Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 62

PQ ANS C 05/18
SV
BESKRIVNING
Agile Nail är designad för att användas vi femorala frakturer och korrigeringsförfaranden för deformeringar. Agile Nail-systemet består av antegrada intramedullära spikar för lårbenet med respektive ändlock och
låsskruvar. De intramedullära spikarna har proximala och distala hål som accepterar låsskruvarna. Spikar, ändlock och skruvar finns tillgängliga i flera storlekar och de tillverkas av en titanlegering. Alla implanterbara
enheter är endast designade för engångsbruk.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Agile Nail är avsedda för införsel i den medullära kanalen av lårbenet för justering och stabilisering av frakturer och för korrigering av deformiteter. Indikeras för behandling av subtrokantära frakturer och frakturer
i lårbenet hos pediatrikpatienter, med undantag för nyfödda och spädbarn, och för vuxna patienter med en lämplig medullär kanal.
De specifika indikationerna omfattar:
- profylaktisk fixation av övergående patologiska frakturer;
- fixation av lårben som har förberetts kirurgiskt (osteotomi);
- nonunioner och malunioner;
- rekonstruktion efter tumörresektion- och ympning och benförlängning- och förkortning.
VIKTIGT VID ANVÄNDNING
Detta instrument är endast avsett för professionell användning. Kirurger som övervakar användningen av produkten måste vara väl insatta i ortopediska fixeringsmetoder. Före ingreppet ska kirurger ha tillräcklig
kännedom om anordningarna, instrumenten och det kirurgiska förfarandet – inklusive förfarandena om insättning och borttagning. Kontakta Orthofix eller den lokala distributören för detaljerad vägledning
om operationstekniker.
KONTRAINDIKATIONER
Agile Nail har inte utformats för och säljs inte för någon annan användning än den som indikeras.
Användning av intramedullära spikimplantat kontraindikeras för patienter med:
• Allmänna medicinska tillstånd som inte är lämpliga för kirurgi;
• Aktiva eller misstänkta latenta infektioner i området med fraktur;
• Överkänslighet mot främmande material (där detta misstänks ska det testas innan implantatet sätts in);
• Psykologiska eller fysiska tillstånd som gör dem ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa skötselråd;
• Patologiska frakturer utan diagnoser.
ALLMÄNNA VARNINGAR
1. Det är mycket viktigt att operationstekniken som Orthofix tillhandahåller för implantat iakttas vid insättningen.
2. Använd inte Agile Nail implanterbara komponenter i kombination med sådana från andra system, om så inte specificeras.
3. Använd inte produkten om förpackningen är bruten eller om en komponent är defekt, skadad eller misstänks vara felaktig.
4. Spikar, ändlock och skruvar får inte återanvändas. Om ett implantat har kommit i kontakt med kroppsvätska anses den vara använd. Om en positionsändring av implantatet krävs ska ett nytt implantat
användas.
5. Om implantatet lossnar, böjs, spräcks eller går sönder minskas dess stabilitet.
6. Den här produkten har inte godkänts för att fästas eller fixeras med skruvar vid de bakre delarna (pedunculus) av cervikal-, torakal- eller lumbalryggraden.
7. Den laterala aspekten av den större trokantern som ingångspunkt är obligatorisk för att minska sannolikheten för att skada den mediala cirkumflexa artären och hjälper till att minska risken för avaskulär
nekros i lårbenshuvudet.
8. Spikarna är märkta med "LEFT" (vänster) och "RIGHT" (höger) på den proximala spikänden: se till att välja lämplig spik i enlighet med benet som ska behandlas.
9. Hamra aldrig direkt på införingshandtaget. Det är bara tillåtet att hamra på spiken via skaftet på införingshandtaget.
10. Spiken ska bara låsas med en proximal låsskruv som förs in i antingen det transversala eller det sneda hålet. De transversala och de sneda proximala låsskruvarna är konvergenta och får inte föras in tillsammans.
11. För proximal låsning av spiken ska endast en gängad låsskruv på 4,0mm användas (Kod: T8340XX). Sprintskruvar (Kod: T8330XX) får inte användas vid proximal låsning.
12. Välj typ av distal skruv i enlighet med den införda spiken:
• för att låsa en kanylerad spik distalt ska endast gängade låsskruvar på 4,0mm användas (Kod: T8340XX)
• för att låsa en solid spik på 7mm distalt ska endast sprintskruvar på 3,2mm användas (Kod: T8330XX)
13. Kontrollera att du tar bort alla låsskruvar innan du tar bort spiken.
Bruksanvisningen kan ändras; den mest aktuella versionen av bruksanvisningen finns alltid tillgänglig online.
Viktig information – läs före användning
ORTHOFIX® AGILE NAIL™
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italien
Tel. 0039 (0) 45 6719000 – Fax 0039 (0) 45 6719380
Orthofix Srl
0123
62