Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 94

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Wczesna lub późna infekcja, głęboka i/lub powierzchowna.
2. Opóźniony zrost, brak zrostu, nieprawidłowy zrost, nieprawidłowe ustawienie odłamów, nadmierna odpowiedź ze strony tkanki włóknistej.
3. Sztywność, ograniczenie zakresu ruchu, utykanie, różnica długości nóg.
4. Zagrożenia typowe dla znieczulenia i zabiegu operacyjnego, w tym m.in.:
• ból, kostnienie heterotopiczne w miejscu zabiegu;
• zaburzenia naczyniowe, na przykład zespół przedziałów powięziowych, jałowa martwica kości, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe i zator tłuszczowy;
• uszkodzenie płytki wzrostowej skutkujące zaburzeniami wzrostu.
5. Powikłania związane z wrażliwością na metal.
WAŻNE
Nie każdy zabieg chirurgiczny kończy się powodzeniem. W każdym momencie mogą wystąpić dodatkowe powikłania związane z niewłaściwym użytkowaniem, przyczynami ogólnomedycznymi lub
uszkodzeniem wyrobu, wymagające powtórnej interwencji chirurgicznej w celu usunięcia lub wymiany stabilizatora wewnętrznego.
Procedury przedoperacyjne i operacyjne, w tym także wiedza o technikach chirurgicznych oraz odpowiedni wybór i umiejscowienie implantu są istotnymi czynnikami mającymi wpływ na udane wykorzystanie
tego wyrobu przez ortopedę.
Na ostateczny wynik duży wpływ ma także odpowiedni dobór pacjentów i ich współpraca z lekarzem w zakresie przestrzegania zaleceń związanych z leczeniem i przyjmowania przepisanych leków. Bardzo
ważne jest zdiagnozowanie pacjentów oraz wybór optymalnej terapii pod kątem wymagań i/lub ograniczeń psychofizycznych pacjenta. Jeżeli u pacjenta kwalifikowanego do leczenia operacyjnego występuje
jakiekolwiek z przeciwwskazań lub predyspozycja do ich wystąpienia, NIE WOLNO STOSOWAĆ systemu Agile Nail firmy ORTHOFIX
REZONANS MAGNETYCZNY, INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
System Agile Nail firmy Orthofix nie został zbadany pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego. Nie został on przetestowany pod kątem ogrzewania, migracji lub ech
fałszywych w środowisku rezonansu magnetycznego. Bezpieczeństwo stosowania systemu Agile Nail firmy Orthofix w środowisku rezonansu magnetycznego nie zostało sprawdzone. Skanowanie pacjenta
z tym urządzeniem może spowodować zranienie/wystąpienie obrażeń u pacjenta.
INFORMACJE
Instrukcje dotyczące ponownego przygotowania do użycia
Niniejsze instrukcje mają zastosowanie do urządzeń do stabilizacji i narzędzi systemy Agile Nail firmy Orthofix.
Instrukcje dotyczące ponownego przygotowywania do użycia napisano zgodnie z ISO17664 i zostały one poddane walidacji przez firmę Orthofix zgodnie z międzynarodowymi normami. Ośrodek opieki
zdrowotnej ma obowiązek upewnić się, że ponowne przygotowanie odbywa się zgodnie z instrukcjami i dokonywać walidacji oraz prowadzić rutynową kontrolę tego procesu. Odpowiedzialność za skutki
jakichkolwiek odstępstw od instrukcji spoczywa na ośrodku opieki zdrowotnej odpowiedzialnym za ponowne przygotowanie do użycia.
Wyroby JAŁOWE I NIEJAŁOWE
Firma Orthofix dostarcza niektóre elementy do stabilizacji zewnętrznej w stanie JAŁOWYM, podczas gdy inne są dostarczane jako NIEJAŁOWE. Aby stwierdzić, czy dany wyrób jest jałowy, należy zapoznać się
z oznaczeniem na poszczególnych wyrobach.
Jałowe
Wyroby lub zestawy dostarczane jako JAŁOWE są odpowiednio oznakowane. Zawartość opakowania jest JAŁOWA, jeśli opakowanie nie zostało wcześniej otwarte lub naruszone. Nie stosować, jeśli opakowanie
jest otwarte lub uszkodzone.
Niejałowe
O ile nie zaznaczono inaczej, zewnętrzne elementy systemów do stabilizacji firmy Orthofix są dostarczane jako NIEJAŁOWE. Firma Orthofix zaleca właściwe czyszczenie i sterylizację wszystkich NIEJAŁOWYCH
elementów zgodnie z zalecanymi procedurami czyszczenia i sterylizacji. Firma zapewnia integralność i właściwe działanie wyrobu tylko pod warunkiem, że opakowanie nie jest uszkodzone.
Czyszczenie, sterylizacja i konserwacja
Czyszczenie jest podstawowym warunkiem skutecznej dezynfekcji i sterylizacji. Czyszczenie wszystkich narzędzi powinno odbywać się przed użyciem oraz po każdym kolejnym użyciu. Czyszczenie można
przeprowadzać według zatwierdzonego procesu czyszczenia opisanego poniżej, przy użyciu przyrządów i urządzeń myjących zatwierdzonych przez szpital.
OSTRZEŻENIA
• Personel pracujący z zanieczyszczonymi wyrobami medycznymi powinien przestrzegać środków ostrożności związanych z bezpieczeństwem obowiązujących w danym ośrodku opieki zdrowotnej.
• ZABRANIA SIĘ używania detergentów i środków do dezynfekcji zawierających fluorki, chlorki, bromki, jodki lub reszty wodorotlenowe. Należy ograniczyć do minimum kontakt elementów z roztworami soli.
• Wyroby złożone z zawiasami, otworami lub mające matowe powierzchnie należy dokładnie oczyścić ręcznie przed czyszczeniem automatycznym, aby usunąć wszelkie zanieczyszczenia zbierające się
w zagłębieniach.
Ograniczenia i restrykcje dotyczące powtórnego przygotowania do użycia
• Powtórna regeneracja ma minimalny wpływ na narzędzia wielokrotnego użytku.
• Koniec ich okresu trwałości zwykle określa się na podstawie stopnia zużycia i uszkodzeń powstałych podczas użytkowania.
• Wyrobów oznaczonych jako wyłącznie jednorazowego użytku nie wolno używać ponownie, niezależnie od metody regeneracji.
Miejsce użycia
• Zaleca się ponowne przygotowanie narzędzi do użycia tak szybko, jak to praktycznie możliwe po ich ostatnim użyciu. Należy umieścić je w zlewie napełnionym chłodną wodą (< 40°C) lub roztworem
o obojętnym pH na co najmniej 10 minut i usunąć większe zanieczyszczenia miękką ściereczką lub szczoteczką.
• Nie używać detergentów ani gorącej wody, ponieważ może to spowodować utwardzenie się pozostałości, co może wpłynąć na wyniki procesu regeneracji.
.
94