Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 90

Odmítnutí odpovědnosti
Výše uvedené pokyny byly validovány společností Orthofix jako správný postup přípravy zdravotnického prostředku na první klinické použití nebo na opakované použití (v případě prostředků určených
k opakovanému použití). Ten, kdo ošetření prostředku za účelem opakovaného použití provádí, musí zajistit, aby bylo toto ošetření provedeno pomocí odpovídajícího vybavení, materiálů a personálu ve
specializovaném zařízení a aby bylo dosaženo požadovaného výsledku. K tomu je obvykle nutná validace a pravidelná kontrola procesu. Postupy při čištění, dezinfekci a sterilizaci musí být odpovídajícím
způsobem zaznamenávány. Je také nutné vyhodnotit a odpovídajícím způsobem zaznamenat účinnost a možné nežádoucí účinky v případě, že se osoba provádějící ošetření za účelem opakovaného použití
jakýmkoli způsobem odchýlí od uvedených pokynů.
RIZIKA VYPLÝVAJÍCÍ Z OPAKOVANÉHO POUŽITÍ ZAŘÍZENÍ URČENÉHO K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ
IMPLANTOVATELNÉ ZAŘÍZENÍ*
Implantovatelné zařízení* Orthofix určené k „JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ" je označeno symbolem zobrazeným na štítku výrobku.
Implantovatelné zařízení* musí být po vyjmutí z pacienta demontováno.
Opakované použití implantovatelného zařízení* přináší riziko kontaminace pro uživatele a pacienty.
Opakované použití implantovatelného zařízení* nemůže garantovat originální mechanické a funkční vlastnosti, snižuje účinnost výrobku a přináší zdravotní rizika pro pacienta.
(*): Implantovatelné zařízení
Každé zařízení, které je určeno: Každé zařízení určené k úplnému/částečnému zavedení do lidského těla v rámci chirurgického zákroku a určené k tomu, aby zůstalo zavedené na místě po ukončení zákroku
po dobu minimálně 30 dní, je také bráno jako implantovatelné zařízení.
NEIMPLANTOVATELNÉ ZÁŘÍZENÍ
Neimplantovatelné zařízení Orthofix určené k „JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ" je označeno symbolem zobrazeným na obalu, nebo je označené v „Návodu k použití" dodávaném s výrobkem. Opakované použití
neimplantovatelného zařízení určeného k „JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ" nemůže garantovat originální mechanické a funkční vlastnosti, snižuje účinnost výrobku a přináší zdravotní rizika pro pacienta.
UPOZORNĚNÍ
Podle federálních zákonů (USA) je prodej tohoto prostředku vázán na lékařský předpis.
Kontakt na výrobce
Další podrobnosti vám poskytne obchodní zástupce společnosti Orthofix působící ve vaší lokalitě.
90