Verwandte Anleitungen für Abbott Fortify VR
Inhaltszusammenfassung für Abbott Fortify VR
- Seite 1 Fortify™ Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator Unify™/Quadra Unify™ Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie...
- Seite 2 ™ weist auf eine Marke der Abbott Unternehmensgruppe hin. ‡ weist auf eine durch Dritte geschützte Marke hin, die Eigentum des jeweiligen Inhabers ist. Bluetooth und das Bluetooth-Symbol sind eingetragene Marken von Bluetooth SIG, Inc. Patente: http://www.abbott.com/patents © 2022 Abbott. Alle Rechte vorbehalten.
- Seite 3 Produktbeschreibung In diesem Handbuch werden die folgenden Aggregate von Abbott Medical™ beschrieben VORSICHT: Nicht alle Gerätemodelle sind in allen Ländern verfügbar. Tabelle 1. Beschreibung der Einkammer-Aggregate Name Modellnummer Beschreibung Ansch lusstyp Abgegebene Energie (ungefähr) Fortify VR CD1233-40 Einkammer-ICD mit RF-...
- Seite 4 Tabelle 3. Beschreibung der CRT-Ds Name Modellnummer Beschreibung Ansch lusstyp Abgegebene Energie (ungefähr) Unify CD3235-40 CRT-D mit RF-Telemetrie DF-1/IS-1 40 J Unify CD3235-40Q CRT-D mit RF-Telemetrie DF4-LLHH/IS-1 40 J Unify Quadra CD3251-40 CRT-D mit RF-Telemetrie DF-1/IS-1/ 40 J IS4-LLLL Unify Quadra CD3251-40Q CRT-D mit RF-Telemetrie DF4-LLHH/ 40 J IS4-LLLL/IS-1...
- Seite 5 Bradyarrhythmien erkennen und behandeln. Im rechten Vorhof und/oder rechten Ventrikel erkennen und behandeln sie durch Wahrnehmung und Stimulation diverse Formen atrioventrikulärer Leitungsstörungen. CRT-Ds dienen zur Wahrnehmung der Herzaktivität und Resynchronisation der rechten und linken Herzkammer. Indikationen ICDs ICD-Geräte sind indiziert für Patienten, die bereits einen Herzstillstand überlebt haben oder aufgrund von ventrikulärer Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF) ein hohes Risiko für plötzlichen Herztod tragen.
- Seite 6 HINWEIS: Patientenspezifische Empfehlungen, z. B. zur Primär- und Sekundärprävention, können den jeweils aktuellen klinischen Leitlinien der Heart Rhythm Society (HRS), der American Heart Association (AHA), des American College of Cardiology (ACC) oder der European Society for Cardiology (ESC) sowie anderer nationaler Kardiologenverbände entnommen werden. Tabelle 4.
- Seite 7 Elektrophysiologe und anderes medizinisches Fachpersonal ▪ ▪ Patient und Betreuer ▪ ▪ Außendienstmitarbeiter von Abbott Medical wie etwa die Spezialisten des technischen Kundendiensts, Außendiensttechniker und Vertriebsvertreter Erwarteter klinischer Nutzen Der erwartete klinische Nutzen von ICDs und CRT-Ds kann folgende Punkte umfassen: ▪ ▪...
- Seite 8 Elektrolytentgleisung oder ein akuter Myokardinfarkt. Datensicherheit Abbott Medical verfolgt einen umfassenden und tiefgreifenden Sicherheitsansatz zum Schutz der Vertraulichkeit von Patientendaten auf unseren Geräten und Systemen, mit deren Hilfe Patienten mit Ärzten und Kliniken verbunden werden. Patienten, Klinikpersonal oder die Mitarbeiter in der IT-Abteilung von Krankenhäusern benötigen keine spezielle Einschulung und müssen weder das Aggregat konfigurieren noch...
- Seite 9 Programmiergerät zeigt anschließend einen Alarm an und reaktiviert die drahtlose Kommunikation automatisch. Bei ihrer Auslieferung ist auf Herzschrittmachern von Abbott Medical die jeweils aktuelle Softwareversion installiert. Bei Verfügbarkeit einer Software-Aktualisierung für den Herzschrittmacher bietet das Programmiergerät automatisch an, diese auf vorhandenen Herzschrittmachern zu installieren. Wenn Software-Aktualisierungen verfügbar sind, sollte der Herzschrittmacher aktualisiert werden, damit...
