Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 72

• Μην στοιβάζετε τους δίσκους κατά την αποστείρωση.
• Αποστειρώνετε σε κλίβανο ατμού, χρησιμοποιώντας κύκλο κλασματικής προεργασίας κενού ή κύκλο βαρύτητας, σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
Αποστειρωτή ατμού Βαρύτητα
Ελάχιστη θερμοκρασία έκθεσης 132°C (270°F)
Ελάχιστος χρόνος έκθεσης 15 λεπτά
Χρόνος στεγνώματος 30 λεπτά
Αποθήκευση
Φυλάξτε το αποστειρωμένο εργαλείο στη συσκευασία αποστείρωσης, σε στεγνό και καθαρό περιβάλλον σε θερμοκρασία δωματίου.
Δήλωση αποποίησης ευθύνης
Οι παραπάνω οδηγίες έχουν εγκριθεί από την Orthofix ως ορθή περιγραφή της προετοιμασίας μιας συσκευής για την πρώτη κλινική χρήση ή για την επαναχρησιμοποίηση των συσκευών πολλαπλών χρήσεων.
Αποτελεί ευθύνη του ατόμου που διενεργεί την επανεπεξεργασία να διασφαλίσει ότι με την επανεπεξεργασία, όπως αυτή πραγματοποιείται ουσιαστικά με τη χρήση του εξοπλισμού, των υλικών και του προσωπικού
των εγκαταστάσεων επανεπεξεργασίας, επιτυγχάνεται το επιθυμητό αποτέλεσμα. Για τον σκοπό αυτό συνήθως απαιτείται η επαλήθευση και η προγραμματισμένη παρακολούθηση της διαδικασίας. Οι διαδικασίες
καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης πρέπει να καταγράφονται επαρκώς. Ομοίως, οποιαδήποτε παρέκκλιση του ατόμου που διενεργεί την επανεπεξεργασία από τις παρεχόμενες οδηγίες πρέπει
να αξιολογείται σωστά ως προς τις επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα και τις πιθανές αρνητικές συνέπειες και πρέπει επίσης να καταγράφεται καταλλήλως.
ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ «ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ»
ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗ ΣΥΣΚΕΥΗ*
Η εμφυτεύσιμη συσκευή* της Orthofix προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ», γεγονός που υποδεικνύεται με το σύμβολο « » στην ετικέτα του προϊόντος.
Μετά την αφαίρεση από τον ασθενή, η εμφυτεύσιμη συσκευή* πρέπει να απορρίπτεται.
Η επαναχρησιμοποίηση της εμφυτεύσιμης συσκευής* εγκυμονεί κινδύνους επιμόλυνσης για χρήστες και ασθενείς.
Η επαναχρησιμοποίηση της εμφυτεύσιμης συσκευής* μπορεί να επηρεάσει την αρχική μηχανική και λειτουργική απόδοση, περιορίζοντας την αποτελεσματικότητα των προϊόντων και θέτοντας σε κίνδυνο την
υγεία του ασθενούς.
(*): Εμφυτεύσιμη συσκευή
Εμφυτεύσιμη συσκευή θεωρείται οποιαδήποτε συσκευή που προορίζεται για ολική/μερική εισαγωγή στο ανθρώπινο σώμα μέσω χειρουργικής επέμβασης και πρόκειται να παραμείνει στη θέση της μετά την
επέμβαση για 30 ημέρες τουλάχιστον.
ΜΗ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗ ΣΥΣΚΕΥΗ
Η μη εμφυτεύσιμη συσκευή της Orthofix προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ», γεγονός που υποδεικνύεται με το σύμβολο « » στην ετικέτα ή στις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται με τα προϊόντα.
Η επαναχρησιμοποίηση μη εμφυτεύσιμης συσκευής που προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ» μπορεί να επηρεάσει την αρχική μηχανική και λειτουργική απόδοση, περιορίζοντας την αποτελεσματικότητα των
προϊόντων και θέτοντας σε κίνδυνο την υγεία του ασθενούς.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Επικοινωνία με τον κατασκευαστή
Για περισσότερες λεπτομέρειες, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της Orthofix.
Προεργασία κενού Προεργασία κενού (δεν συνιστάται για χρήση στις ΗΠΑ)
132°C (270°F) 134°C (273°F)
4 λεπτά 3 λεπτά
30 λεπτά 30 λεπτά
72