Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung Seite 50

PQ ANS C 05/18
Instructies voor gebruik zijn onderhevig aan veranderingen; de meest actuele versie van de Instructies voor gebruik is altijd online beschikbaar.
NL
BESCHRIJVING
Agile Nail is ontworpen voor gebruik bij femorale fracturen en correctieprocedures bij vervormingen. Het Agile Nail-systeem bestaat uit voorwaarts bewegende intramedullaire pennen voor de femur met
bijbehorende eindstoppen en borgschroeven. De intramedullaire pennen zijn voorzien van proximale en distale gaten voor borgschroeven. Pennen, eindstoppen en schroeven zijn verkrijgbaar in verschillende
maten en zijn vervaardigd uit een titaniumlegering. Alle implantaten zijn ontworpen voor eenmalig gebruik.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Agile Nail is bedoeld voor plaatsing in het medullaire kanaal van een femur voor de uitlijning en stabilisatie van fracturen en voor de correctie van vervormingen. De Agile Nail is aangewezen voor de behandeling
van subtrochanterische fracturen en femurschachtfracturen in pediatrische patiënten, met uitzondering van pasgeborenen en zuigelingen, en in volwassen patiënten met een passend medullair kanaal.
De indicaties omvatten:
- profylactisch inbrengen van pennen bij dreigende pathologische fracturen;
- fixatie van femuren die chirurgisch geprepareerd zijn (osteotomie);
- gebrek aan consolidatie of een geringe consolidatie;
- reconstructie na resectie van de tumor en transplantatie en verlenging en verkorting van botten.
OPMERKINGEN VOOR GEBRUIK
Dit product is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. Chirurgen die verantwoordelijk zijn voor de supervisie over het gebruik van dit product, dienen volledig op de hoogte te zijn van orthopedische
fixatieprocedures. Chirurgen dienen zich voor de ingreep vertrouwd te maken met de implantaten, instrumenten en chirurgische procedure, met inbegrip van het inbrengen en verwijderen. Een gedetailleerde
leidraad voor de operatietechniek is verkrijgbaar op aanvraag; neem hiervoor contact op met Orthofix of uw lokale verdeler.
CONTRA-INDICATIES
Het Agile Nail-systeem is niet ontworpen en wordt niet verkocht voor ander gebruik dan vermeld.
Het gebruik van de intramedullaire penimplantaten is niet aangewezen voor patiënten met:
• algemene medische condities die niet geschikt zijn voor een operatie;
• actieve of vermoedelijke infectie in het fractuurgebied;
• overgevoeligheid voor de gebruikte materialen (bij een vermoeden van materiaalgevoeligheid moet vóór het inbrengen van het implantaat een test worden uitgevoerd);
• mentale of fysiologische condities bij patiënten die onwillig of ongeschikt zijn om postoperatieve instructies na te leven;
• pathologische fracturen zonder diagnose.
ALGEMENE WAARSCHUWINGEN
1. Het is van essentieel belang dat de door Orthofix verschafte operatietechniek wordt gevolgd voor het implanteren.
2. Combineer implanteerbare onderdelen van Agile Nail niet met die van andere fabrikanten, tenzij aangegeven.
3. Gebruik nooit onderdelen uit een beschadigde verpakking of die defect, beschadigd of verdacht lijken.
4. Pennen, eindstoppen en schroeven mogen niet opnieuw worden gebruikt. Als een implantaat in contact is gekomen met lichaamsvloeistoffen, dient dit te worden beschouwd als gebruikt.
Als herpositionering van de implantaten vereist is, moeten nieuwe implantaten worden gebruikt.
5. Het losraken, buigen, kraken of breken van de implantaten kan tot stabilisatieverlies leiden.
6. Dit systeem is niet goedgekeurd voor schroefbevestiging of -fixatie aan de achterste uitsteeksels (pediculi) van de cervicale, thoracale en lumbale wervelkolom.
7. Het is verplicht de zijkant van de trochanter major als ingangspunt te nemen om de kans op beschadiging van de ramus circumflexus te verminderen, evenals het risico op avasculaire necrose van de femurkop.
8. De pennen zijn op het proximale uiteinde aangeduid met 'LEFT' en 'RIGHT': zorg ervoor dat u de juiste pen selecteert voor het te behandelen been.
9. Sla niet rechtstreeks op de richthendel. Het inslaan van de intramedullaire pen mag enkel worden uitgevoerd met de impactstang op de richthendel.
10. De pen moet met één proximale borgschroef worden vergrendeld, die in het dwarsgat of schuine gat moet worden geplaatst. De dwars- en schuine proximale borgschroeven zijn convergerend en mogen
niet samen worden ingebracht.
11. Gebruik voor proximale borging van de pen alleen een borgschroef met schroefdraad van 4.0mm (Code: T8340XX). Pinschroeven (Code: T8330XX) mogen niet worden gebruikt voor proximale borging.
12. Kies het type distale schroef in overeenstemming met de ingebrachte pen:
• gebruik voor distale borging van een gecanuleerde pen alleen een borgschroef met schroefdraad van 4.0mm (Code: T8340XX)
• gebruik voor distale borging van een vaste pen van 7mm alleen pinschroeven met schroefdraad van 3.2mm (Code: T8330XX)
13. Zorg ervoor dat alle borgschroeven zijn verwijderd voordat pennen worden verwijderd.
Belangrijke informatie: lezen voor gebruik
ORTHOFIX® AGILE NAIL™
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italië
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380
0123
50