Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 60

Isenção de responsabilidade
As instruções fornecidas anteriormente foram validadas pela Orthofix como sendo uma descrição verdadeira da preparação de um dispositivo para uma primeira utilização clínica ou para a reutilização de dispositivos
de uso múltiplo. O reprocessador é responsável por assegurar que o reprocessamento, efetivamente executado utilizando equipamentos, materiais e o pessoal na unidade de reprocessamento, alcance o resultado
pretendido. Essa situação normalmente requer a validação e uma monitoração de rotina do processo. Os processos de limpeza, desinfecção e esterilização devem ser corretamente registrados. De igual modo, qualquer
alteração efetuada pelo reprocessador relativamente às instruções fornecidas deve ser devidamente verificada para avaliar a sua eficácia e possíveis consequências adversas, devendo ser devidamente registrada.
RISCOS ASSOCIADOS À REUTILIZAÇÃO DE DISPOSITIVO DE "USO ÚNICO"
DISPOSITIVO IMPLANTÁVEL*
O dispositivo* implantável de "USO ÚNICO"* da Orthofix é identificado através do símbolo " " exibido no rótulo do produto.
Após ser removido do paciente, deve ser desmontado o dispositivo implantável*.
A reutilização de dispositivo implantável* apresenta riscos de contaminação para os usuários e pacientes.
A reutilização de dispositivo implantável* não garante o desempenho mecânico e funcional original, comprometendo a eficácia dos produtos e criando riscos para a saúde dos pacientes.
(*): Dispositivo implantável
Qualquer dispositivo destinado a ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano, através de uma intervenção cirúrgica e previsto para ser mantido no lugar após o procedimento por pelo menos 30 dias,
também é considerado um dispositivo implantável.
DISPOSITIVO NÃO IMPLANTÁVEL
O dispositivo não implantável de "USO ÚNICO" da Orthofix é identificado através do símbolo " " exibido no rótulo ou indicado nas "Instruções de Uso" fornecidas com os produtos. A reutilização de dispositivo
não implantável de "USO ÚNICO" não garante o desempenho mecânico e funcional original, comprometendo a eficácia dos produtos e criando riscos para a saúde dos pacientes.
CUIDADO
As leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo somente por e mediante pedido médico.
Contato do fabricante
Entre em contato com o representante de vendas local da Orthofix para obter mais detalhes.
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