- Seite 10 Induktive Kommunikation Bei der induktiven Kommunikation erfolgt die Datenübertragung über einen Kommunikationskanal mit geringer Reichweite, wobei die Patientendaten durch die Nähe des Telemetriekopfs zum Gerät geschützt werden. Der induktive Telemetriekopf darf nur von autorisiertem medizinischem Fachpersonal über dem Aggregat platziert werden. Warnhinweise Implantationseingriff Der behandelnde Arzt muss mit allen Systemkomponenten, dem Inhalt dieses Handbuchs und dem...
- Seite 11 Diese Modelle wurden nicht in einer MRT-Umgebung getestet. Es wurde nicht festgelegt, ob sie in einer MRT-Umgebung verwendet werden können. Vorsichtsmaßnahmen Änderungen am Aggregat ▪ ▪ Dieser ICD wurde auf Einhaltung der FCC-Vorschriften getestet. Änderungen jeglicher Art, die nicht ausdrücklich von Abbott Medical genehmigt werden, können die Erlaubnis des Benutzers zur Verwendung dieses Produkts aufheben.
- Seite 12 Umverpackung aus einer Höhe von mehr als 61 cm heruntergefallen ist, darf nicht implantiert werden. In diesem Fall können Sterilität, Integrität und ordnungsgemäße Funktion des Aggregats nicht mehr garantiert werden, und das Gerät muss zur Überprüfung an Abbott Medical zurückgesandt werden.
- Seite 13 Nicht optimale HF-Kommunikation ▪ ▪ Das Merlin™ PCS zeigt die Qualität der HF-Verbindung durch die LED-Anzeigen am Programmiergerät selbst und an der Merlin™ Antenne an. Es folgt eine Liste der möglichen Ursachen für nicht optimale Kommunikation. Tabelle 5. Mögliche Ursachen und Lösungen für nicht optimale HF-Kommunikation Mögliche Ursachen Lösungen Die Merlin Antenne ist nicht...
- Seite 14 Tabelle 5. Mögliche Ursachen und Lösungen für nicht optimale HF-Kommunikation Mögliche Ursachen Lösungen elektromagnetische Interferenzen (EMI). Das Merlin Antennenkabel ist Vergewissern Sie sich, dass das Merlin Antennenkabel nicht um die um die Merlin Antenne Merlin Antenne geschlungen ist. geschlungen. Trennen von Elektroden und Vermeidung einer Schockabgabe während der Handhabung ▪...
- Seite 15 Externe Geräte zur Arrhythmieinduktion ▪ ▪ Bei der Verwendung externer Geräte zur Arrhythmieinduktion über den Anschlusskopf und die Elektroden des Aggregats ist gleichgerichteter Wechselstrom an die Hochspannungsanschlüsse und nicht etwa an die Wahrnehmungs-/Stimulationsanschlüsse anzulegen, um eine Beschädigung der Wahrnehmungs-/Stimulationsschaltkreise zu vermeiden. ▪...
- Seite 16 Das Gerät bzw. das Zubehör darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung nass, geöffnet oder beschädigt ist bzw. Löcher aufweist, da die Unversehrtheit der sterilen Verpackung möglicherweise nicht mehr gegeben ist. Das Aggregat muss in diesem Fall an Abbott Medical zurückgesendet werden. Gefährdung durch externe Einflüsse ▪...
- Seite 17 Zusätzlicher Schrittmacher ▪ ▪ Diese Aggregate geben eine antibradykarde Stimulation ab. Bei Einsatz eines zusätzlichen Schrittmachers sollte dieser über eine bipolare Sicherheitsbetriebsart verfügen und auf bipolaren Stimulationsbetrieb programmiert sein, um möglichst zu verhindern, dass die abgegebenen Impulse vom Aggregat detektiert werden können. Externe Defibrillatoren ▪...
