Abbott BinaxNOW Malaria Positive Control Kit Bedienungsanleitung

BinaxNOW
™
MALARIA
POSITIVE CONTROL KIT
INTENDED USE
The BinaxNOW Malaria Positive Control is intended for use as an assayed positive external quality control with the qualitative BinaxNOW Malaria test.
™
It is designed for routine use to aid in verifying proper performance of the procedure and the antigen detection reagents of the BinaxNOW Malaria test.
SUMMARY and EXPLANATION
The BinaxNOW Malaria Positive Control is a recombinant antigen control containing a mixture of HRP II (histidine-rich protein II), which is
specific for Plasmodium falciparum (P.f.), and a pan-malarial protein. The source of the cloned nucleic acid regions was Plasmodium falciparum DNA.
The BinaxNOW Malaria Positive Control can be used as a quality control sample representative of a positive test result and to verify proper
performance of the procedure and reagents of the BinaxNOW Malaria test.
PRINCIPLES of the PROCEDURE
The BinaxNOW Malaria Positive Control was designed to be used as a qualitative positive control sample in accordance with the BinaxNOW
Malaria test product instructions.
The BinaxNOW Malaria Positive Control is supplied lyophilized and is reconstituted using deionized water. The reconstituted control is then
added to a pool of presumed negative EDTA human whole blood for use in the BinaxNOW Malaria test. When run on the BinaxNOW Malaria
test, the positive control should always generate positive results on both the P.f. specific (HRP II) test line and on the pan malarial test line. This
demonstrates that the test reagents are working as expected and that the operator performed the test procedure correctly.
REAGENTS and MATERIALS PROVIDED
BinaxNOW Malaria Positive Control: Lyophilized recombinant antigen control containing a mixture of HRP II and a pan-malarial protein in a
protein buffer with stabilizers and sodium azide as a preservative.
Cryovials with caps and cardboard rack: Vials and a rack used to aliquot and store the positive control once it has been reconstituted with deionized water.
MATERIALS REQUIRED but not PROVIDED
• Calibrated pipettes capable of delivering 15 µl - 500 µl volumes
•
Deionized water
•
Pool of 3 – 5 presumed malaria negative EDTA whole blood samples for use as a negative control sample and as the diluent for the BinaxNOW
Malaria Positive Control (see the "Preparation of Negative Control and the BinaxNOW Malaria Positive Control" section)
• Vortex
• Standard blood drawing equipment
• BinaxNOW Malaria test kit
PRECAUTIONS
1. For i n vitro diagnostic use.
2. Do not use lyophilized BinaxNOW Malaria Positive Control past its stated expiration date. Leave vial containing the lyophilized Positive
Control sealed in its foil pouch until just before use.
3. Use only deionized water to reconstitute the lyophilized BinaxNOW Malaria Positive Control. The reconstituted Positive Control should
appear clear when completely dissolved. Failure to completely dissolve or the presence of excessive turbidity could indicate instability,
deterioration or microbial contamination. Discard vial and call Technical Service.
4. Do not use reconstituted BinaxNOW Malaria Positive Control past its assigned expiration date.
5. Once diluted in presumed negative whole blood, the BinaxNOW Malaria Positive Control can be used for one day of testing. Failure to dilute
the Positive Control in EDTA human whole blood prior to use could cause an erroneous result.
6. Do not use EDTA whole blood samples that are more than 3 days old to make the presumed malaria negative pool that is used as a negative
control sample and as the diluent for the BinaxNOW Malaria Positive Control.
7. Use only blood samples that have been held at room temperature or refrigerated. Do not use frozen blood samples. Mix blood to ensure
uniformity of cells before use.
8. Allow all controls and blood samples to come to room temperature before use.
9. All blood samples should be handled as though they are capable of transmitting disease. Observe established precautions against bloodborne
pathogens.
10. All pipette tips, cryovials, and caps are single use items. Contamination of dispensing equipment, containers, or reagents can lead to inaccurate
results.
11. The lyophilized BinaxNOW Malaria Positive Control contains sodium azide as an antibacterial agent. Sodium azide is a poison and may be
fatal if swallowed or adsorbed through the skin. It also may be harmful if inhaled. Imidazole is also harmful if swallowed or in contact with skin
and may damage fertility or the unborn child. DANGER: May damage fertility or the unborn child. Harmful in contact with skin. Harmful if
swallowed. Causes skin irritation. Causes serious eye irritation. Harmful to aquatic life with long lasting effects.
12. Safety Data Sheets for this product are available upon request.
13. Follow your national, regional, and local ordinances accordingly for waste disposal regulations.
STORAGE and STABILITY
Store lyophilized BinaxNOW Malaria Positive Control in its foil pouch at 2 - 8°C. The lyophilized Positive Control is stable until the expiration date
marked on its outer packaging when stored as specified.
Store aliquots of reconstituted BinaxNOW Malaria Positive Control frozen (≤ -20°C) in a non-frost free freezer, using the cardboard cryovial rack
provided. Once reconstituted and when stored as specified, the aliquoted control is stable for the number of months indicated on the label located
on the cardboard rack.
QUALITY CONTROL
Good laboratory practice recommends that external positive and negative controls be run with each new shipment or lot to ensure that:
•
test reagents are working, and
• the test is being correctly performed.
The BinaxNOW Malaria Positive Control and a presumed malaria negative blood sample pool, when used in accordance with the BinaxNOW
Malaria test product instructions, can be used for this purpose.
For training purposes, it is recommended that all first time users of the test perform external control testing prior to running patient samples.
