Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 38

PQ ANS C 05/18
FI
KUVAUS
Agile Nail on suunniteltu käytettäväksi reisiluun murtumien ja epämuodostumien korjauksen yhteydessä. Agile Nail -järjestelmä käsittää anterogradiset intramedullaariset reisiluunaulat sekä niiden päätytulpat
ja lukkoruuvit. Intramedullaarinauloissa on proksimaaliset ja distaaliset reiät lukkoruuveille. Nauloja, päätytulppia ja ruuveja on saatavana useita eri kokoja, ja ne on valmistettu titaaniseoksesta. Kaikki
implantoitavat laitteet ovat kertakäyttöisiä.
KÄYTTÖAIHEET
Agile Nail on tarkoitettu sijoitettavaksi reisiluun medullaarikanavaan murtumien kohdistusta ja vakauttamista varten sekä epämuodostumien korjaamista varten. Se on indisoitu lonkan ja reisiluun murtumien
hoitoon lapsipotilaille, lukuun ottamatta vastasyntyneitä ja vauvoja, sekä sellaisille aikuispotilaille, joilla on tähän soveltuva medullaarikanava.
Käyttöaiheita ovat:
- uhkaavien patologisten murtumien ennalta ehkäisevä naulaus
- kirurgisesti valmisteltujen reisiluiden kiinnitys (osteotomia)
- puuttuvat ja virheelliset liitokset
- kasvaimen resektion jälkeinen rekonstruointi sekä luun lisääminen, pidentäminen ja lyhentäminen.
KÄYTTÖOHJEET
Tuote on tarkoitettu ainoastaan ammattikäyttöön. Tuotteen käyttöä valvovan lääkärin tulee olla täysin perehtynyt ortopedisiin kiinnitysmenetelmiin. Lääkärin tulee ennen leikkausta tuntea välineet, instrumentit
ja kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien tuotteen paikalleen asettaminen ja poistaminen. Yksityiskohtaiset toimintaohjeet ovat saatavilla pyynnöstä. Ota yhteys Orthofixiin tai paikalliseen toimittajaan.
VASTA-AIHEET
Agile Nail -järjestelmää ei ole tarkoitettu eikä myydä muuhun kuin niiden käyttötarkoituksen mukaiseen käyttöön.
Ytimen sisäiset kiinnitysimplantit eivät sovellu hoitoon seuraavissa tapauksissa:
• yleiset sairaudet, jotka eivät salli leikkausta;
• aktiivinen tai epäilty latentti tulehdus murtumakohdassa;
• vierasaineyliherkkyys (suosittelemme allergiatestin suorittamista, mikäli materiaaliyliherkkyyttä epäillään);
• potilas ei henkisen tai fyysisen tilansa vuoksi ole halukas tai kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeistä hoitoa koskevia ohjeita;
• patologiset murtumat ilman diagnoosia.
YLEISET VAROITUKSET
1. Implantoinnissa on tärkeää noudattaa Orthofixin ohjeiden mukaisia leikkaustekniikoita.
2. Älä yhdistä Agile Nail -järjestelmän implantoitavia osia muiden valmistajien implantoitavien osien kanssa, ellei toisin mainita.
3. Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vioittunut tai komponentti näyttää olevan viallinen, vahingoittunut tai huonokuntoinen.
4. Nauloja, päätytulppia ja ruuveja ei saa käyttää uudelleen. Jos jokin implantti on ollut yhteydessä ruumiinnesteisiin, se on katsottava käytetyksi. Mikäli tarvitaan implanttien uudelleenasemointia,
on käytettävä uusia implantteja.
5. Implantin irrottaminen, taivutus, murtuminen tai rikkoutuminen voi aiheuttaa stabiloinnin menetyksen.
6. Tätä välinettä ei ole hyväksytty kiinnitettäväksi tai ruuvattavaksi ruuveilla kaularangan, rintarangan tai lannerangan posteriorisiin elementteihin (pedikkelit).
7. Ison sarvennoisen lateraalipuoli on pakollinen sisäänvientikohta, jotta mediaalisen kiertävän valtimon vahingoittumisen todennäköisyys pienenee, ja se myös vähentää reisiluun pään avaskulaarisen
nekroosin riskiä.
8. Naulan proksimaalisessa päässä on merkintä "LEFT" tai "RIGHT": varmista, että on valittu hoidettavan jalan mukainen naula.
9. Älä kohdista vasarointia suoraan kohdistuskahvaan. Naulan vasaroinnin saa tehdä vain kohdistuskahvaan asennetun iskuvarren välityksellä.
10. Naula on lukittava vain yhdellä proksimaalisella lukkoruuvilla, asetettuna joko poikittaiseen tai viistoon reikään. Poikittaisen ja vinon proksimaalisen lukkoruuvin kulkuradat osuvat toisiinsa, ja molempia
ei saa käyttää yhdessä.
11. Käytä naulan proksimaaliseen kiinnitykseen vain 4.0mm:n kierteitettyä lukkoruuvia (koodi: T8340XX). Tappiruuveja (koodi: T8330XX) ei saa käyttää proksimaaliseen kiinnitykseen.
12. Valitse distaalisen ruuvin tyyppi käytetyn naulan mukaan:
• kanyloidun naulan distaaliseen kiinnitykseen käytetään vain 4.0mm:n kierteitettyjä lukkoruuveja (koodi: T8340XX)
• 7mm:n umpinaisen naulan distaaliseen kiinnitykseen käytetään vain 3.2mm:n tappiruuveja (koodi: T8330XX)
13. Muista poistaa kaikki lukkoruuvit ennen naulan poistamista
Käyttöohjeet voivat muuttua; uusin versio kustakin käyttöohjeesta on aina saatavilla verkossa.
Tärkeää tietoa - lue ennen käyttöä
ORTHOFIX® AGILE NAIL™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italia
Puhelin 0039 (0) 45 6719000 - Faksi 0039 (0) 45 6719380
0123
38