Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 10

IMPORTANTE
Non tutti gli interventi chirurgici hanno un esito positivo. Ulteriori complicanze possono svilupparsi in qualsiasi momento a causa di un uso scorretto, per motivi medici o per un guasto del dispositivo
con conseguente necessità di un nuovo intervento chirurgico per rimuovere o sostituire il dispositivo di fissazione interna.
Le procedure pre-operatorie e operatorie, inclusi la conoscenza delle tecniche chirurgiche, la corretta scelta e il posizionamento del dispositivo, sono fattori importanti per il successo dell'utilizzo dei dispositivi
da parte del chirurgo.
Una corretta selezione del paziente e la sua capacità di rispettare le istruzioni del medico e di rispettare il regime di trattamento prescritto influenzeranno notevolmente i risultati. È importante sottoporre
il paziente a un esame accurato e scegliere la terapia ottimale in relazione ai requisiti e/o limitazioni fisici e/o mentali. Qualora un potenziale candidato all'intervento dovesse presentare una qualsiasi
controindicazione o fosse predisposto ad essa, NON UTILIZZARE il sistema ORTHOFIX Agile Nail
INFORMAZIONI DI SICUREZZA SULLA RISONANZA MAGNETICA (RM)
Non è stata eseguita la valutazione di sicurezza e compatibilità con l'ambiente RM del sistema Orthofix Agile Nail. Inoltre, il sistema non è stato testato per il riscaldamento, la migrazione o gli artefatti
dell'immagine in ambiente RM. La sicurezza del sistema Orthofix Agile Nail in ambiente RM non è nota. Pertanto, un paziente con questo dispositivo potrebbe subire lesioni se sottoposto a risonanza.
INFORMAZIONI
Istruzioni per il trattamento e il riutilizzo
Le presenti istruzioni sono applicabili agli strumenti e dispositivi di fissazione del sistema Orthofix Agile Nail.
Le presenti istruzioni di riutilizzo sono state redatte in conformità con lo standard ISO17664 e sono state convalidate da Orthofix in conformità con gli standard internazionali. La struttura sanitaria è tenuta
ad accertarsi che il riutilizzo avvenga in conformità con le istruzioni e a eseguire la validazione e il monitoraggio di routine del processo. Qualsiasi scostamento dalle presenti istruzioni è di responsabilità della
struttura sanitaria responsabile del riutilizzo
Prodotti STERILI E NON STERILI
Orthofix fornisce alcuni dispositivi in versione STERILE e altri in versione NON STERILE. Esaminare l'etichetta del prodotto per determinare la sterilità di ogni dispositivo.
Sterile
I dispositivi o kit forniti in versione STERILE recano un'etichetta che indica tale stato. Il contenuto della confezione è STERILE, a meno che questa non venga aperta o danneggiata. Non utilizzare se la confezione
è stata aperta o danneggiata
Non sterile
Salvo se diversamente specificato, i componenti di fissazione esterna di Orthofix sono forniti in confezione NON STERILE. Orthofix raccomanda che tutti i componenti NON STERILI vengano puliti e sterilizzati
in modo adeguato, attenendosi alle procedure di pulizia e sterilizzazione raccomandate. L'integrità e le prestazioni del prodotto sono garantite solo se la confezione non ha subito danni.
Pulizia, sterilizzazione e manutenzione
La pulizia è un prerequisito essenziale per garantire una disinfezione o una sterilizzazione efficaci. Tutti gli strumenti devono essere puliti prima dell'uso e dopo ogni riutilizzo. La pulizia può essere eseguita
attenendosi a uno dei processi di pulizia convalidati descritti di seguito e utilizzando gli strumenti e le macchine convalidati dall'ospedale.
AVVERTENZE
• Il personale che lavora con dispositivi medici contaminati è tenuto ad attenersi alle precauzioni di sicurezza indicate nelle procedure della struttura sanitaria;
• NON utilizzare detergenti e disinfettanti con fluoruro, cloruro, bromuro, ioduro o ioni idrossidi. Ridurre al minimo il contatto con soluzioni saline;
• Effettuare una prima pulizia manuale di dispositivi complessi, che presentano snodi, lumi o superfici accoppiate, prima di procedere al lavaggio automatico, al fine di rimuovere lo sporco che potrebbe
accumularsi nelle cavità.
Limitazioni e restrizioni sul riutilizzo
• Utilizzi ripetuti hanno un effetto minimo su strumenti riutilizzabili;
• Il termine del ciclo di vita di uno strumento è di norma determinato dal normale stato di usura dovuto all'uso;
• I prodotti espressamente specificati come monouso non devono essere riutilizzati a prescindere dalle procedure per il riutilizzo.
Momento dell'utilizzo
• Si raccomanda di sottoporre al ricondizionamento gli strumenti non appena possibile dopo il loro utilizzo, lasciandoli immersi in una vaschetta riempita con acqua fredda (< 40°C) o una soluzione a pH neutro
per almeno 10 minuti ed eliminando i residui più grossi con un panno morbido o una spazzola morbida;
• Non utilizzare detergenti fissativi né acqua calda, in quanto potrebbero causare la fissazione dei residui con conseguenze sul risultato del processo di ritrattamento.
Contenimento e trasporto
• Seguire i protocolli ospedalieri per lo smaltimento di materiali contaminati e rifiuti biologici. Coprire gli strumenti utilizzati per minimizzare il rischio di contaminazione crociata;
• Tutti gli strumenti chirurgici usati devono essere considerati contaminati. È pertanto necessario maneggiare, raccogliere e trasportare tali strumenti con cura rigorosa per ridurre al minimo i potenziali rischi
per pazienti, personale e tutte le aree della struttura ospedaliera.
Preparazione della decontaminazione
• Se possibile, smontare i componenti. Per ulteriori dettagli fare riferimento alle tecniche operatorie Orthofix.
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