentru atașarea cu șuruburi sau fixarea de elementele posterioare (pedicule) ale coloanei vertebrale cervicale, toracice sau lombare.
7. Aspectul lateral al trohanterului mare ca punct de intrare este obligatoriu pentru a reduce probabilitatea de lezare a arterei circumflexe mediale și ajută la reducerea riscului de necroză avasculară a capului
femural.
8. Tijele sunt etichetate „STÂNGA" sau „DREAPTA" pe capătul proximal al tijei: asigurați-vă că alegeți tija adecvată în funcție de piciorul care urmează să fie tratat.
9. Nu bateți cu ciocanul direct pe mânerul de vizare. Baterea cu ciocanul a tijei trebuie să fie realizată numai prin intermediul tijei de comprimare asamblată pe mânerul de vizare.
10. Tija trebuie să fie blocată numai cu un singur șurub de blocare proximal, introdus fie în orificiul transversal, fie în cel oblic. Șuruburile de blocare proximale transversale și cele oblice sunt convergente și nu
trebuie să fie introduse împreună.
11. Pentru blocarea proximală a tijei, folosiți numai un șurub de blocare filetat de 4.0mm (Cod: T8340XX). Știfturile (Cod: T8330XX) nu trebuie să fie utilizate pentru blocarea proximală.
12. Alegeți tipul de șurub distal în funcție de tija introdusă:
• pentru a bloca distal o tijă canelată, folosiți numai șuruburi de blocare filetate de 4.0mm (Cod: T8340XX)
• pentru a bloca distal o tijă masivă de 7mm, folosiți numai știfturi de 3.2mm (Cod: T8330XX)
13. Înainte de îndepărtarea tijei, asigurați-vă că toate șuruburile sunt scoase.
Instrucțiunile de utilizare pot suferi modificări; versiunea cea mai actuală a fiecăror Instrucțiuni
de utilizare este întotdeauna disponibilă online.
Informații importante – citiți înainte de utilizare
TIJA ORTHOFIX® AGILE ™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italia
Tel. 0039 (0) 45 6719000 – Fax 0039 (0) 45 6719380
0123
134