Indicazioni Per L'uso; Avvertenze Generali - Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung

PQ ANS C 05/18
IT
DESCRIZIONE
Il sistema Agile Nail è progettato per il trattamento delle fratture femorali e le procedure di correzione di deformità. Questo sistema consiste in chiodi endomidollari aterogradi per femore e nei rispettivi tappi e viti
di bloccaggio. I chiodi endomidollari comprendono fori prossimali e distali per l'inserimento delle viti di bloccaggio. Chiodi, tappi e viti sono disponibili in diverse dimensioni e sono realizzati in lega di titanio.
Tutti i dispositivi impiantabili sono esclusivamente monouso.

INDICAZIONI PER L'USO

Il sistema Agile Nail è ideato per l'inserimento nel canale midollare del femore per l'allineamento e la stabilizzazione delle fratture e la correzione delle deformità. Il sistema è indicato per il trattamento di fratture
subtrocanteriche e della diafisi femorale in pazienti pediatrici, fatta eccezione per neonati e lattanti, e pazienti adulti con canale midollare adeguato.
Le indicazioni includono:
- inchiodamento profilattico di fratture patologiche incombenti;
- fissazione di femore preparato chirurgicamente (osteotomia);
- pseudoartrosi e vizi di consolidazione;
- ricostruzione successiva a resezione di un tumore e innesto, e allungamento e accorciamento dell' o sso.
INDICAZIONI PER L'USO
Il prodotto è stato progettato esclusivamente per uso professionale. I chirurghi responsabili della supervisione dell'utilizzo del prodotto devono essere perfettamente a conoscenza delle procedure ortopediche.
Prima dell'intervento, i chirurghi devono acquisire dimestichezza con i dispositivi, gli strumenti e la procedura chirurgica, comprese applicazione e rimozione. Su richiesta è disponibile la tecnica operatoria dettagliata;
rivolgersi a Orthofix o al proprio distributore di zona.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema Agile Nail non è stato progettato né viene venduto per alcun tipo di uso diverso da quelli indicati.
L'utilizzo degli impianti di fissazione endomidollare è controindicato nei pazienti che presentano:
• condizioni cliniche generali per cui l'intervento chirurgico sia controindicato;
• infezione attiva o latente del sito della frattura;
• ipersensibilità ai corpi estranei (in caso di sospetta allergia al materiale, si raccomanda di eseguire dei test prima di procedere con l'impianto);
• mancanza di volontà o incapacità di seguire le istruzioni di cura postoperatoria a causa di particolari condizioni mentali o fisiologiche;
• fratture patologiche non diagnosticate.

AVVERTENZE GENERALI

1. È fondamentale seguire la tecnica operatoria indicata da Orthofix durante l'applicazione dell'impianto.
2. Non combinare i componenti impiantabili del sistema Agile Nail con quelli di altri sistemi, salvo diversa indicazione.
3. Non utilizzare se la confezione è danneggiata o nel caso in cui si sospetti che un componente possa essere difettoso, danneggiato o non funzionante.
4. Chiodi, tappi e viti non possono essere riutilizzati. Se un impianto è entrato in contatto con un liquido corporeo, deve essere considerato come usato. In caso sia necessario un riposizionamento degli impianti,
utilizzare nuovi impianti.
5. Allentamento, flessione, rottura o frattura degli impianti possono causare la perdita della stabilizzazione.
6. Il presente dispositivo non è approvato per la fissazione o l'attacco con viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare.
7. È necessario adottare la parete laterale del grande trocantere come punto di inserimento per ridurre la probabilità di danneggiare l'arteria circonflessa mediale e il rischio di necrosi avascolare della testa
femorale.
8. Le estremità prossimali dei chiodi presentano la dicitura "LEFT" (sinistra) o "RIGHT" (destra): accertarsi di selezionare il chiodo adeguato, a seconda della gamba da trattare.
9. Non martellare direttamente l'impugnatura del chiodo. Il martellamento del chiodo deve essere effettuato soltanto mediante il battitore assemblato sull'impugnatura del chiodo.
10. Il chiodo deve essere bloccato solamente con una vite di bloccaggio prossimale, inserita nel foro trasversale o in quello obliquo. Le viti di bloccaggio prossimali trasversale e obliqua sono convergenti e non
devono essere inserite contemporaneamente.
11. Per il bloccaggio prossimale del chiodo, utilizzare esclusivamente una vite di bloccaggio filettata da 4.0mm (Codice: T8340XX). Le viti con perno (Codice: T8330XX) non devono essere utilizzate per
il bloccaggio prossimale.
12. Selezionare il tipo di vite distale a seconda del chiodo inserito:
• per bloccare distalmente un chiodo cannulato, utilizzare esclusivamente viti di bloccaggio filettate da 4.0mm (Codice: T8340XX)
• per bloccare distalmente un chiodo solido da 7mm, utilizzare esclusivamente viti con perno da 3.2mm (Codice: T8330XX)
13. Assicurarsi di aver rimosso tutte le viti di bloccaggio prima di rimuovere il chiodo
Le istruzioni per l'uso sono soggette a modifica; la versione più recente delle istruzioni per l'uso è sempre disponibile online.
Informazioni importanti - Leggere prima dell'uso
ORTHOFIX® AGILE NAIL™
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italia
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380
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