Other controls must be tested in order to conform with:
• local, state and/or federal regulations,
• accrediting groups, and/or,
• your laboratory's standard Quality Control procedures.
Refer to 42 CFR 493.1256 for guidance on proper QC practices (U.S. customers only).
It is the responsibility of each laboratory to implement its own quality assurance program and to determine the suitability of the BinaxNOW
Malaria Positive Control for its particular use. Procedures for monitoring test performance on a routine basis must be established by each individual
laboratory.
If the correct control results are not obtained, do not report patient results. Contact Technical Service during normal business hours.
PREPARATION of NEGATIVE CONTROL and the BinaxNOW
™
Preparation of Negative Control:
For a negative control, a pool of equal volumes of EDTA whole blood samples from 3 to 5 presumed malaria negative individuals can be used.
The blood samples should be no more than 3 days old and should not have been frozen. If bloods are refrigerated, allow them to come to room
temperature (15-30°C) prior to use.
The negative control pool can also be used to dilute the BinaxNOW Malaria Positive Control to a working concentration by following the
instructions below.
Preparation of Reconstituted BinaxNOW Malaria Positive Control Stock Aliquots:
™
1. Reconstitute a vial of lyophilized BinaxNOW Malaria Positive Control with 500 µl deionized water. The lyophilized pellet could have shifted
during transport and may adhere to the side of the vial. Ensure lyophilized pellet is completely dissolved before use. Vortex prior to use to
ensure complete mixing.
2. Immediately after reconstituting the pellet, aliquot the Positive Control into the cryovials provided. Dispense 50 µl into each cryovial for a
total of 9 – 10 aliquots. Use one aliquot to prepare a working dilution of the positive control and freeze the remaining aliquots at ≤ -20°C for
future use. Assign the appropriate expiration date to the reconstituted Positive Control aliquots (see the Storage and Stability section).
Note: Each aliquot should only be used once to prepare a working positive control.
Do not refreeze the reconstituted control.
Preparation of Working BinaxNOW Malaria Positive Control:
™
1. Using the negative control pool described above as the diluent, make a 1:5 dilution of the reconstituted positive control by combining 25 µl of
the liquid positive control stock with 100 µl of the negative blood pool. Vortex to ensure control is uniform prior to using it in the BinaxNOW
Malaria test.
2. Test the Malaria Positive Control as you would a patient sample, following the test procedure instructions in the BinaxNOW Malaria test kit
package insert.
Note: Once diluted in presumed negative whole blood, the BinaxNOW Malaria Positive Control can be used for one day of testing.
TEST PROCEDURE
The BinaxNOW Malaria Positive Control and the negative control pool are to be used in accordance with the test procedure instructions in the
BinaxNOW Malaria test kit package insert. To use the positive and negative external controls, simply test them as you would a patient specimen.
RESULT INTERPRETATION
Refer to the BinaxNOW ™ Malaria test Result Interpretation section of the package insert for complete result interpretation instructions.
Positive Control Result:
The BinaxNOW Malaria Positive Control should generate a positive result when used as directed (the Control (C) Line and both the T1 and the
T2 lines must be visible in the result window of the BinaxNOW Malaria test). Note that the appearance of any Test Line, even when very faint,
indicates a positive result.
Negative Control Result:
The negative control pool should generate a negative result when used as directed (only the Control (C) Line is visible in the result window).
Invalid and/or Uninterpretable Test Result:
The test is invalid if the Control (C) Line does not appear, whether a Test Line(s) is present or not.
Do not use the test result.
The test is uninterpretable if the background color hinders reading of the test result at 15 minutes.
Do not use the test result.
Call Technical Service if either of these problems persists.
LIMITATIONS
The BinaxNOW Malaria Positive Control is a qualitative control and is not to be used as a quantitative calibrator.
The BinaxNOW Malaria Positive Control monitors the antigen detection phase of the test device. It does not monitor the antigen extraction phase of the test.
The test procedure and result interpretation instructions provided in the BinaxNOW Malaria test kit package insert must be followed closely when
testing the BinaxNOW Malaria Positive Control. Deviations from the procedures may produce unreliable results.
EXPECTED VALUES
The failure to obtain a positive result on both test lines with the BinaxNOW Malaria Positive Control or a negative result with the negative control
pool indicates that the test was not performed properly or that the test reagents were not functioning properly. If an unexpected result is obtained
for either the positive or the negative control, either repeat the control testing with a new device or contact Technical Service.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
The BinaxNOW Malaria Positive Control has been designed to produce positive test results on both the P. falciparum test line and the pan malarial
test line of the BinaxNOW Malaria test when it is used according to the instructions in this package insert. Reactivity of the BinaxNOW Malaria
Positive Control in other malaria antigen detection tests has not been established.
SYMBOLS
Complies with EU directives Consult instructions for use Manufacturer
LOT LOT
IVD
Batch Code In vitro diagnostic Authorized Representative in the
medical device European Community
Use By Prescription Only
(Applies to US only)
ORDERING and CONTACT INFORMATION
Reorder number: #665-010: BinaxNOW Malaria Positive Control Kit
US 1 877 441 7440
OUS
+1 321 441 7200
Technical Support
Advice Line
Further information can be obtained from your distributor, or by contacting Abbott Technical Support on:
US
+1 877 866 9341 TS.SCR@abbott.com
Africa, Russia, CIS
+44 161 483 9032 EMEproductsupport@abbott.com
Asia Pacific
+61 7 3363 7711 APproductsupport@abbott.com
Canada
+1 800 818 8335 CANproductsupport@abbott.com
Europe & Middle East
+44 161 483 9032 EMEproductsupport@abbott.com
Latin America
+57 (1) 4824033 LAproductsupport@abbott.com
BinaxNOW MALARIA POSITIVE CONTROL KIT (Kit für Positivkontrolle)
™
VERWENDUNGSZWECK
Die BinaxNOW Malaria Positive Control ist als eine externe, positive Qualitätskontrolle für den qualitativen BinaxNOW Malaria Test vorgesehen,
™
die im Testlauf mit den Proben verwendet wird. Sie wurde zur routinemäßigen Verwendung bei der Überprüfung der ordnungsgemäßen
Funktionsweise des Verfahrens und der Reagenzien für den Nachweis von Antigenen des BinaxNOW Malaria Tests konzipiert.
