Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 47

Rengjøring: Automatisk
• Når utstyret som skal rengjøres, har hulrom eller er komplekst, kan en manuell rengjøring på forhånd være nødvendig.
• Bruk en validert, riktig vedlikeholdt og kalibrert vaskedesinfeksjonsapparat;
1. Plasser alle instrumentene i vaskekurver.
A. Plasser tyngre anordninger på bunnen av kurvene.
B. Koble kanyleringer til passende injeksjonsdyser.
C. Når det er mulig, må alle deler av demonterte anordninger oppbevares sammen i én beholder.
2. Sett instrumentene inn på brettene i den automatiske vaskemaskinen slik vaskemaskinprodusenten anbefaler.
3. Orthofix anbefaler bruk av en pH-nøytral enzymatisk eller lett alkalisk løsning. Ved bruk av alkaliske løsninger, må en nøytralisator tilsettes. Slå opp i rengjøringsmiddelprodusentens dataark for løsningens
konsentrasjon, virketid og temperatur.
Orthofix anbefaler at syklustrinnene er minst som følger:
A. Forvask ved lave temperaturer;
B. Hovedvask på 40-60°C i minst 5 minutter;
C. Skyll med demineralisert vann;
D. Varmedesinfiser på 90-95°C i minst 5 minutter;
4. Skyll komponentene i sterilt eller nylig forberedt renset vann;
5. Tørk forsiktig for hånd med en absorberende klut som ikke loer, eller en hårtørker til industribruk.
Vedlikehold, inspeksjon og testing
• Alle instrumenter og produktkomponenter må inspiseres visuelt for renhet under gode lysforhold. Hvis noen områder ikke er åpenbart synlige, bruk en 3% hydrogenperoksidløsning for å oppdage organiske
rester. Hvis blod er til stede, vil man kunne observere bobling;
• Alle instrumenter og produktkomponenter må inspiseres visuelt for å se etter tegn på svekkelser som kan føre til feil ved bruk (for eksempel sprekker eller skader på overflater), og funksjonstestes
før sterilisering. Hvis komponenter eller instrumenter anses å være defekte eller skadet, eller du har mistanke om dette, må de IKKE BRUKES;
• Skjæreinstrumenter må kontrolleres for skarphet;
• Når instrumentene utgjør en del av utstyret, må de testes sammen med de andre komponentene;
• Smør hengsler og bevegelige deler med en olje som ikke forstyrrer dampsterilisering etter produsentens instruksjoner før sterilisering. Silikonbasert smøremiddel eller mineralolje må ikke brukes.
Emballasje
• Pakk inn brettet før sterilisering med et godkjent innpakkingsmateriale for sterilisering, i samsvar med de lokale kravene (i USA: FDA-klarert).
• Ikke eller inkluder ytterligere systemer eller instrumenter i steriliseringsfatet. Sterilitet kan ikke garanteres hvis steriliseringsfatet er overfylt;
• Totalvekten til et innpakket instrumentbrett bør ikke overskride 10kg.
Sterilisering
• Dampsterilisering anbefales. Gassplasma, tørr varme og EtO-sterilisering skal unngås ettersom de ikke er validerte for Orthofix-produkter;
• Bruk en validert, riktig vedlikeholdt og kalibrert dampsterilisator;
• Dampkvaliteten bør være god for at prosessen skal være effektiv;
• Ikke overskrid 140°C;
• Ikke stable brett under sterilisering;
• Steriliser med dampautoklavering i en delt før-vakuumsyklus eller gravitasjonssyklus i henhold til tabellen nedenfor:
Dampsterilisering Gravitasjon
Minimum behandlingstemperatur 132°C
Minimum behandlingstid 15 minutter
Tørketid 30 minutter
Oppbevaring
Oppbevar de steriliserte instrumentene i steriliseringsemballasjen i et tørt og rent miljø ved romtemperatur.
Ansvarsfraskrivelse
Instruksjonene ovenfor er validert av Orthofix som en riktig beskrivelse av forberedelsene av en anordning for første kliniske bruk eller for gjenbruk av anordninger for flergangsbruk. Men det er ombehandlerens
ansvar å sikre at ombehandlingen, som utført med utstyr, materialer og personale på ombehandlingsstedet, oppnår ønsket resultat. Dette krever normalt validering og rutinemessig overvåking av prosessen.
Rengjørings-, desinfiserings- og steriliseringsprosessene må registreres på riktig måte. Tilsvarende må eventuelle avvik fra instruksjonene evalueres for effektivitet og potensielle uheldige konsekvenser, og må
registreres på riktig måte.
Før-vakuum Før-vakuum (ikke anbefalt for bruk i USA)
132°C 134°C
4 minutter 3 minutter
30 minutter 30 minutter
47