Důležité Informace - Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung

DŮLEŽITÉ INFORMACE
Ne každý chirurgický zákrok končí vždy úspěšně. Kdykoli se mohou objevit další komplikace způsobené nesprávným použitím, zdravotními důvody nebo selháním zdravotnického prostředku. Ty pak vyžadují
další chirurgický zákrok, při kterém je třeba prostředek pro vnitřní fixaci vyjmout nebo nahradit jiným.
Aby byl zákrok, při kterém se využívají dané zdravotnické prostředky, úspěšný, musí se chirurg důkladně obeznámit s příslušnými pracovními postupy v předoperační a operační fázi. Musí znát potřebné
chirurgické techniky a umět prostředky správně vybrat a umístit.
Na výsledky zákroku má velký vliv také výběr vhodného pacienta a ochota pacienta dodržovat pokyny lékaře a předepsaný léčebný režim. Pacienty je nutné vyšetřit a na základě požadavků a/nebo omezení
vyplývajících z jejich fyzického a/nebo duševního stavu zvolit optimální léčebný postup. Pokud pacient vykazuje jakékoli kontraindikace nebo má-li k některým kontraindikacím vrozené predispozice, systém
ORTHOFIX Agile Nail NEPOUŽÍVEJTE
.
INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MR)
U systému Orthofix Agile Nail nebylo provedeno posouzení bezpečnosti a kompatibility v prostředí magnetické rezonance. Nebylo u něj provedeno ani testování zahřívání, migrace a obrazového artefaktu
v prostředí magnetické rezonance. Bezpečnost systému Orthofix Agile Nail v prostředí magnetické rezonance není známa. U pacientů s tímto zdravotnickým prostředkem, kteří podstupují vyšetření magnetickou
rezonancí, může dojít k poškození zdraví.
INFORMACE
Pokyny k použití a opakovanému používání
Tyto pokyny se vztahují na fixační zdravotnické prostředky a nástroje systému Orthofix Agile Nail.
Tyto pokyny k ošetření za účelem opakovaného použití byly vytvořeny podle normy ISO17664 a byly validovány společností Orthofix ve shodě s mezinárodními normami. Za to, že bude ošetření za účelem
opakovaného použití provedeno podle uvedených pokynů a že bude příslušný proces validován a pravidelně kontrolován, odpovídá zdravotnické zařízení. Odpovědnost za jakékoli odchýlení od těchto pokynů
nese zdravotnické zařízení, které má ošetření prováděné za účelem opakovaného použití na starosti.
STERILNÍ A NESTERILNÍ produkt
Některé zdravotnické prostředky společnosti Orthofix jsou dodávány STERILNÍ a jiné NESTERILNÍ. Informace o sterilitě jednotlivých zdravotnických prostředků najdete na štítku každého produktu.
Sterilní
Prostředky a soupravy dodávané jako STERILNÍ jsou příslušným způsobem označeny. Pokud nedojde k otevření nebo poškození balení, je jeho obsah STERILNÍ. Nepoužívejte prostředky, pokud je balení otevřeno
nebo poškozeno.
Nesterilní
Není-li výslovně uvedeno jinak, jsou součásti společnosti Orthofix určené k zevní fixaci dodávány NESTERILNÍ. Společnost Orthofix doporučuje, aby byly všechny NESTERILNÍ součásti řádně vyčištěny
a sterilizovány podle doporučených postupů čištění a sterilizace. Integritu produktu a jeho funkčnost lze zaručit pouze v případě, že není poškozen jeho obal.
Čištění, sterilizace a údržba
Čištění je nezbytným předpokladem pro účinnou dezinfekci nebo sterilizaci. Před použitím a po každém opakovaném použití je nutné všechny nástroje očistit. Čištění je možné provádět validovaným procesem
čištění popsaným níže a pomocí mycích nástrojů a přístrojů validovaných nemocničním zařízením.
VAROVÁNÍ
• Osoby pracující se znečištěnými zdravotnickými prostředky musí dodržovat bezpečností opatření předepsaná příslušným zdravotnickým zařízením.
• JE ZAKÁZÁNO používat čisticí a dezinfekční prostředky s obsahem iontů fluoridu, chloridu, bromidu, jodidu či hydroxylu. Kontakt s fyziologickými roztoky by měl být minimalizován.
• Členité zdravotnické prostředky, například prostředky s čepy, dutinami nebo spojenými povrchy, musí být důkladným ručním očištěním provedeným před automatickým mytím zbaveny všech nečistot
nahromaděných v nepřístupných místech.
Omezení týkající se ošetření za účelem opakovaného použití
• Další použití opakovaně použité součásti má na tyto nástroje určené k vícenásobnému použití minimální dopad.
• Životnost nástrojů je obvykle dána jejich opotřebením a poškozením během používání.
• Produkty určené k jednorázovému použití se nesmí používat opakovaně, ani když byly příslušným způsobem ošetřeny.
Užitečné rady
• Ošetření nástrojů za účelem jejich opakovaného použití se doporučuje provádět co nejdříve po jejich použití. Jakmile to bude možné, vložte je alespoň na 10 minut do dřezu se studenou vodou (< 40°C)
nebo roztoku s neutrální hodnotou pH a měkkým hadříkem nebo jemným kartáčkem odstraňte hrubé nečistoty.
• Nepoužívejte fixační prostředek ani horkou vodu, protože by mohlo dojít k fixaci usazenin, což by mohlo negativně ovlivnit výsledek sterilizačního procesu.
Ochranný obal a přeprava
• Při manipulaci s kontaminovanými a biologicky nebezpečnými materiály dodržujte předepsané postupy příslušného nemocničního zařízení. Použité nástroje je nutné kvůli minimalizaci křížové kontaminace
obalit.
• Všechny použité chirurgické nástroje je nutné považovat za kontaminované. Jakákoli manipulace s nimi, jejich přebírání a přeprava se musí přísně kontrolovat, aby nedošlo k ohrožení pacientů, personálu
a prostoru zdravotnického zařízení.
Příprava na dekontaminaci
• Pokud je to možné, proveďte demontáž zdravotnických prostředků. Další podrobnosti naleznete v příručce společnosti Orthofix zaměřené na operační postupy.
88