ZUSAMMENFASSUNG und ERLÄUTERUNG
Die BinaxNOW Malaria Positive Control ist eine rekombinante Antigen-Kontrolle, die aus einer Mischung aus HRP II (Histidinreiches Proteine II)
(spezifisch für Plasmodium falciparum (P.f.)) und einem für alle Malariaspezies spezifischen Protein besteht. Die geklonten Nukleinsäureabschnitte
stammen aus der DNA von Plasmodium falciparum.
Die BinaxNOW Malaria Positive Control kann als repräsentative Qualitätskontrollprobe für ein positives Testergebnis und zur Verifizierung der
korrekten Funktionsweise des Verfahrens und der Reagenzien des BinaxNOW Malaria Tests verwendet werden.
VERFAHRENSGRUNDLAGEN
Die BinaxNOW Malaria Positive Control ist vorgesehen für die Verwendung als eine qualitative Positivkontrollprobe gemäß der
Gebrauchsanleitung des BinaxNOW Malaria Tests.
Die BinaxNOW Malaria Positive Control wird lyophilisiert angeliefert und mithilfe von entionisiertem Wasser rekonstituiert. Die rekonstituierte
Kontrolle wird dann einem Pool aus vermutlich negativem, menschlichem EDTA-Vollblut zur Verwendung mit dem BinaxNOW Malaria Test
hinzugefügt. Bei Durchführung des BinaxNOW Malaria Tests sollte die Positive Control stets positive Ergebnisse sowohl auf dem für P.f.
spezifischen (HRP II) Teststreifen als auch dem Teststreifen für alle Malariaspezies ergeben. Dadurch wird gezeigt, dass die Testreagenzien wie
vorgesehen funktionieren und dass der Anwender das Testverfahren korrekt durchgeführt hat.
IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE REAGENZIEN und MATERIALIEN
BinaxNOW Malaria Positive Control: Lyophilisierte Kontrolle mit rekombinantem Antigen, die aus einer Mischung aus HRP II und einem für alle
Malariaspezies spezifischen Protein in einem Proteinpuffer mit Stabilisatoren und Natriumazid als Konservierungsmittel besteht.
Kryofläschchen mit Kappen und Kartonständer: Fläschchen und ein Ständer zum Aliquotieren und Aufbewahren der Positive Control nach ihrer
Rekonstitution mit entionisiertem Wasser.
ERFORDERLICHE, nicht im LIEFERUMFANG ENTHALTENE MATERIALIEN
•
Kalibrierte Pipetten für ein Abgabevolumen von 15 µl - 500 µl
• Entionisiertes Wasser
• Pool von 3 – 5 vermutlich Malaria-negativen EDTA-Vollblutproben zur Verwendung als Negativkontrollprobe und zur Verdünnung der
BinaxNOW Malaria Positive Control (siehe Abschnitt „Zubereitung der Negativkontrolle und der BinaxNOW Malaria Positive Control")
• Vortexer
•
Standardausrüstung zur Blutabnahme
•
BinaxNOW Malaria Testkit
VORSICHTSHINWEISE
1. Nur zur Verwendung in der I n-vitro- Diagnostik.
2. Die lyophilisierte BinaxNOW Malaria Positive Control nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Fläschchen mit der
lyophilisierten Positive Control bis unmittelbar vor der Verwendung im Folienbeutel belassen.
3. Zur Rekonstitution der lyophilisierten BinaxNOW Malaria Positive Control ausschließlich entionisiertes Wasser verwenden. Nach vollständiger
Auflösung sollte die rekonstituierte Positive Control klar sein. Wenn die Positive Control sich nicht vollständig löst oder eine übermäßige
Trübung aufweist, kann dies ein Anzeichen für Instabilität, Beeinträchtigung oder eine mikrobielle Kontamination sein. Fläschchen entsorgen
und den technischen Kundendienst anrufen.
4. Die rekonstituierte BinaxNOW Malaria Positive Control nach dem zugewiesenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
5. Nachdem die BinaxNOW Malaria Positive Control mit vermutlich negativem Vollblut verdünnt wurde, kann sie einen Tag lang für Tests
verwendet werden. Wenn die Positive Control vor der Verwendung nicht mit menschlichem EDTA-Vollblut verdünnt wird, kann dies zu einem
fehlerhaften Ergebnis führen.
6. EDTA-Vollblutproben, die älter sind als 3 Tage sind, weder zur Zubereitung des vermutlich Malaria-negativen Pools, der als negative
Kontrollprobe verwendet wird, noch zur Verdünnung der BinaxNOW Malaria Positive Control verwenden.
7. Nur Blutproben verwenden, die bei Raumtemperatur oder gekühlt aufbewahrt wurden. Keine gefrorenen Blutproben verwenden. Blut vor der
Verwendung mischen, um eine gleichmäßige Verteilung der Zellen zu gewährleisten.
