Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 14

PQ ANS C 05/18
Les instructions d'utilisation sont susceptibles d'être modifiées ; la version la plus récente de chaque document reste disponible en ligne.
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DESCRIPTION
Ce système Agile Nail a été conçu pour traiter les fractures du fémur et les procédures de correction des déformations. Le système Agile Nail se compose de clous intramédullaires antérogrades pour le fémur
avec les vis de verrouillage et les bouchons adaptés. Les clous intramédullaires présentent des trous distaux et proximaux destinés aux vis de verrouillage. Les clous, les bouchons et les vis sont disponibles dans
plusieurs tailles et sont fabriqués en alliage de titane. Tous les dispositifs implantables ont été conçus pour un usage unique.
INDICATIONS D'UTILISATION
Le système Agile Nail est destiné à être inséré dans le canal médullaire d'un fémur pour l'alignement et la stabilisation de fractures et pour la correction de déformations. Il est indiqué pour le traitement des
fractures sous-trochantériennes et des fractures diaphysaires du fémur, chez les patients pédiatriques, à l' e xception des nouveau-nés et des nourrissons, et chez les patients adultes présentant un canal médullaire
approprié.
Les indications sont les suivantes :
- enclouage prophylactique de fractures pathologiques potentielles ;
- fixation du fémur suite à une ostéotomie ;
- pseudarthroses et cals vicieux ;
- reconstruction après résection tumorale, greffe, allongement ou raccourcissement de l' o s.
INDICATIONS D'UTILISATION
Ce produit est conçu uniquement pour un usage professionnel. Le chirurgien qui supervise l'usage du dispositif doit posséder une parfaite connaissance des procédures de fixation orthopédique. Avant toute
intervention, le chirurgien devra s'être familiarisé avec les dispositifs, les instruments et les protocoles chirurgicaux adéquats, y compris la pose et le retrait du dispositif. Des directives détaillées relatives aux
techniques opératoires sont disponibles sur demande ; veuillez contacter Orthofix ou votre distributeur local.
CONTRE-INDICATIONS
Le système Agile Nail n'est ni conçu ni vendu pour une utilisation autre que celle indiquée.
L'emploi d'implant lors de l'enclouage intramédullaire est contre-indiqué pour les patients présentant les symptômes suivants :
• État pathologique général non approprié pour la chirurgie.
• Infections actives ou potentielles dans la zone de fracture.
• Sensibilité aux corps étrangers (lorsqu'une sensibilité aux matériaux est suspectée, des tests doivent être effectués préalablement à toute insertion d'implant).
• Patients atteints de pathologies mentales ou de troubles physiologiques refusant de suivre les instructions de soins postopératoires ou dans l'incapacité de le faire.
• Fractures pathologiques sans diagnostic.
AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX
1. Il est essentiel de suivre la technique opératoire indiquée par Orthofix lors de l'implantation.
2. Ne pas combiner les composants implantables du système Agile Nail avec d'autres systèmes, sauf indication contraire.
3. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si un élément semble être défectueux, endommagé ou suspect.
4. Les clous, les bouchons et les vis ne doivent pas être réutilisés. Si un implant entre en contact avec un fluide corporel, il doit être considéré comme ayant été utilisé. Si un repositionnement des implants
est requis, des implants neufs doivent être utilisés.
5. Le desserrage, la distorsion, la fêlure ou la rupture des implants peuvent provoquer une perte de stabilisation.
6. Le présent dispositif ne doit pas être utilisé lors de la fixation ou de l'ancrage de fiches sur les éléments postérieurs (pédicules) des rachis cervical, thoracique ou lombaire.
7. L'aspect latéral du grand trochanter comme point d'entrée est obligatoire pour réduire la probabilité d'endommagement de l'artère circonflexe médiane et permet de minimiser le risque de nécrose
avasculaire de la tête du fémur.
8. Les mentions « GAUCHE » ou « DROITE » sont indiquées sur le bouchon proximal des clous : veillez à choisir le clou approprié selon la jambe à traiter.
9. Ne jamais marteler directement la poignée de visée. Le martelage des clous ne doit être effectué que par le biais de l'impacteur monté sur la poignée de visée.
10. Le clou doit être verrouillé avec une seule vis de verrouillage proximale, insérée dans le trou transversal ou oblique. Les vis de verrouillage proximales transversales et obliques sont convergentes et ne doivent
pas être insérées ensemble.
11. Pour le verrouillage proximal du clou, utilisez uniquement une vis de verrouillage filetée de 4.0mm (Code : T8340XX). Les chevilles (Code : T8330XX) ne doivent pas être utilisées pour le verrouillage proximal.
12. Choisissez le type de vis distales selon le clou inséré :
• Pour insérer un clou canulé de manière distale, utilisez uniquement des vis de verrouillage filetée (Code : T8340XX).
• Pour insérer un clou plein de 7mm de manière distale, utilisez uniquement des chevilles de 3.2mm (Code : T8330XX).
13. Assurez-vous de retirer l'intégralité des vis de verrouillage avant de retirer le clou.
Informations importantes - à lire avant toute utilisation
ORTHOFIX® AGILE NAIL™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italie
Tél. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380
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