Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 39

YLEISET VAROTOIMET
1. Varmista, että kaikki leikkauksessa tarvittavat välineet ovat käytettävissä leikkaussalissa.
2. Tarkasta kaikki komponentit huolellisesti ennen käyttöä. Tuotteen eheys, steriiliys (kun kysymyksessä ovat steriilit tuotteet) ja sen toimivuus voidaan taata ainoastaan siinä tapauksessa, ettei pakkaus ole
vahingoittunut.
3. Komponenttien käsittelyssä ja säilytyksessä tulee noudattaa huolellisuutta. Implanteissa ei saa olla naarmuja, uurteita tai muita vioittumia, koska ne voivat heikentää komponenttien toimintakestävyyttä.
4. Tarkasta naulan ja asennusinstrumenttien sopivuus ja toiminta ennen implantointia.
5. Kokoa huolellisesti kaikki osat oikeille paikoilleen ja kiinnitä ne kunnolla.
6. Kanyloidut instrumentit tulee tarkastaa ennen käyttöä sen varmistamiseksi, että aukko on vapaa tukoksista. Se tapahtuu viemällä oikean kokoinen vaijeri lävitse ja toteamalla, että se liikkuu helposti.
7. Kun jokin instrumentti tai implantti asennetaan vaijerin avulla, kirurgin on tarkkailtava jatkuvasti vaijerin päätä läpivalaisun avulla, jotta vältytään sen tahattomalta työntämiseltä liian pitkälle. Erityisesti
tämä on tärkeää, kun vaijerit suuntautuvat potentiaalisesti vaarallisia paikkoja kohti, esimerkiksi kasvulevyä.
8. Muista ruuveja irrotettaessa käyttää poran käänteistä pyörimissuuntaa, jotta ruuvi ei lähde etenemään kohti mahdollisesti vaarallisia paikkoja.
9. Oikea reduktio täytyy saada aikaan ja se täytyy pitää yllä koko toimenpiteen ajan.
10. Murtuman distraktiota tulee välttää leikkauksen aikana, ja murtumaa ei tule koskaan asettaa pysyvästi distraktioon, sillä tämä saattaa hidastaa luutumista ja/tai aiheuttaa lihasaitio-oireyhtymän.
11. Varmista läpivalaisulla, että 3.2mm ohjainlangan asema jättää riittävästi tilaa reisiluun sivureunassa avauspiikille ja avartimen sisäänviennille.
12. Jos sisäänvientikohdan avaamiseksi käytetty 3.2mm:n ohjainlanka on vaurioitunut tai taipunut, proksimaalisen avartimen sisäänvientiin on käytettävä uutta ohjainlankaa.
13. Avartimen kärjen etenemistä on seurattava, jotta ei tahattomasti ajeta avarrinta tarkoitettua pidemmälle (huomioi erityisesti, ettet avarra enempää kuin mediaaliseen korteksiin).
14. Tarkasta läpivalaisun avulla murtuman reduktio ja oliivikärkisen ohjainlangan lopullinen asema, jottet tahattomasti vahingoita distaalisen reisiluun kasvulevyä.
15. Naulan ja proksimaalisen ruuvin asemointi on valittava murtuman reduktion jälkeen tai osteotomian jälkeen.
16. Naulan asemasta ja luun anatomiasta riippuen on suositeltavaa ohjata proksimaalisen ruuvin kärki pientä sarvennoista kohti, jotta mahdollisimman hyvin vältetään kasvulevyn vahingoittuminen.
17. Valitse asianmukaiset naulan ja ruuvien koot ja asemat murtuman laadun ja potilaan ominaisuuksien mukaisesti. Naulan ja ruuvien virheellinen asento voi johtaa löystymiseen, taipumiseen, halkeiluun tai
murtumiseen laitteessa tai luussa tai molemmissa.
18. Valitun naulan halkaisija tulisi olla pienempi kuin medullaarikanavan kapein kohta.
19. Valittaessa naulan pituutta distaalisen kasvulevyn läpäiseminen täytyy ehdottomasti välttää. Irtilyönti murtuma-aukon sulkemiseksi ja/tai dynamisointi on otettava huomioon. Lyhyemmän naulan
käyttämistä olisi harkittava jos suunnitellaan irtilyöntiä tai dynamisointia.
20. Laajenna tarvittaessa reisiluun kanavaa joustavalla avartimella progressiivisesti vähintään 1.0mm suuremmaksi kuin valittu naulan halkaisija. Avarrettaessa suositellaan käytettäväksi 0.5mm lisäysaskelta.
21. Varmista, että käytetty kanyloitu joustava avarrinjärjestelmä on yhteensopiva oliivikärkisen 2.8mm ohjainlangan kanssa.