8. Alle Kontrollen und Blutproben vor der Verwendung auf Raumtemperatur bringen.
9. Alle Blutproben müssen so behandelt werden, als ob sie Krankheiten übertragen könnten. Die geltenden Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf
blutübertragbare Krankheitserreger beachten.
10. Alle Pipettenspitzen, Kryofläschchen und Kappen sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Eine Kontamination von Dosierausrüstung,
Behältern oder Reagenzien kann falsche Ergebnisse verursachen.
11. Die lyophilisierte BinaxNOW Malaria Positive Control enthält Natriumazid als antibakteriellen Wirkstoff. Natriumazid ist ein
Gift und kann bei Verschlucken und Aufnahme über die Haut zum Tod führen. Es kann auch beim Einatmen gesundheitsschädlich sein.
Imidazol ist darüber hinaus gesundheitsschädlich beim Verschlucken oder bei Berührung mit der Haut und kann die Fruchtbarkeit
beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen. GEFAHR: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib
schädigen. Gesundheitsschädlich bei Berührung mit der Haut. Gesundheitsschädlich beim Verschlucken. Verursacht Hautreizungen.
Verursacht schwere Augenreizung. Schädlich für Wasserorganismen mit langfristigen Wirkungen.
12. Sicherheitsdatenblätter für dieses Produkt sind auf Anfrage erhältlich.
13. Die nationalen, regionalen und lokalen Verordnungen bezüglich der Abfallentsorgung sind zu befolgen.
LAGERUNG und STABILITÄT
Die lyophilisierte BinaxNOW Malaria Positive Control in ihrem Folienbeutel bei 2–8 °C aufbewahren. Die lyophilisierte Positive Control ist bis zu
dem auf der Außenpackung angegebenen Verfallsdatum haltbar, sofern sie vorschriftsmäßig gelagert wurde.
Aliquots von rekonstituierter BinaxNOW Malaria Positive Control gefroren (≤ -20 °C) in einem Gefrierschrank ohne Abtauautomatik aufbewahren.
Hierfür den im Lieferumfang inbegriffenen Kryofläschchen-Aufbewahrungsständer aus Karton verwenden. Nach Rekonstitution und bei vorschriftsmäßiger
Lagerung ist die aliquotierte Kontrolle für die auf dem Etikett des Aufbewahrungsständers aus Karton angegebene Anzahl an Monaten haltbar.
QUALITÄTSKONTROLLE
Entsprechend guter Laborpraxis wird die Verwendung von Positiv- und Negativkontrollen bei jeder neuen Lieferung oder Charge empfohlen. Damit
wird sichergestellt, dass:
• die Testreagenzien in Ordnung sind und
• der Test korrekt durchgeführt wird.
Die BinaxNOW Malaria Positive Control und der vermutlich Malaria-negative Blutprobenpool können, sofern sie gemäß der Gebrauchsanleitung
des BinaxNOW Malaria Tests verwendet werden, zu diesem Zweck verwendet werden.
Zu Schulungszwecken wird empfohlen, dass jeder Anwender, der diesen Test zum ersten Mal durchführt, vor der Verwendung von Patientenproben
einen Testlauf mit den externen Kontrollen durchführt.
Andere Kontrollen müssen getestet werden, wenn dies folgende Aspekte bzw. Stellen erforderlich machen:
• Lokale, bundesstaatliche und staatliche Vorschriften und Gesetze,
• Zulassungsgruppen und/oder,
•
standardmäßige Qualitätskontrollverfahren in Ihrem Labor.
Eine Anleitung zu ordnungsgemäßen Qualitätsverfahren finden Sie in 42 CFR 493.1256 (nur für Kunden in den USA).
Jedes Labor ist dafür verantwortlich, ein eigenes Programm zur Qualitätssicherung umzusetzen und die Eignung der BinaxNOW Malaria Positive Control für
die jeweilige Verwendung zu bestimmen. Verfahren zur routinemäßigen Überwachung der Testleistung müssen vom jeweiligen Labor festgelegt werden.
Wenn keine korrekten Kontrollergebnisse erzielt werden, Patientenergebnisse nicht berichten. Wenden Sie sich während der üblichen
Geschäftszeiten an den technischen Kundendienst.
ZUBEREITUNG der NEGATIVKONTROLLE und der BinaxNOW
Zubereitung der Negativkontrolle:
Für eine Negativkontrolle kann ein Pool gleicher Volumina an EDTA-Vollblutproben von 3 bis 5 vermutlich Malaria-negativen Personen verwendet
werden. Die Blutproben sollten höchstens 3 Tage alt sein und nicht eingefroren worden sein. Gekühltes Blut sollte vor der Verwendung auf
Raumtemperatur (15-30 °C) gebracht werden.
MALARIA POSITIVE CONTROL
Der Negativkontroll-Pool kann auch zur Verdünnung der BinaxNOW Malaria Positive Control auf Anwendungskonzentration verwendet werden.
Hierfür sind die nachstehenden Anweisungen zu befolgen.
Zubereitung von Aliquots mit Stammlösung aus rekonstituierter BinaxNOW
1. Ein Fläschchen lyophilisierter BinaxNOW Malaria Positive Control mit 500 µl entionisiertem Wasser rekonstituieren. Das lyophilisierte
Pellet könnte beim Transport verrutscht sein und an der Seite des Fläschchens kleben. Vor der Verwendung sicherstellen, dass das Pellet
vollständig aufgelöst ist. Vor der Verwendung vortexen, um vollständige Mischung sicherzustellen.
