Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 20

PQ ANS C 05/18
DE
BESCHREIBUNG
Das Agile Nail System wird für die Behandlung von Femurfrakturen und für die Korrektur von Deformitäten verwendet. Das Orthofix Agile Nail System besteht aus antegraden Marknägeln für den Femur mit
den entsprechenden Endkappen und Verriegelungsschrauben. Die Marknägel verfügen proximal und distal über Bohrungen für die Verriegelungsschrauben. Nägel, Endkappen und Schrauben sind aus einer
Titanlegierung gefertigt, und es gibt sie in verschiedenen Größen. Alle implantierbaren Vorrichtungen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
INDIKATIONEN
Der Agile Nail Marknagel wird zur Ausrichtung und Stabilisierung von Frakturen und zur Korrektur von Deformitäten in den Markkanal des Femurs implantiert. Der Marknagel dient der Behandlung von
subtrochantären Frakturen und Femurschaftfrakturen bei pädiatrischen Patienten (außer Neugeborene und Kleinkinder) und bei Erwachsenen mit einem entsprechenden Markkanal.
Zu den Indikationen zählen:
- prophylaktische Nagelung drohender pathologischer Frakturen
- Fixierung chirurgisch vorbereiteter Femora (Osteotomie)
- Pseudarthrosen und schlecht heilende Frakturen
- Rekonstruktion nach Tumorresektion und Transplantation sowie Knochenverlängerung und -verkürzung
GEBRAUCHSHINWEISE
Das Produkt ist nur zur professionellen Verwendung bestimmt. Der Chirurg muss mit den Verfahren zur orthopädischen Fixation vertraut sein. Der Chirurg sollte vor dem Eingriff mit den Komponenten, den Instrumenten
und den chirurgischen Verfahren zum Implantieren und Explantieren vertraut sein. Ausführliche Anweisungen zur OP-Technik können angefordert werden. Bitte wenden Sie sich direkt an Orthofix oder an Ihren
Vertreter vor Ort.
KONTRAINDIKATIONEN
Das Agile Nail System wurde ausschließlich für die angegebene Nutzung konzipiert und wird für diese verkauft.
Kontraindikationen bestehen in folgenden Fällen:
• für einen Eingriff ungeeigneter Allgemeinzustand
• akute oder vermutete latente Infektion im Bereich der Fraktur
• Überempfindlichkeit gegen Fremdkörper (wenn eine Überempfindlichkeit gegen bestimmte Materialien vermutet wird, müssen vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden)
• psychische oder physiologische Erkrankungen, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, postoperative Pflegeanweisungen zu befolgen
• pathologische Frakturen ohne Diagnose
ALLGEMEINE WARNHINWEISE
1. Bei der Implantation muss die von Orthofix angegebene Operationstechnik verwendet werden.
2. Verwenden Sie keine implantierbaren Komponenten des Agile Nail Systems zusammen mit Komponenten anderer Hersteller, es sei denn, dies ist ausdrücklich angegeben.
3. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder wenn eine Komponente oder ein Instrument als fehlerhaft, beschädigt oder nicht ordnungsgemäß erachtet wird.
4. Nägel, Endkappen und Schrauben dürfen nicht wiederverwendet werden. Wenn ein Implantat mit einer Körperflüssigkeit in Kontakt gekommen ist, muss es als bereits verwendet betrachtet werden. Falls ein
Implantat neu positioniert werden muss, ist ein neues Implantat zu verwenden.
5. Eine Lockerung, ein Verbiegen oder Bruch des Implantats führt zu einem Verlust der Stabilisierung.
6. Dieses Produkt ist nicht zur Verschraubung oder Fixation an den posterioren Elementen (Pediculi) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule zugelassen.
7. Um eine Verletzung der Arteria circumflexa femoris medialis und das Risiko einer avaskulären Nekrose des Femurkopfes möglichst auszuschließen, kommt als Eintrittspunkt nur der laterale Aspekt des Trochanter
major infrage.
8. An ihrem proximalen Ende sind die Nägel mit „LEFT" (links) oder „RIGHT" (rechts) gekennzeichnet. Vergewissern Sie sich, dass der richtige Nagel für das zu behandelnde Bein verwendet wird.
9. Schlagen Sie nicht direkt auf den Zielführungshandgriff. Ein Hämmern des Nagels darf nur über den auf dem Zielbügel aufgesetzten Einschlagstab erfolgen.
10. Der Nagel wird nur mit einer proximalen Fixierungsschraube festgezogen, die entweder in das transversale oder in das schräge Loch eingesetzt wird. Die transversale und die schräge proximale Fixierschraube
haben konvergierende Richtungen und dürfen nicht zusammen eingesetzt werden.
11. Verwenden Sie für die proximale Fixierung des Nagels nur eine 4.0mm-Gewinde-Fixierschraube (Artikelnummer: T8340XX). Stiftschrauben (Artikelnummer: T8330XX) dürfen für die proximale Fixierung
nicht verwendet werden.
12. Wählen Sie die Art der distalen Schraube entsprechend dem verwendeten Nagel:
• Verwenden Sie zum distalen Fixieren eines kanülierten Nagels ausschließlich 4.0mm-Gewinde-Fixierschrauben (Artikelnummer: T8340XX).
• Verwenden Sie zum distalen Fixieren eines festen 7mm-Nagels ausschließlich 3.2mm-Stiftschrauben (Artikelnummer: T8330XX).
13. Achten Sie darauf, vor der Nagelentfernung alle Verriegelungsschrauben zu entfernen.
Gebrauchsanweisungen können sich ändern. Die aktuelle Version jeder Gebrauchsanweisung finden Sie immer online.
Wichtige Informationen – bitte vor Gebrauch lesen!
ORTHOFIX® AGILE NAIL™
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