22. Liikuta joustavaa avarrinta eteenpäin tasaisella, kohtuullisella voimalla. Älä käytä voimaa avartimen kanssa. Vedä avarrinta toistuvasti välillä jonkin verran takaisinpäin, jotta saat irronneen aineksen pois
medullaarikanavasta.
23. Avartimen kärkeä tulisi seurata läpivalisulla, jotta vältetään distaalisen reisiluun kasvulevyn tahaton vahngoittaminen.
24. Tarkasta avartamisen jälkeen oliivikärkinen ohjainlanka läpivalaisulla: jos ohjainlanka on vahingoittunut tai taipunut, on pakollista käyttää uutta ohjainlankaa kanyloituun naulan sisäänvientiin.
25. Ennenkuin naula asetetaan reisiluuhun, on aina suositeltavaa tarkistaa kohdistuskahvan avulla proksimaalisen ruuvin sisäänvienti naulan reikään.
26. Lyömisen täytyy aina tapahtua varoen; väkivaltainen lyönti ei saa koskaan tulla kysymykseen. Kirurgi ei saa jatkaa lyöntiä, jos implantti ei näytä liikkuvan eteenpäin, vaan tilanne tulee arvioida uudestaan
ja on harkittava lisäavartamista.
27. Tehokkaan ja turvallisen kiinnityksen kannalta on ehdottoman tärkeää valita oikeanpituinen proksimaalinen lukkoruuvi. Ruuvin pituus tulee määrittää käyttäen siihen tarkoitettuja instrumentteja siten kuin
leikkaustekniikassa on kuvattu.
28. Jotta proksimaalisen ruuvin pituus tulee oikein valituksi, on pakollista käyttää uutta ohjainlankaa, jos 3.2mm ohjainlanka on vahingoittunut tai taipunut aikaisemmassa käytössä.
29. 3.2mm ohjainlangan kärki ja porrastettu poranterä tulisi työntyä enintään 2-4mm esiin kauemmasta korteksista. On varottava, ettei tunkeuduta liikaa pehmytkudokseen, jotta vältetään mahdolliset
neurovaskulaariset vauriot.
30. Jotta proksimaalisen ruuvin pituus tulee oikein valituksi, troakaarin kärjen on mentävä tarkasti vasten luuta ja kokomittarin on mentävä tarkasti vasten troakaaria.
31. Kun proksimaalisen ruuvin pituus on mitattu, varmista, että pidät kohdistuskahvaa samassa asemassa: kohdistuskahvan liikkuminen voi aiheuttaa virhesovituksen poranterän ja reiän välillä.
32. Ruuvia ei saa kiristää liikaa, ja ruuvin pään tulee olla täsmällisesti kontaktissa korteksin kanssa. Lopeta sisäänvienti, kun tunnet vastusta.
33. Jotta distaalisen ruuvin pituus tulee oikein valituksi, distaalinen kudosohjain on suunnattava oikein kohdistumaan tarkasti vasten luuta.
34. Ennen kuin kiinnität naulan lopullisesti, varmista uudelleen reduktio ja luunosien oikea suuntaus ja jalan pituus.
35. Päätytulpan käyttöä suositellaan, jotta vältetään heterotooppinen luutuminen.
36. Jos uudisluu kehittyy hitaasti tai ei ollenkaan, implantti voi lopulta rikkoutua metallin väsymisen takia: tämän välttämiseksi saatetaan tarvita lisätoimenpiteitä, kuten dynamisointia, jotta uudisluun
muodostuminen edistyy, tai implantin vaihtoa.
37. Tarvittaessa implantit tulee poistaa hoidon päätteeksi.
38. Älä käytä ruuvinpoistolaitetta voimalla.
39. Kiinnitä lyöntisovitin ennen lukkoruuvien poistamista, jotta naula ei lähde pyörimään tai työnny liikaa sisään.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
1. Aikainen tai myöhäinen infektio, sekä pinnallinen että syvällinen.
2. Viivästynyt liitos, puuttuva liitos, virheellinen liitos, virhekohdistus, lisääntynyt sidekudosvaste.
3. Jäykkyys, liikelaajuuden menetys, voimattomuus, jalkojen pituusero.
4. Anestesiaan ja leikkaukseen luontaisesti liittyvät riskit, mukaan lukien mutta ei näihin rajoittuen:
• kipu, heterotooppinen luutuminen leikkauskohdassa;
• vaskulaariset häiriöt kuten lihasaitio-oireyhtymä, avaskulaarinen nekroosi, tromboemboliset tapahtumat ja rasvaembolia;
• kasvulevyn vaurioituminen, josta seurauksena kasvuhäiriöitä.
5. Potilaalla saattaa esiintyä metalliyliherkkyyteen liittyviä komplikaatioita.
39