Instrucciones De Uso - Orthofix Ascent POCT-System Bedienungsanleitung

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Nombre del sistema de dispositivos:
Sistema Ascent
®
occípito-cérvico-torácico posterior
Sistema Ascent
®
occípito-cérvico-torácico posterior
Descripción:
Los sistemas occípito-cérvico-torácicos posteriores Ascent y Ascent LE son sistemas provisionales
integrados por varios componentes no estériles de un solo uso, fabricados de una aleación
de titanio o de cromo y cobalto, que permiten al cirujano crear un constructo de implante de
columna. Los sistemas occípito-cérvico-torácicos posteriores Ascent y Ascent LE constan de un
surtido de varillas, tornillos de fijación, conectores cruzados, conectores axiales, adaptadores de
offset lateral, tornillos multiaxiales, ganchos, placas y tornillos óseos.
Niveles de uso:
Cuando se usan en la región occípito-cérvico-torácica, los sistemas occípito-cérvico-torácicos
posteriores Ascent y Ascent LE pueden utilizarse desde el occipucio hasta el nivel T3.
Indicaciones de uso:
Cuando se busca favorecer la fusión de la columna cervical y la unión occípito-cérvico-torácica
(occipucio-T3), los sistemas occípito-cérvico-torácicos posteriores Ascent y Ascent LE están
indicados para:
1. Discopatía degenerativa (definida como cervicalgia de origen discógeno con degeneración
discal confirmada por los antecedentes del paciente y los estudios radiográficos).
2. Espondilolistesis.
3. Fractura/luxación.
4. Estenosis de la columna.
5. Fractura atlantoaxial con inestabilidad.
6. Luxación occipitocervical.
7. Tumores.
8. Revisión de cirugía previa de la columna cervical.
El uso de los tornillos óseos occipitales se limita únicamente a la fijación occipital. El uso de
los tornillos multiaxiales se limita únicamente a su colocación en la columna torácica superior
(T1-T3) para el tratamiento de problemas torácicos. No están diseñados para colocarse en la
columna cervical. El adaptador de offset lateral está indicado para utilizarse en la columna
torácica superior (T1-T3). Los ganchos están diseñados para colocarse desde C1 a T3.
Los sistemas occípito-cérvico-torácicos posteriores Ascent y Ascent LE también pueden acoplarse
al sistema de fijación de la columna Orthofix usando el conector de varilla axial o paralela.
Contraindicaciones:
1. Obesidad mórbida.
2. Enfermedad mental.
3. Alcoholismo o toxicomanía.
4. Embarazo.
5. Sensibilidad/alergias al metal.
6. Osteopenia grave.
7. Pacientes que no quieren o no pueden seguir las instrucciones de cuidados
postoperatorios.
8. Cualquier circunstancia no incluida en las indicaciones principales.
Posibles efectos adversos:
La totalidad de los posibles efectos adversos asociados con la artrodesis vertebral no
instrumentada. En la artrodesis instrumentada cabe mencionar, entre otros, los siguientes efectos
adversos:
1. Rotura de un componente del dispositivo.
2. Pérdida de fijación.
3. Soldadura no consolidada.
4. Fractura de la vértebra.
5. Lesión neurológica.
6. Lesión vascular o visceral.
7. Aflojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes.
8. Desmontaje o doblamiento de alguno o de todos los componentes.

INSTRUCCIONES DE USO

Información importante: leer antes de usar
LE
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Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Español
es
9. Reacción (alérgica) por cuerpo extraño a los implantes, detritos, productos de corrosión o
material del injerto, como metalosis, estiramiento, formación de tumores o enfermedad
autoinmunitaria.
10. Presión sobre la piel de piezas de los componentes en pacientes con insuficiente cobertura
tisular sobre el implante, con posible penetración, irritación o dolor cutáneos como
consecuencia.
11. Cambio postoperatorio en la curvatura de la columna, pérdida de corrección, altura o
reducción.
12. Infección.
13. Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.
14. Hemorragia.
15. Cese de cualquier tipo de posible crecimiento de la parte de la columna intervenida
quirúrgicamente.
16. Muerte.
Nota: Los posibles riesgos identificados con el uso del sistema de dispositivos podrían requerir
cirugía adicional.
Advertencias y precauciones:
1. Únicamente para un solo uso. La reutilización de dispositivos etiquetados como de un
solo uso (p. ej., implantes, brocas, tachuelas, varillas de prueba) podría provocar lesiones
o una nueva intervención debido a roturas o infecciones.
2. Todos los implantes están indicados ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO. Todo implante
utilizado debe desecharse. Aun cuando el dispositivo pueda parecer intacto, puede
presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que podrían producir una
rotura por fatiga.
3. No estéril; los tornillos, placas, varillas, conectores, adaptadores e instrumentos se venden
sin esterilizar y, por lo tanto, deben esterilizarse antes de cada uso.
4. La mezcla de metales diferentes puede acelerar el proceso de corrosión. No utilice los
componentes de este sistema con implantes con otra composición de materiales ni con
componentes de distintos fabricantes salvo que esté específicamente estipulado.
Información de compatibilidad con la RMN:
No se han evaluado la seguridad y la compatibilidad de los sistemas occípito-cérvico-torácicos
posteriores Ascent y Ascent LE con la RM. No se ha probado con respecto al calentamiento,
la migración o los artefactos de imagen con la RM. Se desconoce la seguridad de los sistemas
occípito-cérvico-torácicos posteriores Ascent y Ascent LE con la RM. La exploración mediante RM
de un paciente con este dispositivo puede provocar lesiones en dicho paciente.
Limpieza:
Los instrumentos e implantes se suministran limpios, pero no estériles. Una vez que un implante
entre en contacto con algún tejido o líquido corporal humano, no deberá reesterilizarse ni
utilizarse. Deseche todos los implantes contaminados.
Todos los instrumentos deberán limpiarse a fondo después de cada uso. La limpieza puede
realizarse usando métodos hospitalarios validados o siguiendo el proceso de limpieza validado
que se describe a continuación.
Ninguno de los instrumentos del sistema necesita desmontarse antes de la limpieza.
Desde el momento de su uso:
Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen
sobre los instrumentos. Para lograr resultados óptimos y prolongar la vida del instrumento
quirúrgico, reprocéselo nada más utilizarlo.
1. Retire el exceso de tejidos y líquidos corporales de los instrumentos con un paño
desechable sin pelusa. Coloque los instrumentos en un recipiente de agua purificada o en
una bandeja cubierta con toallas húmedas. No deje que solución salina, sangre, líquidos
corporales, tejido, fragmentos de hueso u otros residuos orgánicos se sequen sobre los
instrumentos antes de la limpieza.
2. Para obtener resultados óptimos, los instrumentos deberán limpiarse en los 30 minutos
posteriores a su uso, o después de sacarlos de solución para reducir al mínimo la
posibilidad de que se sequen antes de limpiarlos.
3. Los instrumentos usados deben transportarse al suministro central en recipientes cerrados
o cubiertos para evitar riesgos de contaminación innecesarios.
Nota: El remojo en detergentes enzimáticos proteolíticos u otras soluciones de limpieza previa
facilita la limpieza, sobre todo en instrumentos con características complejas y zonas de difícil
acceso (p. ej., diseños canulados y tubulares, etc.). Estos detergentes enzimáticos, así como los
aerosoles de espuma enzimática, descomponen la materia de las proteínas e impiden que los
materiales a base de sangre y proteínas se sequen sobre los instrumentos. Las instrucciones del
fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deberán seguirse estrictamente.
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Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com