Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 22

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
1. Frühzeitige oder späte, tiefe oder oberflächliche Infektion
2. Verzögerte oder ausbleibende Frakturheilung bzw. Pseudarthrose, Fehlausrichtung, verstärkte Bildung von fibrösem Bindegewebe
3. Steifigkeit, Verlust der Bewegungsamplitude, Beinlängendifferenzen
4. Risiken der Narkose und der Operation sind unter anderem:
• Schmerzen, heterotope Ossifikation an der Stelle des Eingriffs
• Gefäßbeschwerden, wie Kompartmentsyndrom, avaskuläre Nekrose thromboembolische Ereignisse und Fettembolie
• Beschädigung der Wachstumsfuge mit daraus folgenden Wachstumsstörungen
5. Komplikationen in Verbindung mit einer Überempfindlichkeit gegen Metall
WICHTIG
Nicht jede Operation endet mit einem Erfolg. Komplikationen können zu jedem Zeitpunkt auftreten, sei es durch die falsche Anwendung des Systems, durch medizinische Komplikationen im Verlauf der Heilung
oder durch Defekte des Implantats, sodass ein Revisionseingriff notwendig wird.
Die korrekte Ausführung der präoperativen Planung und des Eingriffs, die genaue Kenntnis der chirurgischen Technik und die korrekte Auswahl und Positionierung der Implantate sind die grundlegenden
Voraussetzungen für eine erfolgreiche Operation.
Auch die geeignete Patientenauswahl und die Fähigkeit des Patienten, die Anleitungen des Arztes zu befolgen und sich genau nach dem verordneten Behandlungsplan zu richten, leisten einen wichtigen
Beitrag zur Erzielung eines guten Ergebnisses. Die Auswahl des Patienten muss sorgfältig erfolgen, um die jeweils beste Therapie zu ermitteln. Die körperlichen Aktivitäten und die intellektuellen Fähigkeiten
des Patienten sind genauso zu berücksichtigen wie die bestehenden Voraussetzungen und/oder Einschränkungen. Patienten, bei denen Risiken bestehen oder vermutet werden, dürfen NICHT mit dem Orthofix
Agile Nail behandelt werden
.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
Das Orthofix Agile Nail System wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Sicherheit und Kompatibilität getestet. Es wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Erwärmung, Verlagerung oder Bildartefakte getestet.
Die Sicherheit des Orthofix Agile Nail in einer MRT-Umgebung ist nicht bekannt. Der MRT-Scan eines Patienten mit diesem System kann zur Verletzung des Patienten führen.
INFORMATIONEN
Anweisungen zur Aufbereitung
Diese Anweisungen gelten für Fixationssysteme und Instrumente des Orthofix Agile Nail Systems.
Diese Wiederaufbereitungsanweisungen wurden nach ISO17664 erstellt und von Orthofix gemäß internationalen Normen validiert. Die Klinik ist dafür verantwortlich, dass die Aufbereitung anweisungsgemäß
erfolgt und der Vorgang validiert und routinemäßig überwacht wird. Jegliche Abweichung von diesen Anweisungen ist von der für die Aufbereitung zuständigen Einrichtung zu verantworten.
STERILE UND NICHT STERILE PRODUKTE
Orthofix bietet Produkte in STERILER oder NICHT STERILER Ausführung an. Kontrollieren Sie in diesem Zusammenhang die auf den Produkten angebrachten Etiketten.
Steril
STERILE Produkte oder Kits sind als solche gekennzeichnet. Die Sterilität des Packungsinhalts ist nur dann gewährleistet, wenn die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Wenn die Verpackung
geöffnet wurde oder beschädigt ist, darf der Inhalt nicht verwendet werden.
Nicht steril
Sofern nicht anders angegeben, werden externe Fixierungskomponenten von Orthofix UNSTERIL geliefert. Orthofix empfiehlt, alle NICHT STERILEN Komponenten sorgfältig unter Befolgung der empfohlenen
Reinigungs- und Sterilisationsverfahren zu reinigen und zu sterilisieren. Die Unversehrtheit und Qualität der Produkte ist nur gewährleistet, wenn die Verpackung unbeschädigt ist.
Reinigung, Sterilisation und Wartung
Die Reinigung ist eine grundlegende Voraussetzung, um die effektive Desinfektion oder Sterilisation sicherzustellen. Alle Instrumente müssen vor und nach der Verwendung gereinigt werden. Die Reinigung
erfolgt gemäß dem nachfolgend beschriebenen Reinigungsprozess unter Verwendung von Reinigungsinstrumenten und -geräten, die vom Krankenhaus validiert wurden.
WARNHINWEISE
• Mitarbeiter, die mit kontaminierten medizinischen Produkten arbeiten, müssen alle in ihrer Einrichtung vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
• Reinigungsmittel und Desinfektionsmittel, die Fluorid-, Chlorid-, Bromid-, Jod- oder Hydroxylionen enthalten, DÜRFEN NICHT verwendet werden. Der Kontakt mit Kochsalzlösung sollte möglichst minimiert
werden.
• Komplexe Vorrichtungen mit Scharnieren, Lumen oder matten Oberflächen sind vor dem automatischen Reinigungsvorgang gründlich manuell vorzureinigen, um alle Verschmutzungen von unzugänglichen
Stellen zu entfernen.
Grenzen und Einschränkungen der Wiederaufbereitung
• Eine mehrfache Wiederaufbereitung beeinflusst die Funktionstüchtigkeit der wiederverwendbaren Instrumente nur in geringem Ausmaß.
• Allerdings ist selbst bei korrekter Anwendung, Handhabung und Wartung die Lebensdauer nicht unbeschränkt.
• Produkte, die ausschließlich zum einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind, dürfen nicht wiederverwendet werden.
Verwendungsort
• Es wird empfohlen, Instrumente so schnell wie praktisch möglich im Anschluss an ihre Verwendung wiederaufzubereiten. Legen Sie sie dazu mind. 10min lang in ein Gefäß mit kaltem Wasser (< 40°C) oder
in eine pH-neutrale Lösung und entfernen Sie grobe Verschmutzungen mit einem weichen Tuch oder einer weichen Bürste.
• Fixierende Reinigungsmittel oder heißes Wasser dürfen nicht verwendet werden, da dies die Fixierung von Rückständen verursachen und das Ergebnis des Wiederaufbereitungsprozesses beeinträchtigen kann.
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