- Seite 18 ▪ ▪ Durch eine externe Defibrillation wird das Aggregat u. U. auf die Reset-Werte zurückgesetzt. Jeder Reset der Aggregatparameter sollte gemeinsam mit dem Kundendienst von Abbott Medical beurteilt werden. Elektrochirurgische Instrumente ▪ ▪ Das Aggregat könnte den vom Elektrokauter abgegebenen Strom als Herzereignis wahrnehmen und eine Tachyarrhythmie-Therapie abgeben, ventrikuläre Arrhythmien oder Kammerflimmern auslösen,...
- Seite 19 ▪ ▪ Falls ein Patient in der Nähe des Aggregats eine Strahlentherapie benötigt, muss ein Bleischutz über das Aggregat gelegt werden, um einer Strahlenschädigung vorzubeugen. Nach der Behandlung muss sichergestellt werden, dass das Aggregat ordnungsgemäß funktioniert. Klinische und medizinische Bereiche Starke Strahlenquellen ▪...
- Seite 20 Ultraschalltherapie ▪ ▪ Das Gerät sollte keiner Ultraschallenergie in therapeutischen Dosen ausgesetzt werden, da es den Ultraschall unbeabsichtigt bündeln und einen nicht sofort erkennbaren Schaden verursachen kann. Nach dem derzeitigen Kenntnisstand hat der Einsatz therapeutischer Ultraschallsysteme keine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des Aggregats. Gefahren durch Umgebungseinflüsse und medizinische Therapie ▪...
- Seite 21 ▪ ▪ Die Patienten sollten starke Magnetfelder meiden, da diese die Abgabe von Tachyarrhythmie-Therapien verhindern können. Befindet sich ein Patient oft in einem starken Magnetfeld und unterliegt somit dem Risiko, dass Therapien nicht abgegeben werden, kann das Aggregat so programmiert werden, dass Magnetfelder toleriert werden.
- Seite 22 ▪ ▪ Durch eine Platzierung der Neutralelektrode in einer Position, die verhindert, dass der Strompfad in der Nähe des implantierten Aggregats verläuft (beispielsweise unter dem Gesäß oder den Beinen des Patienten). ▪ ▪ Durch Bereithaltung eines externen Defibrillators Elektronische Artikelüberwachungssysteme ▪...
- Seite 23 durchzuführen und zu vermeiden, den Handdetektor für einen längeren Zeitraum über das Gerät zu halten. Mobiltelefone ▪ ▪ Das Aggregat wurde auf seine Kompatibilität mit drahtlosen Handsendern gemäß den Anforderungen der ISO-Norm 14117 geprüft. Im Rahmen dieser Prüfungen wurden die Betriebsfrequenzen (385 MHz bis 3 GHz) und Pulsmodulationsverfahren aller digitalen Mobiltelefontechnologien getestet, die sich derzeit weltweit im Einsatz befinden.
- Seite 24 ▪ ▪ Weisen Sie die Patienten darauf hin, Ohrstöpsel oder Kopfhörer nicht in der Brusttasche oder in der Nähe des Implantatbereichs zu tragen und nicht um den Hals zu hängen, damit sie nicht an der Brust hängen. Diese Geräte können einen Magneten oder magnetisches Material enthalten oder HF-Signale aussenden, die den Schrittmacher stören und dazu führen können, dass der Schrittmacher die Tachyarrhythmie-Therapie hemmt.
- Seite 25 ▪ ▪ Extrakardiale Stimulation (N. phrenicus, Zwerchfell oder M. Pectoralis) ▪ ▪ Extrusion ▪ ▪ Flüssigkeitsansammlung in der Aggregattasche ▪ ▪ Bildung von Hämatomen, Zysten oder Seromen ▪ ▪ Herzblock ▪ ▪ Blutung ▪ ▪ Hämothorax ▪ ▪ Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich lokaler Gewebereaktion oder allergischer Reaktion ▪...
