Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 34

VIGTIGT
Det er ikke alle kirurgiske indgreb, der giver et vellykket resultat. Yderligere komplikationer kan støde til når som helst på grund af fejlagtig brug, af medicinske årsager eller som følge af fejl ved udstyret, hvor
der kræves reoperation for at fjerne eller udskifte den interne fiksationsenhed.
Præoperative og operative procedurer inklusive kendskab til kirurgiske teknikker, korrekt anvendelse og det rette valg samt placering af implantatet er vigtige overvejelser ved kirurgens anvendelse af udstyret.
Omhyggelig udvælgelse af patienter samt patienternes evne til at overholde lægens instruktioner og restriktioner samt til at følge den foreskrevne terapi, har stor indflydelse på resultatet. Det er vigtigt at screene
patienterne og vælge den optimale terapi ud fra deres fysiske og/eller mentale aktivitetsbehov og/eller -begrænsninger. Hvis en patient udviser kontraindikationer eller har tilbøjelighed til at lide af en hvilken
som helst kontraindikation, må ORTHOFIX Agile Nail IKKE ANVENDES
MRI-SIKKERHEDSOPLYSNINGER
Orthofix Agile Nail er ikke sikkerheds- og kompatibilitetsvurderet i et MR-miljø. Der er ikke udført forsøg i forhold til varme, migration eller billedartefakter i et MR-miljø. Sikkerheden ved Orthofix Agile Nail i et
MR-miljø er ukendt. Hvis en patient, der har dette udstyr, scannes, kan det medføre skader på patienten.
INFORMATION
Anvisninger til brug og genbrug
Disse anvisninger gælder kun for Orthofix Agile Nail-systemets fikseringsenheder og instrumenter.
Denne vejledning i efterbehandling er skrevet i overensstemmelse med ISO17664 og er blevet bekræftet af Orthofix i overensstemmelse med internationale standarder. Det er hospitalets ansvar at sikre,
at efterbehandlingen udføres ifølge vejledningen, samt at udføre bekræftelse og rutineovervågning af processen. Ansvaret for enhver afvigelse fra denne vejledning pålægges hospitalet, som foretager
efterbehandlingen
STERILT OG IKKE-STERILT produkt
Orthofix leverer visse apparater STERILE, mens andre leveres USTERILE. Læs produktetiketten for at fastslå sterilitetsstatussen for hver enkelt enhed.
Sterilt
Udstyr eller kits, der leveres STERILT, er mærket tilsvarende. Pakkens indhold er STERILT, indtil pakken åbnes eller beskadiges. Må ikke anvendes, hvis pakken har været åbnet eller er beskadiget
Ikke-sterilt
De eksterne fiksationskomponenter fra Orthofix leveres som IKKE-STERILE, medmindre andet er angivet. Orthofix anbefaler, at alle IKKE-STERILE komponenter rengøres korrekt og steriliseres i overensstemmelse
med de anbefalede rengørings- og steriliseringsprocedurer. Produktets funktion og ydeevne kan kun garanteres, hvis emballagen er ubeskadiget.
Rengøring, sterilisering og vedligeholdelse
Rengøring er en vigtig forudsætning for at sikre effektiv desinficering eller sterilisering. Alle instrumenter skal rengøres før brug og efter hver gang, de er blevet brugt igen. Rengøring skal foretages
i overensstemmelse med de godkendte rengøringsprocedurer, der er beskrevet nedenfor, vha. vaskemidler og -maskiner, der er godkendt af hospitalet.
ADVARSLER
• Personalet, der arbejder med kontamineret lægeudstyr, skal følge sikkerhedsforskrifterne i overensstemmelse med hospitalets procedurer.
• Der MÅ IKKE anvendes rengøringsmidler og desinfektionsmidler med fluorid, klorid, bromid, jodid eller hydroxyl-ioner. Kontakt med saltvandsopløsninger bør minimeres.
• Komplekse enheder som dem med hængsler, fordybninger eller matterede overflader skal rengøres grundigt manuelt før den automatiserede vask for at fjerne smuds, der samler sig i fordybninger.
Begrænsninger og restriktioner for genbehandling
• Gentagen genbehandling har minimal effekt på instrumenter, der kan bruges igen.
• Levetiden afhænger normalt af slid og skader som følge af brug.
• Produkter, der er mærket til engangsbrug, må ikke genbruges, uanset genbehandling.
Brugssted
• Det anbefales, at instrumenterne genbehandles, så snart det er muligt efter brug: Læg dem i en vask, der er fyldt med koldt vand (< 40°C) eller i en neutral pH-opløsning i mindst 10 minutter, og fjern
groft smuds med en blød klud eller en blød børste.
• Brug ikke et bindende rengøringsmiddel eller varmt vand, da dette kan efterlade rester, som muligvis påvirker resultatet af genbehandlingsprocessen.
Opbevaring og transport
• Følg hospitalets retningslinjer ved håndtering af kontamineret og biologisk farligt materiale. Brugte instrumenter bør dækkes for at minimere risikoen for krydskontaminering.
• Alle brugte kirurgiske instrumenter skal anses for kontaminerede. Håndtering, indsamling og transport af instrumenterne skal kontrolleres nøje for at minimere risikoen for patienter, personale
og sundhedsinstitutionens områder.
Klargøring til dekontaminering
• Demonter udstyret, når det er muligt. Der findes flere oplysninger i beskrivelserne af operationsteknikker fra Orthofix.
Rengøring: Manuel
1. Læg de enkelte komponenter i blød i rengøringsopløsningen. Orthofix anbefaler at bruge et pH-neutralt rengøringsmiddel med enzymer. Oplysninger om opløsningens koncentration, den nødvendige tid
og temperaturen findes i producentens dataark.
2. Skrub hver enkelt komponent grundigt i rengøringsopløsningen med en blød børste, indtil synligt smuds er fjernet. Metalbørster bør undgås. Brug en blød børste til at fjerne smuds fra fordybninger vha.
en drejende bevægelse, og brug om nødvendigt en kanyle fyldt med rengøringsmiddel. Når hængsler rengøres, skal man sørge for, at alle områder nås.
.
34