Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 122

PQ ANS C 05/18
LT
APRAŠYMAS
„Agile Nail" skirtas naudoti per šlaunikaulio lūžių ir deformacijų koregavimo procedūras. „Agile Nail" sistemą sudaro šlaunikauliui skirtos antegradinės intrameduliarinės vinys su tinkamais antgaliais ir tvirtinimo
varžtais. Intrameduliarinėse vinyse yra proksimalinės ir distalinės skylutės, į kurias kišami tvirtinimo varžtai. Galima įsigyti kelių dydžių vinis, antgalius ir varžtus, jie pagaminti iš titano lydinio. Visi implantuojami
prietaisai skirti naudoti tik vieną kartą.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
„Agile Nail" skirtas įvesti į šlaunikaulio medulinį kanalą siekiant sulygiuoti ir stabilizuoti lūžius bei koreguoti deformacijas. „Agile Nail" skirtas vaikų, išskyrus naujagimius ir kūdikius, bei suaugusiųjų, kurių
tinkamas medulinis kanalas, šlaunikaulio lūžiams ir deformacijoms gydyti.
Konkrečios indikacijos:
- artėjančių patologinių lūžių prevencija;
- chirurgiškai paruoštų šlaunų fiksacija (osteotomija);
- neunionai ir munionai;
- rekonstrukcija po navikų rezekcijos ir skiepijimo bei kaulų pailginimo ir sutrumpinimo.
NAUDOJIMO PASTABOS
Gaminys skirtas naudoti tik profesionalams. Chirurgai, prižiūrintys, kaip naudojamas gaminys, turi puikiai išmanyti ortopedinio fiksavimo procedūras. Prieš operaciją chirurgai turi susipažinti su įtaisais,
instrumentais ir chirurgine procedūra, apimančia implanto įterpimą ir išėmimą. Jei pageidaujate išsamios operacinės technikos instrukcijos, kreipkitės į „Orthofix" arba vietinį platintoją.
KONTRAINDIKACIJOS
„Agile Nail" neskirta ir neparduodama naudoti jokiems kitiems tikslams, kurie nėra nurodyti.
Intrameduliarines vinis implantuoti kontraindikuojama, jei:
• bendra paciento medicininė būklė netinkama operacijai;
• lūžio vietoje yra aktyvių arba numanomų latentinių infekcijų;
• įtariamas jautrumas svetimkūniams (jei įtariamas jautrumas medžiagoms, prieš įvedant implantą reikia atlikti tyrimus);
• pacientas turi protinių ar fiziologinių sutrikimų, dėl kurių nenori arba negali laikytis priežiūros po operacijos nurodymų;
• yra nediagnozuotų patologinių lūžių.
BENDRIEJI ĮSPĖJIMAI
1. Implantuojant būtina laikytis „Orthofix" nurodytos operacinės technikos.
2. Nederinkite implantuojamų „Agile Nail" komponentų su kitų sistemų komponentais, nebent nurodyta, kad tai galima daryti.
3. Nenaudokite, jei pakuotė pažeista arba manoma, kad komponentas turi defektų, yra pažeistas arba abejotinas.
4. Vinių, antgalių ir varžtų negalima naudoti pakartotinai. Jei implantas lietėsi su bet kokiu kūno skysčiu, jis turi būti laikomas panaudotu. Jei reikia pakeisti implantų padėtį, būtina naudoti naujus implantus.
5. Implantams atsilaisvinus, sulinkus, įskilus ar sulūžus galimas stabilizavimo praradimas.
6. Įtaisas nepritaikytas sraigtams įsukti arba fiksuoti prie kaklinės, krūtininės arba juosmeninės stuburo dalies užpakalinių elementų (ataugų).
7. Kaip privalomas įėjimo taškas nurodoma didžiojo gūbrio lateralinė pusė, kad būtų sumažinta tikimybė pažeisti vidinę apsukinę arteriją ir šlaunikaulio galvos avaskulinės nekrozės rizika.
8. Vinys proksimaliniame gale pažymėtos užrašu LEFT (kairioji) arba RIGHT (dešinioji): būtinai pasirinkite tinkamą vinį pagal gydytiną koją.
9. Nekalkite nukreipimo rankenos. Vinį galima kalti tik per kalimo strypelį, sumontuotą ant nukreipimo rankenos.
10. Vinis reikia tvirtinti tik vienu proksimaliniu tvirtinimo varžtu, įvestu per skersinę arba įstrižinę angą. Skersiniai ir įstrižiniai proksimaliniai tvirtinimo varžtai nukreipti į vieną tašką ir jų negalima įvesti vienu metu.
11. Vinį tvirtindami proksimaliniame gale naudokite tik 4.0mm srieginį tvirtinimo varžtą (kodas: T8340XX). Tvirtinimui proksimalinėje dalyje draudžiama naudoti kaištinius varžtus (kodas: T8330XX).
12. Distalinėje dalyje sukamo varžto tipą pasirinkite atsižvelgdami į įvestą vinį:
• norėdami distalinėje dalyje tvirtinti kaniuliuotąjį varžtą, naudokite tik 4.0mm srieginius tvirtinimo varžtus (kodas: T8340XX);
• norėdami distalinėje dalyje tvirtinti 7mm varžtą, naudokite tik 3.2mm kaištinius varžtus (kodas: T8330XX).
13. Prieš išimdami vinį pasirūpinkite, kad būtų pašalinti visi varžtai.
Naudojimo instrukcija gali būti keičiama. Naujausia kiekvienos naudojimo instrukcijos versija visada prieinama internetu.
Svarbi informacija – perskaitykite prieš naudojimą
ORTHOFIX® AGILE NAIL™
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italija
Tel. 0039 (0) 45 6719000 – Faks. 0039 (0) 45 6719380
„Orthofix Srl"
0123
122