2. Unverzüglich nach der Rekonstitution des Pellets die Positive Control in die im Lieferumfang enthaltenen Kryofläschchen aliquotieren. 50 µl
in jedes Kryofläschchen geben, um insgesamt 9 – 10 Aliquots zu erhalten. Ein Aliquot zur Zubereitung einer Verdünnung für Testläufe der
Positivkontrolle verwenden und die restlichen Aliquots zur künftigen Verwendung bei ≤ -20 °C einfrieren. Den Aliquots der rekonstituierten
Positivkontrolle das entsprechende Verfallsdatum zuweisen (siehe Abschnitt Lagerung und Stabilität).
Hinweis: Jedes Aliquot sollte nur einmal zur Zubereitung einer Positivkontrolle für Testläufe verwendet werden.
Die rekonstituierten Kontrollen nicht einfrieren.
Zubereitung von BinaxNOW
1. Mit dem oben beschriebenen Negativkontroll-Pool eine Verdünnung von 1:5 der rekonstituierten Positivkontrolle erstellen, indem 25 µl
der Stammlösung der flüssigen Positivkontrolle mit 100 µl des negativen Blutpools gemischt werden. Vor der Verwendung im BinaxNOW
Malaria Test vortexen, um gute Durchmischung der Kontrolle sicherzustellen.
2. Die Malaria Positivkontrolle wie eine Patientenprobe gemäß den in der Packungsbeilage des BinaxNOW Malaria Testkits beschriebenen
Anweisungen zum Testverfahren testen.
Hinweis: Nach der Verdünnung in vermutlich negativem Vollblut kann die BinaxNOW Malaria Positive Control einen Tag lang zum Testen verwendet werden.
TESTDURCHFÜHRUNG
Die BinaxNOW Malaria Positive Control und der Negativkontroll-Pool müssen gemäß den auf der Packungsbeilage des BinaxNOW Malaria
Testkits beschriebenen Anweisungen zum Testverfahren verwendet werden. Zur Verwendung der positiven und negativen externen Kontrollen diese
einfach wie eine Patientenprobe testen.
INTERPRETATION der ERGEBNISSE
Die vollständigen Anweisungen zur Interpretation der Ergebnisse entnehmen Sie bitte dem Abschnitt Interpretation der Ergebnisse des
BinaxNOW ™ Malaria Tests in der Packungsbeilage.
Positives Kontrollergebnis:
Wenn die BinaxNOW Malaria Positive Control gemäß den Anweisungen verwendet wird, sollte sie ein positives Ergebnis liefern (sowohl der
Kontrollstreifen (C) als auch die Streifen T1 und T2 müssen im Ergebnisfenster des BinaxNOW Malaria Tests sichtbar sein). Bitte beachten Sie, dass
das Ergebnis auch dann positiv ist, wenn einer der Teststreifen nur sehr schwach zu erkennen ist.
Negatives Kontrollergebnis:
Wenn der Pool der Negativkontrolle gemäß den Anweisungen verwendet wird, sollte er ein negatives Ergebnis erzeugen (nur der
Kontrollstreifen (C) ist im Ergebnisfenster sichtbar).
Ungültige und/oder nicht interpretierbare Testergebnisse:
Der Test ist ungültig, wenn der Kontrollstreifen (C) nicht erscheint, unabhängig davon, ob ein oder beide Teststreifen erscheinen oder nicht.
Sie dürfen das Testergebnis nicht verwenden.
Der Test ist nicht interpretierbar, wenn die Verfärbung des Hintergrunds das Ablesen des Testergebnisses nach 15 Minuten verhindert.
Sie dürfen das Testergebnis nicht verwenden.
Sollten diese Probleme weiter bestehen, den technischen Kundendienst kontaktieren.
EINSCHRÄNKUNGEN
Die BinaxNOW Malaria Positive Control ist eine qualitative Kontrolle und darf nicht als quantitativer Kalibrator verwendet werden.
Die BinaxNOW Malaria Positive Control dient der Überwachung des Antigennachweises der Testvorrichtung. Sie dient nicht der Überwachung der
Extraktion des Antigens des Tests.
Die in der Packungsbeilage des BinaxNOW Malaria Testkits enthaltenen Anweisungen für das Testverfahren und die Interpretation der Ergebnisse
müssen bei der Verwendung der BinaxNOW Malaria Positive Control sorgfältig befolgt werden. Abweichungen von den Verfahren können zu
unzuverlässigen Ergebnissen führen.
ZU ERWARTENDE WERTE
Falls keiner der beiden Teststreifen der BinaxNOW Malaria Positive Control ein positives Ergebnis oder der Negativkontroll-Pool kein negatives
Ergebnis erzielt, wurde entweder der Test nicht ordnungsgemäß durchgeführt oder die Testreagenzien haben nicht ordnungsgemäß funktioniert.
Wenn die Positiv- oder die Negativkontrolle ein unerwartetes Ergebnis liefert, entweder den Kontrolltest mit einer neuen Testvorrichtung
wiederholen oder den technischen Kundendienst kontaktieren.
LEISTUNGSMERKMALE
Die BinaxNOW Malaria Positive Control ist dafür ausgelegt, positive Testergebnisse sowohl für den P. falciparum Teststreifen als auch den
Teststreifen für alle Malariaspezies des BinaxNOW Malaria Tests anzuzeigen, vorausgesetzt, dass der Test gemäß der Packungsbeilage verwendet
wird. Die Reaktivität der BinaxNOW Malaria Positive Control in anderen Malaria-Antigennachweisen wurde nicht belegt.
SYMBOLE
Temperature limitation
Einhaltung von EU-Richtlinien
Catalog Number
LOT LOT
Chargencode
Hazard Pictogram. See precautions.