- Seite 26 ▪ ▪ Klappenschädigung Zu den bei direkter Punktion der V. subclavia berichteten Komplikationen zählen u. a. Pneumothorax, Hämothorax, Lazeration der A. subclavia, arteriovenöse Fisteln, Schädigungen des Nervensystems, Verletzungen des Ductus thoracicus, Kanülierung anderer Gefäße, Massenblutung und, in selten Fällen, Tod. Zu den psychologischen Wirkungen des Aggregats gehören eingebildete Stimulation, Depression, Abhängigkeit sowie Angst vor einer vorzeitigen Erschöpfung der Batterie, einer Fehlfunktion, einer inadäquaten Stimulation, einer Schockabgabe bei Bewusstsein oder davor, dass die Stimulationsfähigkeit...
- Seite 27 ▪ ▪ Intoleranz gegenüber einer High-Rate-Stimulation (z. B. Dyspnoe oder Unwohlsein) ▪ ▪ Elektrodenabnutzung ▪ ▪ Elektrodenbruch ▪ ▪ Beschädigte Elektrodenisolierung ▪ ▪ Elektrodenverschiebung oder -ablösung ▪ ▪ Verlust der Funktionalität aufgrund einer Komponentenfehlfunktion ▪ ▪ Verschiebung des Aggregats ▪ ▪...
- Seite 28 Konnektor des Aggregats Die Konnektoren der Aggregate sind unten abgebildet und die Elektrodenbuchsen werden in der folgenden Tabelle (Seite 29) beschrieben. Tabelle 6. Konnektoren der Einkammer-ICDs Legende siehe Tabelle (Seite 29) Fortify VR CD1233-40 Fortify VR CD1233-40Q...
- Seite 29 Tabelle 7. Konnektoren der Zweikammer-ICDs Legende siehe Tabelle (Seite 29) Fortify DR CD2233-40 Fortify DR CD2233-40Q...
- Seite 30 Tabelle 8. Konnektoren der CRT-Ds Legende siehe Tabelle (Seite 29) Unify CD3235-40 Unify CD3235-40Q Unify Quadra CD3251-40...
- Seite 31 ODER STECKER keine atriale Elektrode verwendet wird) bipolar SJ4-LLHH entspricht DF4-LLHH. SJ4-LLLL entspricht IS4-LLLL. Die SJ4- und DF4-Konnektorbuchsen von Abbott Medical entsprechen der Norm ISO 27186. Die IS-1-Konnektorbuchsen von Abbott Medical entsprechen der internationalen Norm für Konnektoren: ISO 5841-3.
- Seite 32 V oder RV (IS‑1 Bi) WAHRN./ Bipolar endokardial IS‑1 in‑line STIM. bipolar RV/SVC (DF4‑LLHH) RV Defibrillation und bipolar endokardial DF4‑LLHH WAHRN./STIM. RV/SVC DEFIB LV (IS4‑LLLL) STIM. Vier Pole; bipolar linksventrikulär IS4‑LLLL Die DF-1-Anschlussbuchsen von Abbott Medical entsprechen der internationalen Konnektornorm: ISO 5841-3.
- Seite 33 ▪ Die IS4‑LLLL-Elektrodenbuchse ist nur zur Verwendung mit linksventrikulären IS4‑LLLL-Elektroden ▪ geeignet. Abbildung 1. Nominelle Abmessungen des DF4‑LLHH- und SJ4‑LLHH-Elektrodenkonnektors (mm) 1. V-Spitze 2. RV-Ring 3. RV-Spule 4. SVC-Spule SJ4-LLHH entspricht DF4-LLHH. SJ4-LLLL entspricht IS4-LLLL. Die SJ4- und DF4-Konnektorbuchsen von Abbott Medical entsprechen der Norm ISO 27186.
- Seite 34 Abbildung 2. Nominelle Abmessungen des IS4‑LLLL- und SJ4‑LLLL-Elektrodenkonnektors (mm) 1. Distale Spitze 1 2. Mitte 2 3. Mitte 3 4. Proximal 4 Wahrnehmung Der Herzschrittmacher ist mit einer automatischen Empfindlichkeitseinstellung ausgestattet, um eine genaue Wahrnehmung im Vorhof und im rechten Ventrikel innerhalb eines breiten Signalstärkebereichs zu gewährleisten.
