Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 104

PQ ANS C 05/18
KO
설명
Agile 골수정은 대퇴 골절 및 기형 교정 시술에 사용하도록 제작되었습니다. Agile 골수정 시스템은 해당 끝단 캡 및 잠금 나사와 함께 대퇴골에
대한 제방향 척수내 나사로 구성됩니다. 척수내 골수정의 근위와 말단에는 잠금 나사를 삽입할 수 있는 구멍이 있습니다. 골수정, 끝단 캡 및
나사는 여러 크기로 제공되며 티타늄 합금으로 제작됩니다. 모든 이식형 기기는 1회용입니다.
사용 지침
Agile 골수정은 골절의 정렬 및 안정화 그리고 기형 교정을 위해 대퇴골 골수공간에 삽입하도록 제작되었습니다.
Agile 골수정은 신생아 및 유아를 제외한 소화 환자와 골수공간에 문제가 없는 성인 환자의 전자하부 골절 및 대퇴골 골절 치료에 사용됩니다.
사용 지침은 다음과 같습니다.
- 곧 진행될 병적 골절의 골수정 예방
- 외과적으로 준비된 대퇴골 고정(절골술)
- 불유합 및 부정유합
- 종양 절제, 조직 이식 및 뼈 연장 및 단축 후 재건 시술
사용 주의 사항
이 제품은 전문가만 사용할 수 있습니다. 이 제품의 사용을 관리하는 외과 의사는 정형외과적 고정 시술에 대해 완전히 파악해야 합니다.
의사는 수술 전에 장치 및 기구의 적용과 분리를 비롯한 작동법과 수술 절차를 숙지해야 합니다. 요청 시 자세한 수술 기법 안내서를
제공합니다. Orthofix 또는 각 지역의 판매처에 문의하십시오.
금기 사항
Agile 골수정은 지정된 용도 이외로 사용하거나 판매할 수 없습니다.
다음과 같은 상태의 환자에게는 대퇴골 골수정 임플란트의 사용이 금지됩니다.
• 수술에 적합하지 않은 일반 질병이 있는 환자
• 골절 부위가 감염되었거나 감염이 의심되는 환자
• 이물질에 민감한 환자(재질에 대한 민감도가 의심되는 경우 이식물 삽입 전 테스트 필요)
• 수술 후 관리 지침을 따르지 않거나 수행할 수 없는 정신적 또는 생리학적 상태의 환자
• 진단되지 않은 병적골절 환자
일반 경고
1. 임플란트 시술 시 Orthofix 에서 제공한 수술 기법을 따라야 합니다.
2. 별도로 명시되지 않는 한 Agile 골수정 이식형 구성품을 다른 시스템의 구성품과 결합하지 마십시오.
3. 포장이 파손된 경우, 구성품에 결함이 있거나 손상된 것으로 생각되는 경우 또는 의심스러운 경우에는 사용하지 마십시오.
4. 골수정, 끝단 캡 및 나사는 재사용해서는 안 됩니다. 임플란트가 체액에 닿은 경우 사용된 것으로 간주해야 합니다. 임플란트를 재배치해야
할 경우 새 임플란트를 사용해야 합니다.
5. 임플란트가 헐거워지거나 구부러지거나 갈라지거나 파손되면 안정화 상태가 손상될 수 있습니다.
6. 이 기기는 경추, 흉추, 요추의 후궁(뿌리)에 나사로 부착 또는 고정하는 방식으로 사용하도록 승인되지 않았습니다.
7. 내측대퇴회선동맥이 손상될 가능성을 낮추고 대퇴골두무혈성괴사의 위험을 줄이는 데 도움이 되므로 대전자의 측면을 진입점으로
사용해야 합니다.
8. 골수정의 근위부 끝에 "좌" 또는 "우" 표시가 있으며 치료하는 다리에 맞게 적합한 골수정을 선택해야 합니다.
9. 타겟팅 핸들을 직접 두드리지 마십시오. 골수정을 두드리는 작업은 타겟팅 핸들에 조립된 삽입 막대를 통해서만 수행하십시오.
10. 골수정은 가로 또는 사선 구멍에 삽입하여 근위 잠금 나사 하나로만 고정해야 합니다. 가로 및 사선 근위 잠금 나사는 수렴되며 함께
삽입해서는 안 됩니다.
11. 골수정 근위 잠금의 경우 4.0mm 나사산 잠금 나사(코드: T8340XX)만 사용하십시오. 펙 나사(코드: T8330XX)는 근위 잠금에 사용하지
마십시오.
12. 삽입된 골수정에 따라 말단 나사 유형 선택:
• 삽관 골수정을 말단부에 고정하려면 4.0mm 나사산 잠금 나사(코드: T8340XX)만 사용
• 7mm 솔리드 골수정을 말단부에 고정하려면 3.2mm 펙 나사(코드: T8330XX)만 사용
13. 골수정을 제거하기 전에 반드시 모든 잠금 나사를 제거하십시오.
사용 지침은 변경될 수 있습니다. 최신 버전의 사용 지침은 온라인에서 제공됩니다.
중요 정보 - 사용 전 필독 요망
ORTHOFIX® AGILE 골수정™
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo(VR) Italy
전화 0039 (0) 45 6719000 - 팩스 0039 (0) 45 6719380
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