Verwendbar bis
BESTELL- und KONTAKTINFORMATION
Nachbestellnummer: #665-010:
USA
AUSSERHALB DER USA
Technischer Kundendienst
Hotline
Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Vertriebspartner, oder kontaktieren Sie den technischen Kundendienst von Abbott über:
USA
+1 877 866 9341 TS.SCR@abbott.com
Afrika, Russland, GUS-Staaten
+44 161 483 9032 EMEproductsupport@abbott.com
Asien-Pazifik-Raum
+61 7 3363 7711 APproductsupport@abbott.com
Kanada
+1 800 818 8335 CANproductsupport@abbott.com
Europa und Naher Osten
+44 161 483 9032 EMEproductsupport@abbott.com
Lateinamerika
+57 (1) 4824033 LAproductsupport@abbott.com
MALARIA POSITIVE CONTROL
™
Malaria Positive Control:
™
Malaria Positive Control für Testläufe:
™
Gebrauchsanleitung beachten Hersteller Temperaturbegrenzung
IVD
In-vitro-Diagnostikum Autorisierter Vertreter in der Katalognummer
Europäischen Gemeinschaft
Verschreibungspflichtig Gefahrenpiktogramm. Siehe Vorsichtsmaßnahmen.
(gilt nur für die USA)
BinaxNOW Malaria Positive Control Kit (Kit für Positivkontrolle)
1 877 441 7440
+1 321 441 7200
BinaxNOW MALARIA POSITIVE CONTROL KIT (Kit de Control Positivo)
DE ™
USO PREVISTO
El BinaxNOW Malaria Positive Control se utiliza como un control de calidad externo positivo evaluado con la prueba cualitativa de
™
BinaxNOW Malaria. Está diseñado para el uso de rutina y tiene el objetivo de ayudar en la verificación del rendimiento adecuado del procedimiento
y los reactivos de detección de antígenos de la prueba de BinaxNOW Malaria.
RESUMEN y EXPLICACIÓN
El BinaxNOW Malaria Positive Control es un control de antígenos recombinante que contiene una mezcla de HRP II (proteína II rica en histidina),
que es específica para Plasmodium falciparum (P.f.), y una proteína panmalárica. El origen de las regiones del ácido nucleico clonado fue el ADN de
Plasmodium falciparum.
El BinaxNOW Malaria Positive Control puede utilizarse como una muestra representativa de control de calidad de un resultado de prueba positivo,
así como también para verificar el rendimiento adecuado del procedimiento y los reactivos de la prueba de BinaxNOW Malaria.
PRINCIPIOS del PROCEDIMIENTO
El BinaxNOW Malaria Positive Control se diseñó para utilizarse como una muestra cualitativa de control positivo de acuerdo con las instrucciones
del producto de prueba de BinaxNOW Malaria.
El BinaxNOW Malaria Positive Control se suministra liofilizado y se reconstituye usando agua desionizada. Posteriormente, el control reconstituido
se agrega a un conjunto de sangre completa humana con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) que se presume negativo para el uso en la prueba
de BinaxNOW Malaria. Cuando el control positivo se ejecute en la prueba de BinaxNOW Malaria, dicho control siempre debe generar resultados
positivos en la línea de prueba específica para P.f. (HRP II) y en la línea de prueba panmalárica. Esto demuestra que los reactivos de la prueba
funcionan del modo previsto y que el operador realizó el procedimiento de prueba correctamente.
REACTIVOS y MATERIALES SUMINISTRADOS
BinaxNOW Malaria Positive Control: control de antígeno recombinante liofilizado, que contiene una mezcla de HRP II y una proteína panmalárica
en un tampón de proteína con estabilizadores y azida sódica como conservante.
Crioviales con tapones y estante de cartón: viales y un estante utilizado para realizar la alícuota del control positivo y almacenarlo una vez que se ha
reconstituido con agua desionizada.
MATERIALES NECESARIOS no SUMINISTRADOS
•
Pipetas calibradas capaces de proporcionar volúmenes de 15 µl a 500 µl
• Agua desionizada
• Conjunto de 3 a 5 muestras de sangre completa con EDTA que se presumen negativas para la malaria para el uso como muestra de control
negativo y como diluyente para el BinaxNOW Malaria Positive Control (consultar la sección "Preparación del control negativo y del
BinaxNOW Malaria Positive Control)
•
Vórtice
•
Equipo de extracción de sangre estándar
•
Kit de prueba de BinaxNOW Malaria
PRECAUCIONES
1. Para el uso diagnóstico i n vitro .
2. No utilice el BinaxNOW Malaria Positive Control liofilizado después de la fecha de vencimiento indicada. Deje el vial que contiene el control
positivo liofilizado sellado en la bolsa de aluminio hasta el momento de usarse.
3. Utilice solo agua desionizada para reconstituir el BinaxNOW Malaria Positive Control liofilizado. El control positivo reconstituido debe tener un
aspecto claro cuando esté completamente disuelto. Si el control no se disuelve por completo o hay un exceso de turbidez, esto podría indicar
inestabilidad, deterioro o contaminación microbiana. Deseche el vial y comuníquese con el servicio de asistencia técnica.
4. No utilice el BinaxNOW Malaria Positive Control reconstituido después de la fecha de vencimiento asignada.
5. Una vez disuelto en sangre completa que se presume negativa, el BinaxNOW Malaria Positive Control puede utilizarse para un día de pruebas.
Si el control positivo no se diluye en sangre completa humana con EDTA antes del uso, se podría generar un resultado erróneo.
