Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 52

BELANGRIJK
Niet in elke chirurgische behandeling wordt een geslaagd resultaat bereikt. Er kunnen zich op ieder moment nog complicaties voordoen door onjuist gebruik, om medische redenen of door een fout in de
voorziening, waardoor er opnieuw chirurgisch moet worden ingegrepen om de interne fixatievoorziening te verwijderen of te vervangen.
Preoperatieve en operatieve procedures, die zowel de kennis van chirurgische technieken inhouden als een juiste keuze en plaatsing van het implantaat, zijn van groot belang voor een geslaagde toepassing
van het implantaat door de chirurg.
Een grondige selectie van de patiënten en het vermogen van de patiënt zelf om de aanwijzingen van de arts in acht te nemen en het voorgeschreven therapeutische schema te volgen, zullen van grote invloed zijn op
de resultaten. Het is belangrijk om patiënten te screenen en een optimale therapie te selecteren op basis van de vereisten en/of beperkingen van de gegeven fysieke en/of mentale activiteit. Als een patiënt voor
een ingreep bepaalde contra-indicaties vertoont of vatbaar is voor enige contra-indicatie, GEBRUIK Orthofix Agile Nail dan NIET
MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE
Orthofix Agile Nail is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit in een MRI-omgeving. Het is niet getest op verwarming, migratie of artefacten in een MRI-omgeving. De veiligheid van Orthofix Agile Nail
in de MRI-omgeving is onbekend. Scannen van een patiënt die dit hulpmiddel heeft, kan resulteren in verwonding van de patiënt.
INFORMATIE
Instructies voor verwerking en herverwerking
Deze instructies zijn van toepassing op de fixatieapparaten en -instrumenten van het Orthofix Agile Nail-systeem.
Deze verwerkingsinstructies zijn geschreven in overeenstemming met ISO17664 en zijn gevalideerd door Orthofix in overeenstemming met internationale normen. Het is de verantwoordelijkheid van de zorginstelling
om ervoor te zorgen dat de verwerking volgens de instructies wordt uitgevoerd en dat validatie en routinecontrole van het proces worden uitgevoerd. Elke afwijking van deze instructies is de verantwoordelijkheid
van de zorginstelling die belast is met de verwerking
STERIEL en NIET-STERIEL product
Orthofix levert bepaalde onderdelen in STERIELE vorm, terwijl andere in NIET-STERIELE vorm worden geleverd. Controleer het productlabel om de steriliteit van elk onderdeel te bepalen.
Steriel
Systemen of kits die STERIEL worden geleverd, zijn als zodanig geëtiketteerd. De inhoud van de verpakking is STERIEL, mits de verpakking niet geopend of beschadigd is. Niet gebruiken indien de verpakking
geopend of beschadigd is
Niet-steriel
Tenzij anders vermeld, worden de Orthofix-onderdelen voor externe fixatie NIET-STERIEL geleverd. Orthofix raadt aan alle NIET-STERIELE onderdelen grondig te reinigen en te steriliseren, met inachtneming van
de aanbevolen reinigings- en sterilisatieprocedures. De productintegriteit en prestaties worden enkel gewaarborgd als de verpakking niet is beschadigd.
Reiniging, sterilisatie en onderhoud
Reiniging is een essentiële vereiste om een effectieve desinfectie of sterilisatie te verzekeren. Alle instrumenten moeten voor gebruik en na elk hergebruik gereinigd worden. De reiniging wordt uitgevoerd volgens
het hieronder beschreven, gevalideerde reinigingsproces, gebruikmakend van door het ziekenhuis gevalideerde reinigingsinstrumenten en -machines.
WAARSCHUWINGEN
• Personeel dat met besmette medische instrumenten werkt, moet de veiligheidsmaatregelen volgen zoals die door de zorginstelling zijn voorgeschreven;
• Detergenten en ontsmettingsmiddelen met fluoride, chloride, bromide, jodide of hydroxylionen MOGEN NIET worden gebruikt. Contact met zoutoplossingen moet tot een minimum worden beperkt;
• Complexe onderdelen zoals met scharnieren, lumen of gekoppelde oppervlakken moeten eerst grondig met de hand worden gereinigd voorafgaand aan geautomatiseerd wassen om vuil te verwijderen
dat zich ophoopt in uitsparingen;
Beperkingen en restricties voor herverwerking
• Herhaald gebruik heeft een minimaal effect op herbruikbare instrumenten;
• Het einde van de levensduur wordt gebruikelijk bepaald door slijtage en schade ten gevolge van het gebruik;
• Producten met een label voor eenmalig gebruik mogen niet worden hergebruikt, ongeacht instructies voor herverwerking;
Moment van gebruik
• Het wordt aanbevolen om instrumenten zo snel mogelijk na gebruik te verwerken door deze minimaal 10 minuten in een wastafel vol koud water (< 40°C) of neutrale pH-oplossing te leggen en het merendeel
van het vuil te verwijderen met een zachte doek of een zachte borstel;
• Gebruik geen fixerende detergent of warm water, omdat dat kan leiden tot fixatie van restanten en het herverwerkingsproces beïnvloeden.
Behandeling en vervoer
• Leef het ziekenhuisreglement na bij de behandeling van besmette en biologisch gevaarlijke materialen. Gebruikte instrumenten moeten bedekt worden om het risico op kruisbesmetting te minimaliseren;
• Alle gebruikte chirurgische instrumenten moeten als besmet worden beschouwd. Hun behandeling, verzameling en vervoer moet strikt worden gecontroleerd om mogelijke risico's voor patiënten,
personeel en delen van de zorginstelling te minimaliseren.
Voorbereiding voor ontsmetting
• Telkens indien van toepassing de onderdelen demonteren. Zie de operatietechnieken van Orthofix voor meer informatie.
Reiniging: handmatig
1. Week de afzonderlijke onderdelen in de reinigende oplossing. Orthofix raadt het gebruik van een enzymatische, reinigende oplossing die pH-neutraal is aan. Raadpleeg het gegevensblad van de detergentproducent
voor de concentratie van de oplossing en de vereiste duur en temperatuur.
.
52