Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 142

ÖNEMLİ
Her cerrahi olguda başarılı sonuç elde edilmez. Herhangi bir zamanda uygun olmayan kullanım, tıbbi nedenler veya cihaz arızasından kaynaklanan ve eksternal fiksasyon cihazının çıkarılması ya da değiştirilmesi
için yeniden cerrahi müdahale gerektiren ek komplikasyonlar gelişebilir.
Cerrahi teknikler, cihazların uygun seçim ve yerleştirilmesi ilişkin bilgiler de dâhil olmak üzere preoperatif ve postoperatif prosedürler cerrahın cihazların başarılı uygulaması için göz önünde bulundurulması
gereken önemli etmenlerdir.
Uygun hasta seçimi ve hastanın fiziksel talimatlara uyma ve verilen tedavi rejimine uyma yeteneği sonuçları büyük ölçüde etkileyecektir. Hastaları tarayıp fiziksel ve/veya zihinsel faaliyet gereklilikleri ve/veya
kısıtlamaları göz önünde bulundurularak optimal tedavinin seçilmesi önem arz etmektedir. Cerrahi adayında kontrendikasyon görülmesi veya adayın herhangi bir kontrendikasyona yatkın olması halinde,
ORTHOFIX Agile Nail KULLANMAYIN.
MRI GÜVENLİK BİLGİLERİ
Orthofix Agile Nail, MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirilmemiştir. MR ortamında ısınma, migrasyon veya görüntü artefaktı açısından test edilmemiştir. Orthofix Agile Nail'in
MR ortamındaki güvenliği hakkında bilgi yoktur. Bu cihazın takılı olduğu hastanın taranması, hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilir.
BİLGİ
İşleme ve yeniden işleme talimatları
Bu talimatlar Orthofix Agile Nail sistemi fiksasyon cihazları ve aletleri için geçerlidir.
Bu yeniden işleme talimatları, ISO17664 standardına uygun olarak hazırlanmıştır ve uluslararası standartlara göre Orthofix tarafından valide edilmiştir. Yeniden işlemenin talimatlara uygun olarak yapılmasından,
işlemin validasyondan ve rutin olarak izlenmesinden sağlık kuruluşu sorumludur. Bu talimatlara herhangi bir şekilde uyulmaması, yeniden işlemeyi yapan sağlık kuruluşunun sorumluluğundadır.
STERİL & STERİL OLMAYAN Ürün
Orthofix, belirli cihazları STERİL şekilde, bazı cihazları ise STERİL OLMAYAN şekilde temin etmektedir. Lütfen her bir cihazın sterilite durumuna karar vermek için ürün etiketini inceleyin.
Steril
STERİL olarak temin edilen cihaz veya kitler ilgili şekilde etiketlenir. Paketin içeriği ambalaj açılmamış ya da zarar görmemiş ise STERİLDİR. Ambalaj açılmış ya da zarar görmüş ise kullanmayın.
Steril Olmayan
Aksi belirtilmediği sürece, Orthofix eksternal fiksasyon elemanları STERİL OLMAYAN şekilde temin edilir. Orthofix bütün STERİL OLMAYAN elemanların temizleme ve sterilizasyon prosedürlerine uyularak düzgün
şekilde temizlenmesini ve steril hale getirilmesini tavsiye eder. Ürün bütünlüğü ve performans yalnızca ambalajın zarar görmemiş olması halinde garanti edilir.
Temizlik, Sterilizasyon ve Bakım
Temizlik, etkili dezenfeksiyon veya sterilizasyon sağlanması için temel bir ön koşuldur. Bütün cihazlar kullanımdan önce ve cihazların her yeniden kullanımının ardından temizlenmelidir. Temizlik, aşağıda tarif
edilen valide edilmiş temizlik prosesi izlenerek ve hastane tarafından valide edilmiş alet ve makineler kullanılarak gerçekleştirilebilir.
UYARILAR
• Kontamine tıbbi cihazlarla çalışan personel, sağlık kuruluşunun prosedürüne göre güvenlik önlemlerini uygulamalıdır.
• Florür, klorür, bromür, iyodür veya hidroksil iyonları içeren deterjan ve dezenfektanlar KULLANILMAMALIDIR. Salin solüsyonlarla en düşük düzeyde temas edilmelidir.
• Menteşeli, lümenli veya eşleşen yüzeyleri olan karmaşık cihazlar girintilerde biriken kirleri gidermek üzere otomatik yıkama işleminden önce elle iyice temizlenmelidir.
Yeniden işlemeye ilişkin sınırlamalar ve kısıtlamalar
• Yeniden işlemenin tekrarlanması, yeniden kullanılabilir cihazlar üzerinde minimal etkiye sahiptir.
• Kullanım ömrü sonu normalde kullanımdan kaynaklanan aşınma ve hasara göre belirlenir.
• Yalnızca Tek Kullanımlık olarak etiketlenmiş olan ürünler, yeniden işlense dahi asla yeniden kullanılmamalıdır.
Kullanım noktası
• Yeniden işleme için aletlerin kullanımdan sonra makul olabilecek en kısa sürede, en az 10 dakika boyunca soğuk su (<40°C) veya nötr pH solüsyonu ile doldurulmuş bir lavabo içerisine koyularak kaba kirin
yumuşak bir bez veya yumuşak bir fırça ile temizlenmesi önerilmektedir.
• Yeniden işleme işleminin sonucunu etkileyebilecek şekilde kalıntıları sabitleyebileceği için, sabitleyici deterjan veya sıcak su kullanmayın.
Saklama ve taşıma
• Kontamine olmuş ve biyolojik tehlike taşıyan materyallerin kullanımı sırasında hastane protokollerini izleyin Kullanılan aletlerin üzeri çapraz kontaminasyon riskini en aza indirmek amacıyla örtülmelidir.
• Bütün kullanılmış cerrahi aletlerin kontamine olduğu kabul edilmelidir Bunların kullanılması, toplanması ve taşınması, hastalar, personel veya sağlık tesisinin herhangi bir bölgesi için olası riskleri en aza
indirmek amacıyla sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir.
Dekontaminasyon için hazırlama
• Uygun olduğunda, cihazları sökün. Diğer ayrıntılar için Orthofix operasyon tekniklerine bakın.
Temizlik: Manuel
1. Parçaları tek tek temizlik solüsyonuna daldırın. Orthofix nötr pH'lı enzimatik bir temizlik maddesinin kullanılmasını önerir. Solüsyon konsantrasyonu, gerekli süre ve sıcaklık için lütfen deterjan üreticisinin
veri formuna bakın.
142