6. No utilice muestras de sangre completa con EDTA que tengan más de tres días de antigüedad para realizar el conjunto presuntamente negativo
para la malaria que se utiliza como muestra de control negativo y como diluyente para el BinaxNOW Malaria Positive Control.
7. Solo utilice muestras de sangre que se conservaron a temperatura ambiente o refrigeradas. No utilice muestras de sangre congeladas. Antes de
usar, mezcle la sangre para garantizar la uniformidad de las células.
8. Deje que todos los controles y las muestras de sangre se equilibren a temperatura ambiente antes de utilizarlos.
9. Todas las muestras de sangre deben manipularse como material capaz de transmitir enfermedades. Siga las precauciones establecidas para los
patógenos transmitidos por la sangre.
10. Todas las puntas de pipetas, los crioviales y los tapones son piezas de un solo uso. La contaminación del equipo de administración, los recipientes
o los reactivos pueden generar resultados imprecisos.
11. El BinaxNOW Malaria Positive Control liofilizado contiene azida sódica como agente antibacteriano. La azida sódica es tóxica y puede ser
mortal si se la ingiere o absorbe a través de la piel. También puede ser nociva si se la inhala. Imidazol también es nocivo si se traga o entra en
contacto con la piel y puede ser perjudicial para la fertilidad o el feto. PELIGRO: puede ser perjudicial para la fertilidad o el feto. Nocivo si se
traga. Produce irritación cutánea. Produce irritación ocular grave. Nocivo para la vida acuática con efectos de larga duración.
12. Las fichas de datos de seguridad de este producto están disponibles a petición.
13. Cumpla las ordenanzas nacionales, regionales y locales en lo que se refiere a la eliminación de desechos.
ALMACENAMIENTO y ESTABILIDAD
Almacene el BinaxNOW Malaria Positive Control liofilizado en la bolsa de aluminio a una temperatura de entre 2 y 8 °C. El control positivo
liofilizado permanece estable hasta la fecha de vencimiento que aparece en la parte exterior del embalaje, si se conserva según las instrucciones.
Almacene las alícuotas del BinaxNOW Malaria Positive Control reconstituido congeladas (≤ -20 °C) en un congelador sin escarcha mediante el uso
del estante de cartón para crioviales proporcionado. Una vez reconstituido y almacenado según las instrucciones, el control en alícuotas permanece
estable durante la cantidad de meses que se indica en la etiqueta del estante de cartón.
CONTROL de CALIDAD
Las buenas prácticas de laboratorio recomiendan que con cada envío o lote nuevo se ejecuten los controles negativos y positivos externos a fin de
garantizar lo siguiente:
• los reactivos de la prueba funcionan y
• la prueba se realiza correctamente.
El BinaxNOW Malaria Positive Control y el conjunto de muestra de sangre que se presume negativa para la malaria, cuando se utilizan de acuerdo
con las instrucciones del producto de prueba de BinaxNOW Malaria, pueden usarse con este propósito.
Para los fines de capacitación, se recomienda que todas las personas que utilizan la prueba por primera vez realicen pruebas de control externas antes
de procesar muestras de pacientes.
Se deben evaluar otros controles a fin de cumplir con lo siguiente:
• las normativas locales, regionales o federales,
•
las instrucciones de organismos de acreditación o
•
los procedimientos de control de calidad estándar de su laboratorio.
Consulte el documento 42 CFR 493.1256 para obtener información acerca de las prácticas de control de calidad adecuadas (solo clientes de EE. UU.).
Es la responsabilidad de cada laboratorio implementar su propio programa de aseguramiento de la calidad y determinar la idoneidad del BinaxNOW Malaria
Positive Control para su uso particular. Cada laboratorio debe establecer sus procedimientos de rutina para la supervisión del rendimiento de la prueba.
Si no se obtienen los resultados correctos del control, no notifique los resultados del paciente. Póngase en contacto con el servicio de asistencia
técnica durante el horario comercial normal.
PREPARACIÓN del CONTROL NEGATIVO y del BinaxNOW
Preparación del control negativo:
Para un control negativo, se puede utilizar un conjunto de volúmenes iguales de muestras de sangre completa con EDTA extraídas de 3 a 5 personas
con un resultado presuntamente negativo para la malaria. Las muestras de sangre no deben tener más de tres días de antigüedad y no deben estar
congeladas. Si las muestras están refrigeradas, déjelas que se equilibren a temperatura ambiente (entre 15 y 30 °C) antes usarlas.
El conjunto de control negativo también puede usarse para diluir el BinaxNOW Malaria Positive Control a una concentración de trabajo. Para esto,
siga las instrucciones que se detallan a continuación.
Preparación de las alícuotas de la solución madre del BinaxNOW
1. Reconstituya un vial de BinaxNOW Malaria Positive Control liofilizado con 500 µl de agua desionizada. El gránulo liofilizado podría haber
cambiado durante el transporte y es posible que se adhiera a la pared del vial. Asegúrese de que el gránulo liofilizado esté completamente
disuelto antes de usarlo. Agite con el vórtice antes del uso para garantizar que se mezcle bien.
2. Inmediatamente después de reconstituir el gránulo, prepare la alícuota del control positivo en los crioviales proporcionados. Administre 50 µl
en cada criovial para obtener un total de 9 a 10 alícuotas. Utilice una alícuota para preparar una dilución de trabajo del control positivo y
congele el resto de las alícuotas a ≤ -20 °C para usarlas en el futuro. Asigne la fecha de vencimiento correspondiente a las alícuotas del control
positivo reconstituido (consultar la sección Almacenamiento y estabilidad).
