Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 78

包装
• トレイを滅菌する前に、地域の要件に適合した滅菌ラップ ( 米国内では FDA 認証の滅菌包装 ) で滅菌前のトレイを覆って ください。
• 滅菌トレイに他のシステムや器具を入れないでください。滅菌トレイへの過積載状態では、滅菌は保証されません。
• 包装済みの器具トレイの総重量が 10kg を超えないようにして ください。
滅菌
• 蒸気滅菌を推奨します。Orthofix 製品では、ガスプラズマ滅菌、乾熱滅菌、EtO 滅菌による影響が検証されていないため、行わな
いでください。
• 適切に保守および調整された検査済みの蒸気滅菌器を使用して ください。
• 処理を効果的なものにするため、適切な品質の蒸気を使用して ください。
• 140° C (284° F) を超えないようにして ください。
• 滅菌中はトレイを重ねないでください。
• プレバキューム式または重力置換式の高圧蒸気滅菌器では、以下の条件に従って滅菌して ください。
高圧蒸気滅菌器
最低曝露温度
最低曝露時間
乾燥時間
保管
滅菌された器具は、滅菌バッグに入れて乾燥したほこりのない清潔な環境で室温にて保管して ください。
免責条項
この取扱説明書の記載は、再使用可能な製品の再使用の方法、および初回使用の製品の正しい準備の方法として、Orthofix 社で検
証が行われています。再処理施設の設備や器具、人材によって実施される再処理の結果は、再処理を行うものがその責任を負います。
そのためには、日常的な洗浄滅菌処理のモニタリングの実施と洗浄滅菌処理の妥当性確認が必要です。洗浄、消毒および滅菌工程に
ついては、十分に記録をとるようにして ください。さらに、指示された条件からの逸脱が確認された場合は、その有効性を適切に評価し、
予想される不具合・有害事象も適切に記録して ください。
「単回使用」デバイスを再使用する場合のリスク
インプラント製品 *
オーソフィ ックスの「単回使用」インプラン ト製品 * には、製品ラベルに「 」が付いています。
患者から抜去したインプラン ト製品 * は、廃棄する必要があります。
インプラン ト製品 * を再使用すると、使用者および患者に汚染のリスクが発生します。
再使用のインプラン ト製品 * は、製品本来の機械的および機能的性能の保証ができないとともに、製品の有効性を損ない、患者に健康
上のリスクが発生します。
（*）: インプラン ト製品
外科的手法により患者に全体または部分的に埋め込まれ、その後 30 日以上にわたり体内に固定されることを意図するすべての製品は、
インプラン ト製品とみなされます。
非インプラント製品
オーソフィ ックスの「単回使用」非インプラント製品には、製品ラベルに「 」が付いています。また、製品に付属している「使用説明
書」でも確認できます。再使用の「単回使用」非インプラン ト製品は、製品本来の機械的および機能的性能の保証ができないとともに、
製品の有効性を損ない、患者に健康上のリスクが発生します。
注意
連邦法 ( 米国 ) では本製品の販売を医師の注文のみに制限しています。
製造業者への問い合わせ
詳細については、最寄りの Orthofix 販売担当者までご連絡ください。
重力置換式 プレバキューム式 プレバキューム式 ( 米国内での使用は推奨されません )
132° C (270° F) 132° C (270° F)
15 分 4 分
30 分 30 分
134° C (273° F)
3 分
30 分
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