- Seite 35 Eine atriale Empfindlichkeit von 0,2 mV ist u. U. anfälliger für elektromagnetische Interferenzen (gemäß der in Absatz 4.5.2 der ISO-Norm 14117 geforderten Prüfung). Bei einer atrialen Empfindlichkeit von 0,3 mV bzw. bei geringerer Empfindlichkeit erfüllen die Geräte die Anforderungen gemäß Absatz 4.5.2 der ISO- Norm 14117 hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit.
- Seite 36 Das Verfallsdatum bezieht sich auf die minimale Batteriekapazität, mit der die in der Online-Hilfe des Programmiergeräts aufgeführte berechnete Batterielaufzeit noch zu erreichen ist. Das Aggregat wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Senden Sie das Aggregat an Abbott Medical zurück, wenn die sterile Verpackung beschädigt ist.
- Seite 37 VORSICHT: Das Aggregat darf nicht im Autoklaven behandelt, in Sterilisationsflüssigkeiten eingetaucht, mit Gammastrahlung bestrahlt oder mit Ultraschall gereinigt werden. Sterilverpackung und Inhalt Zur Anreichung in den Sterilbereich wird das Aggregat in einer sterilen Schale geliefert. Die Schale enthält: ▪ ▪ Ein Aggregat (alle Therapien ausgeschaltet) mit vorinstallierten Anschlussschrauben ▪...
- Seite 38 Pektorale Implantation Vor der Entscheidung, das Aggregat pektoral zu implantieren, müssen die Patienten individuell auf ihre Eignung für eine pektorale Implantation untersucht werden. Soll das Aggregat pektoral implantiert werden, kann eine einzige Inzision zur Formung der Tasche und als Zugang für die transvenöse Elektrodenplatzierung genutzt werden.
- Seite 39 Implantation der Elektroden und Testen des Aggregats Präparation der Tasche und Anschluss der Elektroden 1. Präparieren Sie eine Tasche für das Aggregat, falls noch nicht geschehen. WARNUNG: Um jedes Risiko einer unbeabsichtigten Schockabgabe zu vermeiden, vergewissern Sie sich vor der Handhabung des Herzschrittmachers, dass alle Tachyarrhythmie-Therapien auf „Aus“...
- Seite 40 HINWEIS: Achten Sie beim Anschluss der Elektroden an das Aggregat darauf, dass Sie die richtige Elektrode in die zugehörige Konnektorbuchse einstecken. Auf diese Weise wird bei Wahrnehmung und Stimulation sichergestellt, dass die atrialen und ventrikulären Signale richtig aufgezeichnet und die Stimulationsimpulse in die gewünschte Kammer abgegeben werden. ACHTUNG: Wenn ein Stecker in die DF4‑LLHH-Elektrodenbuchse eingesteckt ist, muss die Tachyarrhythmie-Therapie deaktiviert werden.
- Seite 41 Abbildung 3. Richtige Verwendung im Vergleich zur falschen Verwendung des Drehmomentschlüssels 5. Rollen Sie überschüssige Elektrodenkabellänge unter dem Aggregat in der Implantationstasche auf. Nach der Implantation der Elektroden muss das Elektrodensystem getestet werden. Wegen des Kapazitätsunterschieds zwischen dem Aggregat und einem externen Stimulationsgerät sollten die Tests „device-based“, also direkt über das Aggregat durchgeführt werden.
- Seite 42 Patientenbetreuung und Nachsorgen Aufklären des Patienten Abbott Medical stellt eine Patientenbroschüre, in der das Aggregat und dessen Funktion erklärt werden, sowie ein Patientenhandbuch bereit, in dem die mobile App myMerlinPulse™ erklärt wird. Diese Dokumente können zur Unterstützung Ihrer Gespräche mit dem Patienten, den Ehepartnern und anderen interessierten Personen eingesetzt werden.
- Seite 43 Sie die Position des Geräts im entsprechenden Positionsfeld auf dem Patientenausweis ein. Händigen Sie dem Patienten den ausgefüllten Patientenausweis aus. Sollte der Patient den Ausweis verlieren oder beschädigen, kontaktieren Sie den technischen Kundendienst von Abbott Medical (Seite 48). Nachkontrolle des Patienten Patienten, denen ein Aggregat implantiert wurde, sollten alle drei Monate zur Nachsorge vorstellig werden.