Nota: Cada alícuota debe usarse una sola vez para preparar un control positivo de trabajo.
No congele el control reconstituido.
Preparación del BinaxNOW Malaria Positive Control:
™
1. Mediante el uso del conjunto del control negativo descrito anteriormente como diluyente, prepare una dilución 1:5 del control positivo
reconstituido. Para esto, combine 25 µl de la solución madre de control positivo líquido con 100 µl del conjunto de sangre negativa. Agite con
el vórtice para asegurarse de que el control sea uniforme antes de utilizarlo en la prueba de BinaxNOW Malaria.
2. Evalúe el control positivo de malaria como lo haría con la muestra de un paciente, siguiendo las instrucciones del procedimiento de prueba
incluidas en la hoja informativa en el envase del kit de prueba de BinaxNOW Malaria.
Nota: Una vez diluido en la sangre completa presuntamente negativa, el BinaxNOW Malaria Positive Control puede utilizarse para un día de pruebas.
PROCEDIMIENTO de PRUEBA
El BinaxNOW Malaria Positive Control y el conjunto del control negativo deben utilizarse de acuerdo con las instrucciones del procedimiento
de prueba incluidas en la hoja informativa en el envase del kit de prueba de BinaxNOW Malaria. Para utilizar los controles externos positivos y
negativos, simplemente evalúelos como lo haría con la muestra de un paciente.
INTERPRETACIÓN del RESULTADO
Consulte la sección Interpretación del resultado de la prueba de BinaxNOW
completas de interpretación de resultados.
Resultado de control positivo:
El BinaxNOW Malaria Positive Control debe generar un resultado positivo cuando se utiliza según las instrucciones (la línea de control (C) y las
líneas T1 y T2 deben estar visibles en la ventana de resultados de la prueba de BinaxNOW Malaria). Tenga en cuenta que el aspecto de cualquier línea
de prueba, incluso cuando sea muy poco visible, indica un resultado positivo.
Resultado de control negativo:
El conjunto del control negativo debe generar un resultado negativo cuando se utiliza según las instrucciones (solo la línea de control (C) está visible
en la ventana de resultados).
Resultado de prueba no válido y/o no interpretable:
La prueba no es válida si la línea de control (C) no aparece, independientemente de si está presente una línea de prueba o no.
No utilice el resultado de la prueba.
La prueba no puede interpretarse si el color de fondo oculta la lectura del resultado de prueba a los 15 minutos.
No utilice el resultado de la prueba.
Si alguno de estos problemas persiste, comuníquese con el servicio de asistencia técnica.
LIMITACIONES
El BinaxNOW Malaria Positive Control es un control cualitativo y no debe utilizarse como un calibrador cuantitativo.
El BinaxNOW Malaria Positive Control supervisa la fase de detección de antígenos del dispositivo de prueba. No controla la fase de extracción de
antígenos de la prueba.
El procedimiento de prueba y las instrucciones de interpretación de resultados que se proporcionan en la hoja informativa en el envase del kit de
prueba de BinaxNOW Malaria deben seguirse cuidadosamente cuando se evalúe el BinaxNOW Malaria Positive Control. Las desviaciones de los
procedimientos pueden generar resultados no fiables.
VALORES PREVISTOS
Si no se obtiene un resultado positivo en ambas líneas de prueba con el BinaxNOW Malaria Positive Control o si se obtiene un resultado negativo
con el conjunto de control negativo, la prueba no se realizó adecuadamente o los reactivos de la prueba no funcionaron correctamente. Si se obtiene
un resultado inesperado para el control positivo o el control negativo, repita las pruebas de control con un nuevo dispositivo o comuníquese con el
servicio de asistencia técnica.
CARACTERÍSTICAS de RENDIMIENTO
El BinaxNOW Malaria Positive Control está diseñado para producir resultados de prueba positivos en la línea de prueba para P. falciparum y la línea
de prueba panmalárica de la prueba de BinaxNOW Malaria cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones incluidas en la hoja informativa del
envase. No se ha establecido la reactividad del BinaxNOW Malaria Positive Control en otras pruebas de detección de antígenos de malaria.
SÍMBOLOS
Cumple con las directivas de la Consultar las instrucciones de uso
Unión Europea (UE)
LOT LOT
IVD
Código de lote Producto sanitario para diagnóstico
in vitro
Utilizar antes de Sujeto a prescripción médica
(solo en EE. UU.)
INFORMACIÓN de CONTACTO y PEDIDOS
Número para reposiciones: n.º 665-010: BinaxNOW Malaria Positive Control Kit (kit de control positivo)
EE. UU. 1 877 441 7440
FUERA DE EE. UU. +1 321 441 7200
Asistencia técnica
Más información
Puede obtener más información a través de su distribuidor o si se comunica con el servicio de Asistencia técnica de Abbott al:
EE. UU.
+1 877 866 9341 TS.SCR@abbott.com
África, Rusia, CEI
+44 161 483 9032 EMEproductsupport@abbott.com
Asia Pacífico
+61 7 3363 7711 APproductsupport@abbott.com
Canadá
+1 800 818 8335 CANproductsupport@abbott.com
Europa y Oriente Medio
+44 161 483 9032 EMEproductsupport@abbott.com
América Latina
+57 (1) 4824033 LAproductsupport@abbott.com
ES
MALARIA POSITIVE CONTROL
™
Malaria Positive Control reconstituido:
™
Malaria de la hoja informativa en el envase para ver las instrucciones
™
Fabricante Limitación de temperatura
Representante autorizado en Número de catálogo
la Comunidad Europea
Pictograma de riesgo. Consulte las precauciones.