Instrucciones De Uso - Orthofix NGage Gebrauchsanleitung

Nombre del sistema de dispositivos:
Sistema de malla quirúrgica NGage
Descripción:
El sistema de malla quirúrgica NGage es un dispositivo de malla quirúrgica con patrón
romboidal. El cuerpo está fabricado de titanio comercialmente puro (CP) según la norma
ASTM F67; los anillos terminales, el anillo estándar y los tornillos son de una aleación de titanio
que cumple la norma ASTM F136. Como consecuencia de su estructura, el ángulo y la longitud
de la malla pueden reducirse incrementalmente para ajustarla a las condiciones anatómicas
individuales. El sistema se vende sin esterilizar.
Indicaciones de uso:
El sistema de malla quirúrgica NGage está indicado para la sustitución de un cuerpo vertebral
enfermo de la columna toracolumbar (T1-L5) que se ha resecado o extirpado para el tratamiento
de tumores, con el fin de lograr la descompresión anterior de la médula espinal y los tejidos
nerviosos y restablecer la altura de un cuerpo vertebral aplastado.
El sistema de malla quirúrgica NGage está también indicado para el tratamiento de fracturas de
la columna torácica y lumbar.
El sistema de malla quirúrgica NGage está diseñado para restablecer la integridad biomecánica
de la columna vertebral anterior, media y posterior, incluso en ausencia de fusión durante un
periodo prolongado. Se recomienda rellenar el interior de la jaula de malla con el material de
injerto óseo antes de la implantación.
El sistema de malla quirúrgica NGage está indicado para utilizarse con fijación complementaria.
A modo de ejemplo, el sistema de fijación complementaria que puede utilizarse es el sistema de
fijación de la columna Orthofix.
Contraindicaciones:
Al igual que ocurre con otros implantes ortopédicos metálicos, el sistema de malla quirúrgica
NGage está contraindicado para utilizarse en pacientes con infecciones activas, en las cuales la
utilización de un implante podría impedir el tratamiento adecuado y apropiado de la infección.
El sistema está también contraindicado para utilizarse en pacientes con alergias a metales
conocidas o sospechadas.
Posibles efectos adversos:
Los posibles efectos adversos incluyen, entre otros:
1. Incapacidad del dispositivo para proporcionar la estabilidad mecánica adecuada.
2. Pérdida de fijación del implante.
3. Fallo de algún componente del dispositivo.
4. Desplazamiento o doblamiento del dispositivo.
5. Pérdida de la alineación ósea.
6. Soldadura no consolidada.
7. Fractura de estructuras óseas.
8. Reabsorción sin incorporación del injerto óseo utilizado.
9. Respuesta inmunógena a los materiales del implante.
Nota: Al igual que ocurre con cualquier procedimiento quirúrgico, existen riesgos asociados con
la cirugía ortopédica. Las complicaciones operatorias y postoperatorias infrecuentes conocidas
son: infección temprana o tardía, que podría requerir intervenciones quirúrgicas adicionales,
daños en los vasos sanguíneos, la médula espinal o los nervios periféricos, émbolos pulmonares,
pérdida de la función sensorial o motora, impotencia, dolor permanente o deformidad. En raras
ocasiones, algunas complicaciones pueden ser mortales.

INSTRUCCIONES DE USO

Información importante: leer antes de usar
Español
®
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 EE. UU.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
ES
Advertencias y precauciones:
El cirujano debe ser consciente de lo siguiente al utilizar implantes metálicos:
1. La selección correcta del implante es sumamente importante. La probabilidad de éxito
aumenta con la selección de un implante con el tamaño, la forma y el diseño adecuados.
El tamaño y la forma de los huesos humanos imponen restricciones que limitan el tamaño
y la resistencia de los implantes. No puede esperarse que un implante resista sin apoyo
las tensiones de una carga completa.
2. La manipulación correcta del implante es sumamente importante. El moldeado de los
dispositivos de metal debe evitarse siempre que sea posible. Si el moldeado es necesario,
el dispositivo no deberá doblarse marcadamente, doblarse en dirección contraria,
marcarse con muescas ni rayarse. Todas estas manipulaciones pueden producir defectos
en el acabado de su superficie y concentraciones de las tensiones internas, que podrían
convertirse en el foco de un fallo eventual del dispositivo.
3. Únicamente para un solo uso. Ningún implante quirúrgico metálico deberá reutilizarse.
Todo implante de metal utilizado deberá descartarse. Aun cuando el dispositivo parezca
estar intacto, puede presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que
podrían producir una rotura por fatiga.
4. No estériles; la malla quirúrgica y los instrumentos se venden sin esterilizar y, por lo tanto,
deben esterilizarse antes de cada uso.
5. El cuidado postoperatorio es importante. Debe instruirse al paciente sobre las limitaciones
del implante metálico y se le debe advertir sobre la carga de peso y la tensión del cuerpo
sobre el dispositivo antes de que se alcance la consolidación ósea.
6. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un solo uso podría ser causa de
lesión o de nueva operación debido a rotura o infección. No intente reesterilizar los
implantes de un solo uso que entren en contacto con los líquidos corporales.
Información de compatibilidad con la RMN:
No se han evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema de malla quirúrgica NGage
con la resonancia magnética nuclear (RMN). No se ha probado el sistema con respecto al
calentamiento o la migración con la RMN.
Limpieza:
Todos los instrumentos e implantes deben primero limpiarse, utilizando métodos hospitalarios
establecidos, antes de su esterilización e introducción en un campo estéril. Además, todos los
instrumentos e implantes que hayan sido introducidos previamente en un campo quirúrgico
estéril deben primero limpiarse, utilizando métodos hospitalarios establecidos, antes de su
esterilización y reintroducción en un campo quirúrgico estéril. La limpieza puede incluir el uso de
limpiadores neutros seguido de un aclarado con agua desionizada. Todos los productos deben
tratarse con cuidado. La utilización o la manipulación indebidas pueden derivar en daños y en
un posible mal funcionamiento del dispositivo.
Esterilización:
Los componentes del sistema de malla quirúrgica NGage se suministran SIN ESTERILIZAR. Antes
de su uso, el hospital debe someter todos los componentes a esterilización por vapor usando el
ciclo recomendado:
Método: Vapor
Ciclo: Gravedad
Temperatura: 121 °C
Tiempo de exposición: 30 minutos
4
0086
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Alemania
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
o: Método: Vapor
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C
Tiempo de exposición: 8 minutos