Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 26

PQ ANS C 05/18
Las instrucciones de uso pueden cambiar, la versión más actualizada de cada manual de instrucciones de uso se encuentra siempre disponible en línea.
ES
DESCRIPCIÓN
Agile Nail está diseñado para abordar fracturas femorales y procedimientos de corrección de deformidades. El sistema Agile Nail está formado por clavos medulares anterógrados para el fémur con sus correspondientes
tapones de los extremos y tornillos de fijación. Los clavos intramedulares disponen de orificios proximales y distales para albergar los tornillos de fijación. Los clavos, los tapones de los extremos y los tornillos están
disponibles en varios tamaños y se fabrican en una aleación de titanio. Todos los dispositivos implantables están diseñados para un solo uso.
INDICACIONES DE USO
Agile Nail está indicado para la introducción del fémur en el canal medular para la alineación y la estabilización de fracturas y para la corrección de deformidades. Está indicado para el tratamiento de fracturas
subtrocantéricas y de fracturas diafisarias del fémur en pacientes pediátricos, con excepción de recién nacidos y bebés, y en pacientes adultos con un canal medular apropiado.
Está indicado para:
- el enclavamiento profiláctico de fracturas patológicas inminentes;
- la fijación de fémures que hayan sido preparados quirúrgicamente (osteotomía);
- las consolidaciones fallidas o defectuosas;
- la reconstrucción tras una resección tumoral e injerto y para el alargamiento o acortamiento óseo.
NOTAS DE USO
Este producto está pensado para su uso profesional exclusivamente. Los cirujanos que controlan el uso del producto tienen que conocer perfectamente los procedimientos de fijación ortopédica. Antes de la cirugía,
los cirujanos deben familiarizarse con los dispositivos, los instrumentos y el procedimiento quirúrgico, incluidas la aplicación y la retirada. Se dispone de una guía detallada de la técnica quirúrgica a petición; por favor,
póngase en contacto con Orthofix o con su distribuidor local.
CONTRAINDICACIONES
El sistema Agile Nail no ha sido diseñado ni se comercializa para ningún otro uso distinto al indicado.
El uso de implantes de enclavamiento intramedular está contraindicado en pacientes con:
• condiciones médicas generales no adecuadas para la cirugía;
• infecciones activas o sospecha de infecciones latentes en la zona de fractura;
• sensibilidad a cuerpos extraños (cuando se sospeche de sensibilidad al material, se deberán realizar las pruebas pertinentes antes de implantar el dispositivo);
• afecciones mentales o fisiológicas que le hagan reacio a o incapaz de seguir las instrucciones de los cuidados postoperatorios;
• fracturas patológicas sin diagnóstico.
PRECAUCIONES GENERALES
1. Es esencial seguir la técnica quirúrgica proporcionada por Orthofix para la realización de implantes.
2. No combine los componentes implantables de Agile Nail con otros de otros sistemas a no ser que así se indique.
3. No lo utilice si el embajale está afectado o si considera que un componente está defectuoso, dañado o si sospecha de ello.
4. Los clavos, los tapones de los extremos y los tornillos no se deben reutilizar. Se debe considerar utilizado cualquier implante que haya entrado en contacto con cualquier fluido corporal. Si es necesario recolocar
algún implante, deberán utilizarse nuevos implantes.
5. El aflojamiento, la curvatura, el resquebrajamiento o la fractura de los implantes pueden causar pérdida de estabilización.
6. Este dispositivo no ha sido aprobado para fijar tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna vertebral cervical, torácica o lumbar.
7. El aspecto lateral del trocánter mayor como punto de entrada es obligatorio para reducir la probabilidad de daño a la arteria circunfleja medial y ayuda a reducir el riesgo de necrosis avascular en la cabeza femoral.
8. Los clavos disponen de la inscripción "IZQUIERDA" o "DERECHA" en su extremo proximal: asegúrese de elegir el clavo correspondiente de acuerdo con la pierna que va a tratarse.
9. No golpee el mango de orientación directamente con un martillo. Sólo puede golpearse el clavo con la barra de impacto montada en el mango de orientación.
10. El clavo debe estar fijado con un único tornillo de fijación proximal, introducido ya sea en el orificio transversal o en el oblícuo. Los tornillos de fijación proximales transversales y oblícuos son convergentes
y no deben introducirse juntos.
11. Para una fijación proximal del clavo, utilice únicamente un tornillo de fijación roscado de 4.0mm (Código: T8340XX). Los tornillos cónicos (Código: T8330XX) no deben utilizarse para la fijación proximal.
12. Escoja el tipo de tornillo distal según el clavo introducido:
• para fijar un clavo canulado de forma distal, utilice únicamente tornillos de fijación roscados de 4.0mm (Código: T8340XX)
• para fijar un clavo sólido de 7mm de forma distal, utilice únicamente tornillos cónicos de 3.2mm (Código: T8330XX)
13. Asegúrese de haber extraído todos los tornillos de fijación antes de extraer el clavo
Información importante: léase antes de su uso
ORTHOFIX® AGILE NAIL™
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