Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 28

IMPORTANTE
No se consigue un resultado satisfactorio en todos los casos quirúrgicos. Pueden aparecer complicaciones en cualquier momento, debido a un uso incorrecto, por razones médicas, o tras una avería del dispositivo,
en cuyo caso será necesaria una nueva intervención quirúrgica para retirar o sustituir el dispositivo de fijación interna.
Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluida la información sobre las técnicas quirúrgicas y la selección y colocación correctas del dispositivo, son factores sumamente importantes para un buen
uso de los dispositivos por parte del cirujano.
Una selección correcta del paciente y la capacidad del mismo para cumplir con las instrucciones del médico y seguir las pautas de tratamiento indicadas son elementos fundamentales que influyen mucho en los
resultados. Es importante seleccionar a los pacientes y escoger el tratamiento más oportuno teniendo en cuenta los requisitos y/o limitaciones de su actividad física y/o mental. Si un candidato a una intervención
presenta una contraindicación cualquiera o muestra predisposición a alguna contraindicación, NO DEBE UTILIZARSE ORTHOFIX Agile Nail
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RM
Orthofix Agile Nail no se ha evaluado en lo concerniente a seguridad y compatibilidad en el entorno de RM. No se ha sometido a pruebas de calor, migración o instrumento de imagen en el entorno de RM.
Se desconoce la seguridad de Orthofix Agile Nail en el entorno de RM. La exploración de un paciente que tenga este dispositivo puede ocasionar lesiones en el paciente.
INFORMACIÓN
Instrucciones de procesamiento y tratamiento
Estas instrucciones se aplican a los dispositivos e instrumentos de fijación del Sistema Orthofix Agile Nail.
Estas instrucciones de tratamiento se han escrito en cumplimiento con la norma ISO17664 y han sido aprobadas por Orthofix en cumplimiento con las normativas internacionales. Es responsabilidad del centro
de asistencia médica asegurar que el tratamiento se lleva a cabo según las instrucciones y efectuar el control rutinario y de validación del proceso. Cualquier desviación de estas instrucciones es responsabilidad
del centro de asistencia médica encargado del tratamiento
Producto ESTERILIZADO Y NO ESTERILIZADO
Orthofix ofrece productos ESTERILIZADOS y NO ESTERILIZADOS. Se recomienda leer atentamente la etiqueta del producto para saber si está esterilizado.
Esterilizados
Los dispositivos o kits que se distribuyen ESTERILIZADOS están etiquetados como tales. Los contenidos del paquete están ESTERILIZADOS, a no ser que el paquete esté abierto o dañado. No lo utilice si el embalaje
está abierto o dañado
No esterilizados
Salvo que se indique lo contrario, los componentes de fijación externa de Orthofix se suministran NO ESTERILIZADOS. Orthofix recomienda limpiar y esterilizar correctamente todos los componentes
NO ESTERILIZADOS siguiendo los procedimientos específicos de limpieza y esterilización recomendados. La integridad y los resultados del producto sólo se pueden garantizar si el embalaje no está dañado.
Limpieza, esterilización y mantenimiento
La limpieza es un requisito previo fundamental para garantizar una desinfección o esterilización eficaces. Todos los instrumentos deben limpiarse antes de utilizarse y después de cada reutilización. La limpieza
puede hacerse siguiendo el proceso de limpieza aprobado que se describe a continuación y utilizando los instrumentos de lavado y las máquinas aprobados por el hospital.
ADVERTENCIAS
• El personal que trabaja con dispositivos médicos contaminados debe seguir las precauciones de seguridad para los procedimientos del centro de asistencia médica;
• NO UTILICE detergentes ni desinfectantes que contengan fluoruro, cloruro, bromuro, yoduro o iones de hidroxilo. Debe minimizarse el contacto con soluciones salinas;
• Los dispositivos complejos, como aquellos con bisagras, lúmenes o superficies mate deben limpiarse a mano a conciencia previamente al lavado automático para eliminar la suciedad que pueda acumularse
en los huecos;
Limitaciones y restricciones sobre la reutilización
• La repetición de tratamiento tiene efectos mínimos en los instrumentos reutilizables;
• El final de la vida útil de un producto suele depender del desgaste y los daños producidos por el uso;
• Los productos etiquetados como desechables no deben reutilizarse, no importa el tipo de tratamiento;
Facilidad de uso
• Se recomienda que los instrumentos se traten tan pronto como sea razonablemente posible después de su uso, colocándolos en un recipiente lleno de agua fría (< 40°C) o en una solución con pH neutro
durante un mínimo de 10 minutos y retirando los restos más evidentes de suciedad con un trapo suave o un cepillo;
• No utilice un detergente de fijación ni agua caliente, ya que los residuos podrían quedar fijados al instrumento e influir en el resultado del proceso de tratamiento.
Almacenamiento y transporte
• Respete los protocolos hospitalarios cuando se manipulen materiales contaminados y biológicamente peligrosos. Los instrumentos utilizados deben cubrirse para minimizar los riesgos de contaminación cruzada;
• Todos los dispositivos quirúrgicos se deben considerar contaminados. La manipulación, la recogida y el transporte debe controlarse estrictamente para minimizar posibles riesgos para los pacientes, para el personal
y para cualquier zona de las instalaciones sanitarias.
Preparación para la descontaminación
• Desmonte los dispositivos cuando sea necesario. Para más información, consulte las técnicas quirúrgicas Orthofix.
Limpieza: Manual
1. Sumerja cada componente en la solución de limpieza. Orthofix recomienda utilizar un producto de limpieza enzimático con pH neutro. Consulte la ficha técnica del fabricante del detergente para saber
la concentración de la solución y el tiempo y la temperatura necesarios.
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