Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 83

1. 将所有器械放入清洗机篮筐内。
A. 较重的器械放在清洗机篮筐底部。
B. 将细管连接到合适注射器头。
C. 尽可能将拆散的所有部件置于一个容器内。
2. 按照清洗机制造商的建议， 将器械放置到自动清洗机的托架上。
3. Orthofix 建议使用 pH 值中性加酶的或弱碱性的溶液。 使用碱性溶剂时， 应当添加中和剂。 请参阅洗涤剂制造商技术说明书， 了解
溶液浓度、 所需时间及温度的要求。
O rthofix 建议循环步骤至少如下：
A. 在低温下预洗；
B. 主要清洗时温度为 40-60° C， 时间至少 5 分钟；
C. 用软化水冲洗；
D. 加热消毒时温度为 90-95° C， 时间至少 5 分钟；
4. 在无菌或新鲜纯净水中冲洗组件；
5. 使用吸水的无绒布或工业烘干机小心将其手动干燥；
保养、 检查和测试
所有器械和产品组件均应在光线充足的条件下目视检查其清洁度。 无法目视检查的部位， 可用 3% 的双氧水溶剂检测是否存在有机
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残留物。 若有血液残留， 双氧水就会起泡；
消毒之前， 应检查所有器械和产品组件有无可能导致使用故障的任何痕迹 （例如裂痕或表面损坏） 并测试其功能。 如果某个配件或
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器械确认已出现故障、 损坏或疑似损坏， 则不得使用。
切割器械应检查其锐利度；
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如果器械是大型装置的组成部分， 则同时检查该大型装置及其组件配合情况；
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灭菌前， 按照制造商说明， 在铰链和活动部件上涂抹不会妨碍蒸汽灭菌的润滑油进行润滑。 切勿使用硅基润滑剂或矿物油。
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包装
消毒之前采用经过批准且符合当地卫生要求 （在美国应为 FDA 批准） 的材料对器械托盘进行包装。
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禁止在灭菌盘中加入其他系统或器械。 如果灭菌托盘超载， 灭菌效果就难以保证。
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包装好的器械托盘总重量不应超过 10kg。
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灭菌
建议采用蒸汽灭菌。 应避免采用气体等离子体、 干燥加热和环氧乙烷方式进行消毒， 因为尚未验证上述方式是否对 ORTHOFIX 产
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品有效；
使用经过验证、 正确维护并经过校准的蒸汽灭菌器；
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蒸汽质量应当符合流程要求， 确保有效；
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不得超过 140° C (284° F)；
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灭菌时请勿将托盘堆叠在一起；
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使用高压蒸汽灭菌法， 按照下表中的分馏预真空循环或重力循环进行消毒：
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蒸汽灭菌器类 重力
最低暴露温度 132°C (270°F)
最短持续时间 15 分钟
干燥时间 30 分钟
存放
已消毒的器械应采用灭菌包装密封并存放在干燥、 清洁的室温环境中。
免责声明
以上说明业经 Orthofix 验证， 是对器械首次临床使用或多用途器械再次使用所需准备工作的真实描述。 再处理操作人员应负责确保再
处理过程 （使用再处理设施的设备、 材料和人员进行的实际操作） 达到预期效果。 这通常需要对流程进行检查和例行监控。 应详细记录
清洁、 杀菌和消毒流程。 同样， 再处理操作人如有任何与厂商说明不同的操作， 应充分评估并记录其效果和潜在不良后果。
重复使用 "一次性" 器械的风险
植入式器械 *
Orthofix 制造的 "一次性" 植入式器械 * 可通过产品标签上的符号 " " 识别。
植入式器械 * 从患者身上取出后， 必须进行丢弃处理。
重复使用植入式器械 * 会给用户和患者带来污染风险。
重复使用植入式器械 * 无法保证最初的机械性能和功能性能， 产品的有效性也会减弱， 同时还会给患者带来健康风险。
（*） : 植入式器械
任何可通过外科手术全部 / 部分植入患者体内并在手术后仍保留在原位置至少 30 天的器械均可视为植入式器械。
预真空 预真空 （不推荐在美国使用）
132°C (270°F) 134°C (273°F)
4 分钟 3 分钟
30 分钟 30 分钟
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