Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 116

PQ ANS C 05/18
Инструкциите за употреба подлежат на промяна; актуалната версия на всяка инструкция за употреба винаги е налична онлайн.
BG
ОПИСАНИЕ
Agile Nail е предназначен за лечение на фрактури на бедрената кост и процедури за корекция на деформации. Системата Agile Nail се състои от антеградни интрамедуларни пирони за бедрената
кост със съответните крайни капачки и фиксиращи винтове. Интрамедуларните пирони имат проксимални и дистални отвори за фиксиращите винтове. Пироните, крайните капачки и винтовете
се предлагат в няколко размера и се произвеждат от титанова сплав. Всички имплантируеми устройства са предназначени само за еднократна употреба.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Agile Nail е предназначен за поставяне в медуларния канал на бедрената кост за изправяне и стабилизиране на фрактури и за коригиране на деформации. Toй е предназначен за лечение на
фрактури и деформации на бедрената кост при пациенти в детска възраст, с изключение на новородени и кърмачета, както и при възрастни пациенти с подходящ медуларен канал.
Специфичните показания включват:
- профилактично заковаване на предстоящи патологични фрактури;
- фиксиране на фемури, подготвени по хирургически път (остеотомия);
- незараствания и деформации;
- реконструкцията следва резекция на тумор и трансплантация и удължаване и скъсяване на кост.
БЕЛЕЖКИ ЗА УПОТРЕБА
Продуктът е предназначен само за професионална употреба. Хирурзите, които контролират употребата на продукта, трябва да са напълно осведомени за процедурите по ортопедична фиксация.
Преди операция хирурзите трябва да са се запознали с устройствата, инструментите и хирургичната процедура, включително поставянето и премахването. Подробни инструкции за оперативните
техники са на разположение при поискване; моля, свържете се с Orthofix или с Вашия местен дистрибутор.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Системата Agile Nail не е предназначена и не се продава за каквато и да било употреба освен посочената.
Употребата на интермедуларни импланти с пирони е противопоказна при пациенти с:
• общи медицински състояния, които не са подходящи за операция;
• активни или предполагаеми латентни инфекции в областта на фрактурата;
• чувствителност към чужди тела (когато се предполага чувствителност към материала, трябва да бъдат направени тестове, преди да се постави имплантът);
• ментални или психологически проблеми, които не желаят или не са способни да следват предписаните инструкции след оперативната намеса;
• патологични фрактури без диагноза.
ОСНОВНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Изключително важно е при имплантиране да се следва правилната техника за опериране, предоставена от Orthofix.
2. Не комбинирайте компонентите за имплантиране на системата Agile Nail с такива от други системи, освен ако не е посочено.
3. Не използвайте, ако опаковката е нарушена, или ако смятате, че компонентът е дефектен, повреден или ако подозирате това.
4. Пироните, крайните капачки и винтовете не могат да се използват повторно. Ако имплант попадне в контакт с телесна течност, той трябва да бъде считан за използван. В случай, че има
необходимост от препозициониране на импланти, трябва да се използват нови импланти.
5. Разхлабването, огъването, напукването или счупването на имплантите може да доведе до загуба на стабилизация.
6. Това устройство не е одобрено за закрепване чрез винт или фиксация към задните елементи (стъбълцата) на цервикалната, гръдната или лумбалната част на гръбнака.
7. Входната точка задължително е от страничната повърхност на големия трохантер, за да се намали вероятността от увреждане на медиалната артерия циркумфлекса и да се намали риска
от аваскуларна некроза на бедрената глава.
8. Пироните са означени с „ЛЯВ" или „ДЕСЕН" в проксималния им край: уверете се, че сте избрали подходящия пирон според крака, който трябва да се лекува.
9. Не удряйте директно по насочващата дръжка. Зачукването на пирона може да се извършва само на пръта, прикрепен към насочващата дръжка.
10. Пиронът трябва да бъде фиксиран само с един проксимален фиксиращ винт, поставен в напречния или в косия отвор. Напречните и косите проксимални фиксиращи винтове са конвергентни
и не трябва да се поставят заедно.
11. За проксимално фиксиране на пирона, използвайте само фиксиращ винт 4.0mm с резба (Код: T8340XX). Щифтовите винтове (Код: T8330XX) не трябва да се използват за проксимално
фиксиране.
12. Изберете вида на дисталния винт според вложения пирон:
• за да фиксирате дистално канюлиран пирон, използвайте само винтове 4.0mm с резба (Код: T8340XX)
• за да фиксирате дистално солиден пирон 7mm, използвайте само щифтови винтове 3.2mm (Код: T8330XX)
13. Преди изваждане на пирона трябва да сте махнали всички фиксиращи винтове.
Важна информация - моля, прочетете преди употреба
ORTHOFIX® AGILE NAIL™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Италия
Тел. 0039 (0) 45 6719000 – Факс 0039 (0) 45 6719380
0123
116