Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 143

2. Bileşenleri temizlik solüsyonu içerisinde görünür kirlerden tamamen arındırılana kadar tek tek yumuşak bir fırçayla iyice ovun. Metal fırçalar kullanılmamalıdır. Lümenlerdeki kalıntılar yumuşak bir fırça
kullanılarak dairesel hareketlerle temizlenmelidir. Gerekli durumlarda, deterjan doldurulmuş şırınga kullanılabilir. Menteşeleri temizlerken tüm alanlara erişebildiğinizden emin olun.
3. Parçalar akan musluk suyu altında tek tek durulanmalıdır.
4. Parçalar gazı alınmış bir temizleme solüsyonu içerisinde tek tek ultrasonik olarak temizlenmelidir. Orthofix, nötr pH'lı enzimatik veya hafif alkali bir solüsyonun kullanılmasını önerir. Solüsyon konsantrasyonu,
gerekli süre ve sıcaklık için lütfen deterjan üreticisinin veri formuna bakın.
5. Bileşenleri steril veya yeni hazırlanmış saf suda durulayın.
6. Emici, lif bırakmayan bir bez kullanılarak dikkatle elde kurulanmalı veya en az beş dakika endüstriyel bir kurutma makinesinde kurutulmalıdır.
Temizlik: Otomatik
• Temizlenecek cihazlarda boşluklar olduğunda ya da cihazlar karmaşık yapıda olduğunda, ilk olarak manuel temizlik yapılması gerekebilir.
• Valide edilmiş, gereken bakımı yapılmış ve kalibre edilmiş bir dezenfektör yıkama makinesi kullanın.
1. Tüm aletleri yıkama makinesinin sepetlerine koyun.
A. Ağır cihazlar sepetlerin alt kısmına konulmalıdır.
B. Kanüller, uygun enjektör jetlerine takılmalıdır.
C. Mümkünse sökülmüş cihazın tüm parçaları bir kapta bir arada tutulmalıdır.
2. Aletler, otomatik yıkama makinesinin taşıyıcılarına, yıkama makinesinin üreticisi tarafından önerilen şekilde yerleştirilmelidir.
3. Orthofix, nötr pH'lı enzimatik veya hafif alkali bir solüsyon kullanılmasını önerir. Alkali solüsyonları kullanılırken nötralize edici bir madde eklenmelidir. Solüsyon konsantrasyonu, gerekli süre ve sıcaklık için
lütfen deterjan üreticisinin veri formuna bakın.
Orthofix döngü adımlarının en azından aşağıdaki gibi olmasını önerir:
A. Düşük sıcaklıklarda ön yıkama yapın.
B. Ana yıkama işlemi en az 5 dakika 40-60°C arasındaki sıcaklıklarda yapılmalıdır.
C. Demineralize suyla durulayın.
D. En az 5 dakika 90-95°C arasındaki sıcaklıklarda termal dezenfeksiyon yapılmalıdır.
4. Bileşenleri steril veya yeni hazırlanmış saf suda durulayın.
5. Emici, lif bırakmayan bir bez kullanılarak dikkatle elde kurulanmalı veya endüstriyel kurutma makinesi kullanılmalıdır.
Bakım, inceleme ve test etme
• Tüm aletler ve ürün parçaları temizlik bakımından ışık altında gözle incelenmelidir. Tam olarak görülemeyen bölgeler varsa %3 hidrojen peroksit solüsyon kullanılarak organik kalıntı olup olmadığı tespit
edilmelidir. Kan kalıntısı durumunda hava kabarcıkları görülür.
• Tüm aletler ve ürün parçaları, kullanım sırasında arızaya neden olabilecek (çatlak veya yüzeylerde hasar gibi) bozulma belirtileri bakımından görsel olarak incelenmeli ve sterilize edilmeden önce işlevselliği
test edilmelidir. Arızalı olduğu düşünülen parça veya alet KULLANILMAMALIDIR.
• Kesme aletlerinin keskin olup olmadıkları kontrol edilmelidir.
• Cihazlar bir düzeneğin bir parçasını oluşturuyorsa, düzenek eş bileşenlerle kontrol edilmelidir.
• Menteşe ve hareketli parçalar sterilizasyondan önce üreticinin talimatlarına göre buharla sterilizasyon için uygun olan bir yağla yağlanmalıdır. Silikon bazlı yağlar veya mineral yağlar kullanılmamalıdır.
Ambalajlama
• Teneke kutuyu sterilizasyon öncesinde yerel koşullara uygun olarak onaylanmış sterilizasyon bandıyla sarın (ABD' d e: FDA-onaylı).
• Sterilizasyon tepsisine ilave sistem veya aletler koymayın. Sterilizasyon tepsisinin aşırı yüklenmesi durumunda sterilite garanti edilemez.
• Sarılmış alet tepsisinin toplam ağırlığı 10kg'yi aşmamalıdır.
Sterilizasyon
• Buharlı sterilizasyon önerilir. Orthofix ürünleri için valide edilmediğinden dolayı gaz plazması, kuru ısı ve EtO sterilizasyonu kullanılmamalıdır.
• Valide edilmiş, uygun şekilde kalibre edilmiş ve bakımı yapılmış bir buharlı sterilizatör kullanın.
• Prosesin etkili olması için buhar kalitesi ayarlanmış olmalıdır.
• 140°C (284°F) sıcaklığı aşmayın.
• Sterilizasyon sırasında tepsileri üst üste koymayın.
• Aşağıdaki tabloya göre fraksiyonlu ön vakum döngüsü veya yerçekimi döngüsü kullanarak, buharlı otoklavlama yoluyla sterilize edin:
Buharlı sterilizatör Yerçekimi
Minimum Maruziyet Sıcaklığı 132°C (270°F)
Minimum Maruziyet Süresi 15 dakika
Kurutma Süresi 30 dakika
Saklama
Sterilize edilmiş aleti, sterilizasyon paketinde oda sıcaklığında kuru ve temiz bir ortamda saklayın.
Sorumluluk Reddi
Yukarıda verilen talimatların geçerliliği, bir cihazın ilk klinik kullanımı veya çok kullanımlık cihazların tekrar kullanımının hazırlığı için hazırlanmış bir açıklama olarak Orthofix tarafından onaylanmıştır. Yeniden
işlemenin tekrar işleme tesisindeki ekipman, malzemeler ve personel kullanılarak gerçekleştirildiği şekilde arzu edilen sonucun elde edilmesinin temini tekrar işleme alanın sorumluluğundadır. Bu, normalde
işlemin valide edilmesini ve rutin olarak izlenmesini gerektirir. Temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon süreçleri yeterli oranda kayıt altına alınmalıdır. Aynı şekilde, yeniden işleme yapan tesisin verilen talimatları
gereğince uygulamamasından kaynaklanabilecek etkinlik ve olası advers sonuçlar değerlendirilmeli ve gereken şekilde kayıt altına alınmalıdır.
Ön vakum Ön vakum (ABD'de kullanılması önerilmez)
132°C (270°F) 134°C (273°F)
4 dakika 3 dakika
30 dakika 30 dakika
143