Instrucciones De Uso - Orthofix Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem Gebrauchsanleitung

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Nombre del sistema de dispositivo:
Sistema de fijación vertebral
Firebird ®
que incluye:
Sistema Firebird
Sistema de corrección de
deformidades Firebird
Sistema de fijación vertebral
Firebird ® NXG
Sistema de fijación vertebral
mínimamente invasivo Phoenix
Sistema de fijación vertebral
mínimamente invasivo
®
Phoenix CDX™
Tornillo de fijación de línea media
JANUS ®
Tornillo fenestrado JANUS
Descripción:
Los sistemas de fijación vertebral Firebird incluyen sistemas temporales de múltiples
componentes, que comprenden una variedad de componentes esterilizados y sin esterilizar para
un solo uso fabricados con aleación de titanio o aleación de cromo y cobalto, que le permiten al
cirujano construir una estructura de implante vertebral. Los sistemas se unen al cuerpo vertebral
y al ilion mediante la fijación de un tornillo o gancho a la espina no cervical. Los sistemas
consisten en una diversidad de varillas, tornillos pediculares multiaxiales y monoaxiales,
tornillos de fijación, conectores de compensación laterales, tornillos óseos, cuerpos de tornillos,
ganchos, conectores ilíacos y tornillos óseos recubiertos con hidroxiapatita (HA) empaquetados
esterilizados.
En pacientes pediátricos se puede utilizar un subjuego de componentes de los sistemas. Estos
componentes consisten en una diversidad de tornillos, que varían en diámetros de 4,0 mm a
7,5 mm y longitudes, que van desde 25 mm a 60 mm.
Indicaciones de uso:
Los sistemas de fijación vertebral Firebird están diseñados para proporcionar inmovilización
y estabilización de los segmentos vertebrales en pacientes esqueléticamente maduros, como
un complemento a la fusión, como sistema de fijación de tornillo pedicular (T1-S2/Ilion) en el
tratamiento de las siguientes inestabilidades agudas y crónicas o deformidades:
1. enfermedad degenerativa del disco (definida como dolor de espalda discogénico con
degeneración del disco, confirmado por historial clínico y estudios radiográficos)
2. espondilolistesis
3. trauma (p. ej., fractura o dislocación)
4. estenosis espinal
5. deformidades o curvaturas (p. ej., escoliosis, cifosis o lordosis)
6. tumor
7. pseudoartrosis
8. fusión anterior fallida
Cuando se utilizan para la fijación al ilion, los conectores de compensación del sistema de
fijación vertebral Firebird se deben utilizar junto con los tornillos pediculares colocados en el
nivel vertebral S1 o S2.
Solo para uso internacional

INSTRUCCIONES DE USO

Información importante – Léase antes de usar
®
®
®
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Emergo Australia
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Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Español
es
Los componentes de fijación vertebral Firebird se utilizan con ciertos componentes del sistema
de fijación vertebral (Spinal Fixation System, SFS), que incluyen varillas, conectores de varilla y
conectores cruzados.
Cuando se utilizan para la fijación posterior del tornillo pedicular en pacientes pediátricos, los
sistemas de fijación vertebral Firebird están indicados como un complemento de la fusión para
tratar la escoliosis idiopática del adolescente. La fijación pediátrica del tornillo pedicular está
limitada a un abordaje posterior.
Los sistemas de fijación vertebral Firebird están diseñados para ser utilizados con autoinjertos o
aloinjertos.
Cuando el sistema de fijación Phoenix MIS se utiliza con los sistemas de fijación vertebral Firebird
está indicado para proporcionar al cirujano un abordaje mínimamente invasivo para la cirugía
vertebral posterior.
Cuando el tornillo de fijación de línea media JANUS y el tornillo fenestrado JANUS, se utilizan con
los sistemas de fijación vertebral Firebird están indicados para ofrecer al cirujano un abordaje
abierto, mínimamente invasivo o de línea media para la cirugía vertebral posterior.
Cuando el tornillo fenestrado con cemento JANUS se utiliza junto con el cemento para tornillos
fenestrados KYPHON® HV-R de Medtronic, los tornillos fenestrados JANUS están diseñados
®
para restaurar la integridad de la columna vertebral incluso en ausencia de fusión durante un
período de tiempo limitado en pacientes con tumores en etapa avanzada que comprometen la
columna torácica y lumbar, en los que la expectativa de vida es de duración insuficiente como
para permitir la fusión. Los tornillos fenestrados JANUS con el cemento para tornillos fenestrados
KYPHON HV-R de Medtronic están indicados para utilizarse en niveles vertebrales en los que
la integridad estructural de la columna vertebral no está gravemente comprometida. El tornillo
fenestrado con cemento JANUS cuando se utiliza junto con el cemento para tornillos fenestrados
KYPHON HV-R de Medtronic también está indicado en casos con calidad ósea reducida (es decir,
osteoporosis, osteopenia, enfermedad metastásica).
Contraindicaciones:
Las contraindicaciones incluyen, pero no se limitan, a:
1. Obesidad mórbida
2. Enfermedad mental
3. Alcoholismo o abuso de drogas
4. Embarazo
5. Sensibilidad o alergia al metal, cemento óseo o recubrimiento de hidroxiapatita (HA)
6. Los tornillos con recubrimiento de hidroxiapatita (HA) no deben utilizarse con cemento
óseo.
7. Osteopenia grave (para uso solamente en los Estados Unidos)
8. Pacientes que no deseen o no puedan seguir las instrucciones de cuidado posoperatorio
9. El uso de los conectores de compensación Firebird para la fijación al ilion está
contraindicado cuando el sacro está ausente o es insuficiente para la implantación de
tornillos pediculares en el nivel vertebral S1 o S2.
10. Cualquier circunstancia no enumerada en la sección de Indicaciones de uso
Posibles eventos adversos:
Todos los posibles eventos adversos asociados con la cirugía de fusión vertebral sin
instrumentación son posibles. Con la instrumentación, una lista de posibles eventos adversos
incluye, pero no se limita a, lo siguiente:
1. Incapacidad para utilizar la fijación del tornillo pedicular debido a las limitaciones
anatómicas (dimensiones del pedículo, anatomía distorsionada)
2. Malposición de tornillos pediculares, con o sin lesión neurológica o vascular
3. Cifosis de unión proximal o distal
4. Pancreatitis
5. La falla del tornillo pedicular, como curvatura, rotura o aflojamiento de tornillos o varillas,
también puede ocurrir en pacientes pediátricos, y es posible que los pacientes pediátricos
tengan un mayor riesgo de lesión relacionada con el dispositivo debido a su menor
estatura.
6. Fractura del componente del dispositivo
7. Pérdida de fijación
8. Consolidación fallida
9. Fractura de la vértebra
10. Lesión neurológica
11. Lesión vascular o visceral
12. Aflojamiento temprano o tardío de algún o todos los componentes
13. Desarmado o curvatura de alguno de los componentes o de todos
14. Reacción a cuerpos extraños (reacción alérgica) a implantes, cemento óseo, restos,
productos de corrosión y material de injerto, que incluye metalosis, tensión, formación de
tumor o enfermedad autoinmune
15. Presión sobre la piel por piezas de componentes en pacientes con cobertura tisular
inadecuada sobre el implante, que posiblemente cause penetración, irritación o dolor
en la piel
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Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com