Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 12

Limitazione di responsabilità
Le istruzioni sopra riportate sono considerate da Orthofix come la descrizione a cui attenersi per la preparazione di un dispositivo per il primo uso clinico o per il riutilizzo di dispositivi riutilizzabili. Ricade sotto la sfera
di responsabilità dell'operatore verificare che il trattamento stesso, eseguito utilizzando l'apparecchiatura, i materiali e il personale a disposizione presso la struttura apposita, consegua il risultato auspicato.
Ciò di norma richiede la validazione e il controllo di routine del processo. Le procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione devono essere adeguatamente registrate. Analogamente, ogni deviazione da parte
dell'operatore addetto al trattamento rispetto alle istruzioni fornite dovrà essere valutata in modo appropriato per quanto concerne l'efficacia e le potenziali conseguenze avverse e adeguatamente registrata.
RISCHI CAUSATI DAL RIUTILIZZO DEI DISPOSITIVI "MONOUSO"
DISPOSITIVO IMPIANTABILE*
Il dispositivo impiantabile* "MONOUSO" di Orthofix è identificabile grazie al simbolo " " riportato sull'etichetta del prodotto.
Dopo la rimozione dal paziente, il dispositivo impiantabile* deve essere demolito.
Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* presenta rischi di contaminazione per gli utilizzatori e i pazienti.
Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* non può garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali, compromettendo l'efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti.
(*): Dispositivo impiantabile
Ogni dispositivo che è stato progettato per essere introdotto totalmente o parzialmente nel corpo umano attraverso un intervento chirurgico e per restare in sede dopo la procedura per almeno 30 giorni viene
considerato un dispositivo impiantabile.
DISPOSITIVO NON IMPIANTABILE
Il dispositivo non impiantabile "MONOUSO" di Orthofix è identificabile grazie al simbolo " " riportato sull'etichetta o secondo quanto indicato nelle "Istruzioni per l'uso" fornite con i prodotti. Il riutilizzo di un
dispositivo non impiantabile "MONOUSO" non può garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali, compromettendo l'efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti.
ATTENZIONE
La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte, o per ordine di, un medico.
Contatto produttore
Per ulteriori dettagli contattare il rappresentante di vendita locale Orthofix.
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