Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 98

PQ ANS C 05/18
SL
OPIS
Žebelj Agile Nail je zasnovan za obravnavo zlomov stegnenice in postopke odpravljanja deformacij. Sistem Agile Nail je sestavljen iz antegradnih intramedularnih žebljev za stegnenico z ustreznimi končnimi
kapicami in zaklepnimi vijaki. Intramedularni žeblji imajo proksimalne in distalne odprtine za zaklepne vijake. Žeblji, končne kapice in vijaki so na voljo v več velikostih in so narejeni iz titanove zlitine. Vsi pripomočki
za vsaditev so zasnovani samo za enkratno uporabo.
INDIKACIJE ZA UPORABO
Žebelj Agile Nail je namenjen vstavljanju v medularni kanal stegnenice za poravnavo in stabilizacijo zlomov ter odpravljanje deformacij. Žebelj Agile Nail je indiciran za zdravljenje zlomov in deformacij stegnenice
pri otrocih, razen novorojenčkih in dojenčkih, ter odraslih pacientih z ustreznim medularnim kanalom.{
Posebne indikacije so:
- profilaktična oskrba predstoječih patoloških zlomov z vijaki;
- fiksiranje stegnenice, ki je bila kirurško pripravljena (osteotomija);
- nezarasli zlomi in nepravilno zarasli zlomi;
- rekonstrukcija po resekciji tumorja in kostnem transplantantu ter podaljšanju in skrajšanju kosti.
OPOMBE ZA UPORABO
Izdelek je namenjen samo za profesionalno uporabo. Kirurgi, ki nadzorujejo uporabo izdelka, morajo dobro poznati postopke ortopedske fiksacije kosti. Pred operacijo se morajo kirurgi seznaniti s pripomočki,
instrumenti in kirurškimi postopki, vključno z njihovo uporabo in odstranitvijo. Podrobna navodila za operativne tehnike so na voljo na zahtevo. Če jih želite, stopite v stik s podjetjem Orthofix ali lokalnim
distributerjem.
KONTRAINDIKACIJE
Žebelj Agile Nail ni namenjen prodaji ali drugačni uporabi razen tiste, ki je navedena v teh navodilih.
Uporaba intramedularnih žebljastih vsadkov je kontraindicirana pri pacientih:
• s splošnimi zdravstvenimi stanji, ki niso primerna za kirurški poseg;
• z aktivnimi latentnimi okužbami v območju zloma ali pri sumu nanje;
• z občutljivostjo za tujke (če obstaja sum na preobčutljivost za material, je treba pred vstavitvijo vsadka opraviti testiranje bolnika na material, ki ga nameravate uporabiti);
• z duševnimi ali psihološkimi motnjami, ki ne želijo ali niso sposobni upoštevati navodil za nego po operaciji;
• s patološkimi zlomi brez diagnoze.
SPLOŠNA OPOZORILA
1. Ključnega pomena je, da za vsaditev uporabite operativno tehniko, ki jo določi Orthofix.
2. Sestavnih delov žeblja Agile Nail za vsaditev ne kombinirajte s sestavnimi deli drugih sistemov, razen če je tako navedeno.
3. Izdelka ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana ali če menite, da je kateri koli sestavni del okvarjen, poškodovan ali vprašljiv.
4. Žebljev, končnih kapic in vijakov ne smete ponovno uporabiti. Če je bil kateri koli vsadek v stiku s telesnimi tekočinami, se šteje za uporabljenega. Če je treba spremeniti položaj vsadkov, je treba uporabiti
nove vsadke.
5. Razrahljanje, upogibanje, pokanje ali zlom vsadkov lahko povzroči izgubo stabilizacije.
6. Ta pripomoček ni odobren za pritrjevanje vijakov ali za fiksiranje na zadnje elemente (pedikle) vratnega, prsnega ali ledvenega dela hrbtenice.
7. Lateralna stran velikega trohantra kot vstopna točka je obvezna za zmanjšanje verjetnosti za poškodbe medialne cirkumfleksne arterije in pomaga pri zmanjšanju tveganja avaskularne nekroze glave
stegnenice.
8. Žeblji so označeni z „LEFT" (levo) in „RIGHT" (desno) na proksimalnem koncu: pazite, da boste izbrali ustrezen žebelj za nogo, ki jo zdravite.
9. Ne zabijajte žebljev neposredno s ciljnim ročajem. Žeblje morate zabijati samo z udarno palico na ciljnem ročaju.
10. Žebelj mora biti zavarovan s samo enim proksimalnim zaklepnim vijakom, ki je vstavljen v prečno ali poševno odprtino. Prečni in poševni proksimalni zaklepni vijaki so konvergentni in jih ne smete vstaviti
skupaj.
11. Za proksimalno zaklepanje žeblja uporabite samo 4.0-milimetrski navojni zaklepni vijak (koda: T8340XX). Osteosintezni vijaki (koda: T8330XX) se ne smejo uporabljati za proksimalno zaklepanje.
12. Vrsto distalnega vijaka izberite glede na vstavljeni žebelj:
• za distalno zaklepanje kanuliranega žeblja uporabite samo 4.0-milimetrske navojne zaklepne vijake (koda: T8340XX)
• za distalno zaklepanje 7-milimetrskega trdnega žeblja uporabite samo 3.2-milimetrske osteosintezne vijake (koda: T8330XX)
13. Poskrbite, da pred odstranjevanjem žebljev odstranite vse zaklepne vijake.
Navodila za uporabo se lahko spremenijo. Najnovejša različica posameznih navodil za uporabo je stalno dostopna na spletu.
Pomembne informacije – preberite pred uporabo
ORTHOFIX® AGILE NAIL™
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italija
Tel. 0039 (0) 45 6719000 – Faks: 0039 (0) 45 6719380
Orthofix Srl
0123
98