Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 118

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
1. Ранна или късна инфекция, както дълбока и така и повърхностна.
2. Забавено, липсващо или неправилно съединяване, разместване, увеличено образуване на фиброзна тъкан.
3. Скованост, ограничени движения, накуцване, разлика в дължината на краката.
4. Характерни рискове, свързани с упойката и оперативната намеса, включващи, но неограничаващи се до:
• болка, хетеротопна осификация на мястото на операцията;
• съдови нарушения, като синдром на компресия, аваскуларна некроза, тромбоемболични събития и мастна емболия;
• Увреждане на растежната плочка с последващо нарушение на растежа.
5. Усложнения, свързани с чувствителност към метал.
ВАЖНО
Не всяка хирургическа намеса води до успешен резултат. Допълнителни оплаквания могат да се появят по всяко време, ако има неправилна употреба, медицински причини или повреда
в устройството, което изисква повторна хирургична интервенция, за да се премахне или смени устройството за вътрешна фиксация.
Предоперативните и оперативните процедури, включително изучаването на хирургичните техники и правилният избор и наместване на устройството, са важни условия за успешното използване
на устройствата от страна на хирурга.
Подходящият избор за пациента и възможността му да се съобрази с инструкциите на лекаря и да следва предписания режим за лечение ще повлияят силно на резултатите. Важно е да се
наблюдават пациентите и да се избере оптимална терапия спрямо изискванията и/или ограниченията на тяхната физическа и/или ментална активност. Ако кандидатът за операция покаже
някакви противопоказания или е предразположен към някои от тях, НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ORTHOFIX Agile Nail
ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ ПРИ ЯМР
Orthofix Agile Nail не е оценявана за безопасност и съвместимост с ЯМР среда. Не е оценявана по отношение на нагряване, миграция или артефакти в образите в ЯМР среда. Безопасността
на Orthofix Agile Nail в ЯМР среда не е известна. Сканирането на пациент, който разполага с такова устройство, може да причини неговото нараняване.
ИНФОРМАЦИЯ
Инструкции за обработване и преработване
Тези инструкции се отнасят за устройства и инструменти за фиксиране на системата Orthofix Agile Nail.
Настоящите инструкции за повторно преработване са съставени в съответствие с ISO17664 и са одобрени от страна на Orthofix съгласно международните стандарти. Здравното заведение носи
отговорност за гарантирането, че повторното преработване се извършва в съответствие с инструкциите, както и за извършването на проверка и рутинен мониторинг на процеса. Отговорност за всяко
отклонение от тези инструкции носи здравното заведение, ангажирано с повторното преработване.
СТЕРИЛНИ И НЕСТЕРИЛНИ продукти
Orthofix предлага някои от устройствата СТЕРИЛНИ, докато други се предлагат НЕСТЕРИЛНИ. Моля, разгледайте етикета на продукта, за да определите стерилността на всяко устройство.
Стерилни
Устройства или инструменти, които се предоставят СТЕРИЛНИ, имат етикети, че са такива. Съдържанието на опаковката е СТЕРИЛНО, освен ако опаковката не е отворена или повредена.
Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена
Нестерилни
Освен ако не е отбелязано друго, компонентите за външна фиксация на Orthofix се предоставят НЕСТЕРИЛНИ. Orthofix препоръчват всички НЕСТЕРИЛНИ компоненти да бъдат добре почистени
и стерилизирани, като се следват препоръчаните процедури по почистване и стерилизация. Целостта и изпълнението на продукта са гарантирани, само ако опаковката не е повредена.
Почистване, стерилизиране и поддръжка
Почистването е изключително важно необходимо условие за ефективна дезинфекция или стерилизация. Всички инструменти трябва да бъдат почиствани преди и след всяка повторна употреба.
Почистването може да бъде направено според утвърдения процес на почистване, описан по-долу и трябва да се използват инструменти и машини за почистване, утвърдени от болницата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Персоналът, който работи със замърсени медицински устройства, трябва да следва предпазните мерки съгласно процедурата на здравното заведение;
• НЕ ТРЯБВА да се използват почистващи и дезинфекциращи препарати с флуорид, хлорид, бромид, йодид или хидроксилни йони. Контактът с физиологични разтвори трябва да бъде сведен
до минимум;
• Сложните устройства, като например такива с панти, лумени или съединяващи се повърхности, трябва да бъдат предварително щателно почистени ръчно преди автоматизирано измиване
с цел премахване на замърсяванията, които се натрупват във вдлъбнатините;
Ограничения и рестрикции при преработка
• Повторната преработка има минимален ефект върху инструментите, които се използват повторно;
• Краят на живота обикновено се определя от износване или повреда, причинени от употребата;
• Продуктите с етикет за еднократна употреба не бива да се използват повторно, независимо от преработката им;
Етап на обработка
• Препоръчително е инструментите да се преработват веднага щом е възможно след употреба, като се поставят в мивка, пълна със студена вода (< 40°C), или в разтвор с неутрално рН за поне
10 минути и като се премахнат грубите замърсявания с мек парцал или мека четка;
• Не използвайте фиксиращ почистващ препарат или гореща вода, тъй като това може да доведе до фиксиране на остатъците, което може да повлияе на резултата от процеса на преработка.
.
118