Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 44

PQ ANS C 05/18
NO
BESKRIVELSE
Agile Nail er designet for å adressere lårbeinfrakturer og prosedyrer for oppretting av deformitet. Agile Nail-systemet består av antegrade intramedullære spikre for lårbeinet med respektive endedeksler
og låseskruer. De intramedullære spikrene har proksimale og distale hull for å ta mot låseskruer. Spikre, endedeksler og skruer er tilgjengelige i ulike størrelser og produseres fra en titanlegering. Alle implanterbare
enheter er kun designet for engangsbruk.
BRUKSVEILEDNING
Agile Nail er ment for insersjon i den medullære kanalen til et lårbein for justering og stabilisering av frakturer og for oppretting av deformiteter. Den er ment for behandling av subtrokanteriske frakturer og
frakturer av lårbeinet til pediatriske pasienter, med unntak av nyfødte og spedbarn, og for voksne pasienter med en passende medullær kanal.
Indikasjonene inkluderer:
- profylaktisk nagling av forestående patologiske frakturer;
- fiksering av lårbein som er kirurgisk klargjort (osteotomi);
- manglende groing og skjev groing;
- rekonstruksjon etter tumorreseksjon og transplantering og beinforlenging og -forkorting.
MERKNADER FOR BRUK
Dette produktet er kun beregnet på profesjonell bruk. Kirurger som overvåker bruken av produktet, må ha full kjennskap til de ortopediske fiksasjonsprosedyrene. Før inngrep bør kirurger være kjent med utstyret,
instrumentene og kirurgisk prosedyre, inkludert påføring og fjerning. Detaljert operativ teknikk-veiledning er tilgjengelig ved forespørsel; vennligst kontakt Orthofix eller din lokale distributør.
KONTRAINDIKASJONER
Agile Nail er verken beregnet på eller selges for andre formål enn de som er angitt.
Bruk av det intramedullære spikerimplantatsystemet er kontraindikert for pasienter med:
• generelle medisinske forhold ikke egnet for kirurgi;
• aktive eller mistenkte latente infeksjoner i frakturområdet;
• følsomhet overfor fremmedlegeme (Hvis det mistenkes overfølsomhet overfor materialet, må det foretas tester før implantering);
• mentale eller fysiologiske tilstander, som ikke er villige til eller i stand til å følge instruksjoner for postoperativ pleie;
• patologiske frakturer uten en diagnose.
GENERELLE ADVARSLER
1. Det er vesentlig at riktig operativ teknikk angitt av Orthofix følges for implantasjonen.
2. Du må ikke kombinere Agile Nail-implanterbare komponenter med de fra andre systemer, med mindre annet er spesifisert.
3. Må ikke brukes hvis emballasjen er kompromittert eller hvis en komponent antas å ha en feil, være skadet eller er mistenkelig.
4. Spikre, endedeksler og skruer må ikke gjenbrukes. Hvis implantater kommer i kontakt med kroppsvæsker, bør de anses som brukt. Dersom implantatene må plasseres på nytt, bør nye implantater brukes.
5. Løsning, bøying, sprekking eller beskadigelse av implantatene kan forårsake tap av stabilisering.
6. Denne enheten er ikke godkjent for festing eller fiksering av skruer i de bakre delene (pediklene) av cervical-, torakal- eller lumbalcolumna.
7. Det laterale aspektet av den store lårknuten som et inngangspunkt er obligatorisk for å redusere sannsynligheten for å skade den mediale circumflex-arterien og bidrar til å redusere risikoen
for koagulasjonsnekrose på lårbeinhodet.
8. Spikrene er merket "VENSTRE" eller HØYRE" på den proksimale spikerenden for å velge passende spiker i henhold til beinet som skal behandles.
9. Ikke hamre direkte på T-håndtaket. Hamring på spikeret må kun utføres med sammenpressingsstav montert på T-håndtaket.
10. Spikeren må kun låses med en proksimal låseskrue, satt inn enten i det tverrgående eller skrå hullet. De tverrgående og skrå proksimale låseskruene er konvergente og må ikke settes inn sammen.
11. For proksimal låsing av spikeren, må du kun bruke en 4,0mm gjenget låseskrue (Kode: T8340XX). Festeskruer (kode: T8330XX) må ikke brukes for proksimal låsing.
12. Velg typen distal skrue i henhold til spikeren som er satt i:
• hvis du vil låse en kanylert spiker distalt, bruker du kun 4,0mm gjengede låseskruer (Kode: T8340XX)
• hvis du vil låse en 7mm fast spiker distalt, bruker du kun 3,2mm festeskruer (Kode: T8330XX)
13. Sørg for å ta ut alle låseskruer før spiker fjernes
GENERELLE FORHOLDSREGLER
1. Påse at alle deler som er nødvendig for operasjonen er tilgjengelig i operasjonssalen.
2. Undersøk alle komponenter nøye før bruk. Produktintegritet, sterilitet (i tilfelle av sterile produkter) og ytelse er kun sikret hvis emballasjen er uskadet.
3. Vær varsom ved håndtering og lagring av komponentene. Implantatene må ikke få riper, hakk eller på annen måte bli skadet, ettersom dette kan redusere delens funksjonelle styrke.
Instruksjoner for bruk kan endres; den nyeste versjonen av hver instruksjon for bruk er alltid tilgjengelig online.
Viktig informasjon – Må leses før bruk
ORTHOFIX® AGILE NAIL™
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR), Italia
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Faks 0039 (0) 45 6719380
Orthofix Srl
0123
44