Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 58

IMPORTANTE
Não se obtém um resultado bem-sucedido em todos os casos cirúrgicos. Podem surgir complicações adicionais a qualquer momento devido a uso inadequado, motivos médicos ou falha do dispositivo, o que pode
exigir uma reintervenção cirúrgica para remover ou substituir o dispositivo de fixação interna.
Procedimentos pré-cirúrgicos e cirúrgicos, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas e seleção e posicionamento adequados do dispositivo, devem ser considerados com atenção para a correta utilização
dos dispositivos pelo cirurgião.
A seleção adequada do paciente e a capacidade do paciente de seguir as instruções médicas e o regime de tratamento prescrito têm grande influência sobre os resultados. É importante fazer a triagem dos pacientes
e escolher a melhor terapia considerando-se as atividades físicas e/ou mentais necessárias e/ou qualquer outra limitação. Se um candidato à cirurgia apresentar alguma contraindicação ou predisposição para
alguma contraindicação, NÃO UTILIZE a Agile Nail ORTHOFIX
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA SOBRE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
A segurança e a compatibilidade do sistema Agile Nail Orthofix em ambiente de ressonância magnética não foram avaliadas. Não foram realizados testes de aquecimento, migração ou artefatos de imagem
em ambiente de ressonância magnética. A segurança do sistema Agile Nail Orthofix em ambiente de ressonância magnética é desconhecida. Submeter um paciente que tenha este dispositivo a um exame
pode resultar em lesões.
INFORMAÇÕES
Instruções de processamento e reprocessamento
Essas instruções aplicam-se aos dispositivos e instrumentais de fixação do sistema Agile Nail Orthofix.
Essas instruções de reprocessamento foram escritas de acordo com a norma ISO17664 e foram validadas pela Orthofix em conformidade com normas internacionais. É da responsabilidade da unidade de saúde
assegurar que o reprocessamento seja realizado de acordo com as instruções e executar a validação e o monitoramento de rotina do processo. Qualquer não observância dessas instruções é da responsabilidade
da unidade de saúde encarregada do reprocessamento
Produtos ESTÉREIS E NÃO ESTÉREIS
A Orthofix fornece determinados dispositivos ESTÉREIS, enquanto outros são fornecidos NÃO ESTÉREIS. Consulte o rótulo do produto para determinar a esterilidade de cada dispositivo.
Estéril
Dispositivos ou kits ESTÉREIS são rotulados como tal. O conteúdo da embalagem é ESTÉRIL, a não ser que esteja aberta ou danificada. Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada
Não estéril
Exceto se indicado o contrário, todos os componentes de fixação externa da Orthofix são fornecidos NÃO ESTÉREIS. A Orthofix recomenda que todos os componentes NÃO ESTÉREIS sejam adequadamente limpos
e esterilizados conforme os procedimentos de limpeza e esterilização recomendados. A integridade e o desempenho do produto são assegurados apenas se a embalagem estiver intacta.
Limpeza, esterilização e manutenção
A limpeza é um pré-requisito essencial para assegurar uma desinfecção ou esterilização eficaz. Todos os instrumentais devem ser limpos antes da utilização e após cada reutilização. A limpeza pode ser feita de
acordo com o processo de limpeza validado descrito abaixo e usando instrumentais e máquinas de limpeza validados pelo hospital.
ADVERTÊNCIAS
• A equipe que trabalha com dispositivos médicos contaminados deve seguir as precauções de segurança conforme os procedimentos da unidade de saúde;
• NÃO DEVEM ser utilizados detergentes e desinfetantes contendo fluoreto, cloreto, brometo, iodeto ou íons hidroxilas. O contato com soluções salinas deve ser minimizado;
• Dispositivos complexos, como os que têm dobradiças, canulados ou superfícies casadas, devem ser cuidadosamente pré-lavados de forma manual antes da lavagem automatizada de modo a remover
a sujidade que se acumula nos recessos;
Limitações e restrições ao reprocessamento
• O reprocessamento repetido produz um efeito mínimo sobre os instrumentais reutilizáveis;
• O fim da vida útil é normalmente determinado pelo desgaste e por danos provocados pelo uso;
• Não devem ser reutilizados os produtos que têm o rótulo de utilização única, independentemente de qualquer reprocessamento;
Ponto de utilização
• Recomenda-se que os instrumentais sejam reprocessados assim que razoavelmente possível após o uso, colocando os mesmos dentro de uma pia cheia de água fria (< 40°C) ou uma solução de pH neutro
durante, pelo menos, 10 minutos e removendo sujeira sólida com um pano macio ou uma escova macia;
• Não use um detergente de fixação nem água quente para não causar a fixação de resíduos que podem interferir no resultado do processo de reprocessamento.
Armazenamento e transporte
• Siga os protocolos hospitalares ao lidar com materiais contaminados e que apresentem risco biológico. Os instrumentais usados devem ser cobertos para minimizar o risco de contaminação cruzada;
• Qualquer instrumental cirúrgico usado deve ser considerado contaminado. Sua manipulação, coleta e transporte devem ser controlados rigidamente para minimizar quaisquer riscos possíveis para os
pacientes, equipe e qualquer área da unidade de saúde.
Preparação para descontaminação
• Desmonte os dispositivos quando possível. Consulte as técnicas cirúrgicas da Orthofix para obter mais detalhes.
Limpeza: manual
1. Coloque os componentes individuais na solução de limpeza. A Orthofix recomenda o uso de um agente de limpeza enzimático com pH neutro. Consulte a ficha técnica do fabricante do detergente para obter
a concentração da solução e o tempo e a temperatura necessários.
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