Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 128

MS
PENERANGAN
Paku Agile direka untuk menyampaikan prosedur kepatahan femoral dan pembetulan kecacatan. Sistem Paku Agile terdiri daripada paku intramedula antegred untuk femur dengan tukup hujung dan skru
pengunci masing-masing. Paku intramedula mempunyai lubang proksimal dan distal untuk menerima skru pengunci. Paku, tukup hujung dan skru tersedia dalam beberapa saiz dan diperbuat daripada aloi
titanium. Semua alat yang boleh diimplan direka untuk sekali penggunaan sahaja.
PENUNJUK PENGGUNAAN
Agile Nail bertujuan untuk kemasukan ke dalam saluran medula femur untuk penjajaran dan penstabilan kepatahan dan untuk pembetulan kecacatan. Ia diberikan untuk rawatan kepatahan subtrokanter dan
kepatahan syaf femur bagi pesakit pediatrik serta pesakit dewasa yang mempunyai saluran medula yang sesuai, dengan pengecualian kepada bayi baru lahir dan bayi.
Penunjuk tersebut termasuklah:
- pemakuan profilaktik bagi kepatahan patologi jangkaan;
- pembetulan femur selepas proses pembedahan yang lain (osteotomy);
- nonunion dan malunion;
- rekonstruksi setelah reseksi tumor dan pembajaan tulang serta memanjangkan dan memendekkan tulang.
NOTA UNTUK PENGGUNAAN
Produk ini bertujuan untuk kegunaan profesional sahaja. Pakar bedah yang menyelia penggunaan produk tersebut mesti mempunyai kesedaran sepenuhnya tentang prosedur pelekapan ortopedik. Sebelum
pembedahan, pakar bedah perlu membiasakan diri dengan alat, peralatan dan prosedur pembedahan termasuk pemasangan dan penanggalan. Panduan teknik operatif yang terperinci tersedia atas permintaan;
sila hubungi Orthofix atau pengedar tempatan anda.
KONTRAINDIKASI
Paku Agile tidak direka atau dijual untuk sebarang kegunaan kecuali seperti yang ditunjukkan.
Penggunaan implan pemakuan intramedula mempunyai kontraindikasi untuk pesakit dengan:
• keadaan perubatan umum yang tidak sesuai untuk pembedahan;
• Jangkitan aktif atau jangkitan pendam yang disyaki di kawasan yang patah;
• sensitiviti bendasing (yang mana sensitiviti material disyaki, ujian perlu dilakukan sebelum pemasukan implan);
• keadaan mental atau fisiologi seseorang yang tidak sanggup atau tidak dapat mengikuti arahan penjagaan selepas pembedahan yang berikut;
• kepatahan patologi tanpa diagnosis.
AMARAN UMUM
1. Teknik operatif seperti yang diberikan oleh Orthofix adalah penting diikuti bagi pengimplanan.
2. Jangan gabungkan komponen boleh implan Paku Agile Nail dengan komponen daripada sistem lain melainkan jika ditentukan.
3. Jangan guna jika bungkusan mencurigakan atau jika komponen dipercayai tidak betul, rosak atau disyaki.
4. Paku, tukup hujung dan skru tidak boleh digunakan semula. Jika apa-apa implan telah terkena mana-mana cecair tubuh, ia sepatutnya dianggap telah digunakan. Jika peletakan semula implan diperlukan,
implan baharu perlu digunakan.
5. Pelonggaran, pembengkokan, peretakan atau pemecahan implan boleh menyebabkan kehilangan kestabilan.
6. Alat ini tidak disahkan untuk pemasangan atau pelekapan skru pada elemen posterior (pedikel) seviks, toraks atau tulang belakang lumbar.
7. Aspek lateral bagi trokanter yang lebih besar sebagai titik kemasukan adalah mandatori untuk mengurangkan kemungkinan kerosakan arteri sirkumfleks medial dan membantu mengurangkan risiko
nekrosis avaskular bagi kepala femoral.
8. Paku dilabel "KIRI" atau "KANAN" pada hujung paku proksimal: pastikan memilih paku yang sesuai berdasarkan kaki yang akan dirawat.
9. Jangan mengetuk secara terus pada pemegang sasaran. Ketukan paku mestilah dilakukan melalui rod impaksi yang dipasang pada pemegang sasaran.
10. Paku mestilah dikunci menggunakan hanya satu skru pengunci proksimal, dan dimasukkan sama ada ke dalam lubang melintang atau oblik. Skru pengunci proksimal melintang dan oblik adalah bertumpu
dan tidak boleh dimasukkan bersama.
11. Bagi pengunci paku proksimal, hanya gunakan skru pengunci berulir 4.0mm (Kod: T8340XX). Skru lancip (Kod: T8330XX) tidak boleh digunakan untuk penguncian proksimal.
12. Pilih jenis skru distal mengikut paku yang dimasukkan:
• untuk mengunci paku yang dikanulasikan secara distal, hanya gunakan skru pengunci berulir 4.0mm sahaja (Kod: T8340XX)
• untuk mengunci paku pejal 7mm secara distal, hanya gunakan 3.2mm skru lancip (Kod: T8330XX)
13. Pastikan semua skru pengunci dikeluarkan sebelum menanggalkan paku
Arahan untuk Penggunaan adalah tertakluk kepada perubahan; versi yang paling terkini bagi setiap Arahan untuk
Penggunaan sentiasa tersedia dalam talian.
Maklumat penting - sila baca sebelum guna
ORTHOFIX® PAKU AGILE™
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Itali
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Faks 0039 (0) 45 6719380
Orthofix Srl
0123
128