- Seite 44 Je nach den klinischen Begleitumständen und der Kompetenz des Patienten kann es ratsam sein, ihm einen Magneten für den Notfall auszuhändigen. Die Abgabe eines Hochspannungsschocks an ein beschädigtes Elektrodensystem kann zum Versagen des Aggregats führen, einschließlich der Unfähigkeit zur Therapieabgabe oder Stimulation, unangemessener Schocks oder vorzeitiger Erschöpfung der Batterien.
- Seite 45 Tabelle 12. Geschätzte erwartete Lebensdauer, ICDs und CRT-Ds: Erwartete Produktlebensdauer Lagerbedingungen Schrittmacher (Jahre) Betriebsart Stimulationsparameter (Monate) ICDs Fortify 0 % Stimulation bei 60 ppm, 2,5 V, 0,4 ms, 500 Ω CRT-Ds Unify, Unify DDD-BiV 15 % RA, 100 % RV/LV- Quadra Stimulation, 60 ppm, 2,5 V, 0,4 ms, 500 Ω...
- Seite 46 Normaler Batteriezustand Eine Batteriekapazität über dem ERI zeigt an, dass das Aggregat gegenwärtig nicht ausgetauscht werden muss und dass es im zulässigen Bereich der in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen Spezifikationen arbeitet. Batteriezustand von ERI bis EOS Im Zeitraum zwischen dem Erreichen des ERI und dem Betriebsende (EOS) arbeitet das Aggregat weiterhin im zulässigen Bereich der Spezifikationen, es sei denn, die folgenden Bedingungen sind gegeben: ▪...
- Seite 47 Kondensatoraufladungen erforderlich sind oder wenn ein oder mehrere Stimulationsparameter auf einen Wert über 2,5 V eingestellt sind. Batteriezustand nach Erreichen von EOS Das Programmiergerät zeigt einen EOS-Batteriealarm an, um darauf hinzuweisen, dass das Aggregat unverzüglich ausgetauscht werden muss. Unter dem EOS-Wert ist das Aggregat zwar weiterhin betriebsfähig, doch liegen einige seiner Betriebsparameter außerhalb des zulässigen Bereichs.
- Seite 48 Der ICD kann so programmiert werden, dass er nicht auf den Magnetschalter anspricht. Die Therapieabgabe erfolgt dann wie gewohnt bei der Detektion von Arrhythmien. Die Funktionsweise wird von einem Magneten nicht beeinträchtigt. Das Aggregat gibt kein akustisches Signal ab, wenn ein Magnet über ihm platziert wird. Die Wirksamkeit von Magneten ist unterschiedlich.
- Seite 49 Sie stets das Formular für Betriebsende, Explantation und Tod des Patienten aus und senden Sie dieses zusammen mit den explantierten Produkten an Abbott Medical zurück. Sofern möglich, legen Sie einen Ausdruck der programmierten Aggregat-Einstellungen bei. Informationen zum Drucken von Berichten...
- Seite 50 Kundendienst Für technische Fragen und Unterstützung stellt Ihnen Abbott Medical telefonische Unterstützung bereit, die rund um die Uhr erreichbar ist: ▪ ▪ 1 818 362 6822 ▪ ▪ 1 800 722 3774 (gebührenfrei in den USA) ▪ ▪ + 46 8 474 4147 (Schweden) ▪...
- Seite 51 Schockimpulskurvenformen Tabelle 13. Schockimpulskurvenformen für 40 J‑Aggregate Energieeinstellungen Max. Min. Mittelwert Monophasisch Impulsenergie (J) (erster Schock) 32,0 15,0 Impulsenergie (J) (Folgeschock) 36,0 15,0 ICD-Ausgangsspannung (Spitzenwert) (V) (erster Schock) 38,0 ICD-Ausgangsspannung (Spitzenwert) (V) (Folgeschock) 38,0 Biphasisch Impulsenergie (J) (erster Schock) 36,0 17,5 ▪...
- Seite 52 Tabelle 13. Schockimpulskurvenformen für 40 J‑Aggregate Energieeinstellungen Max. Min. Mittelwert ▪ Zweite Phase ▪ ICD-Ausgangsspannung (Spitzenwert) (V) (erster Schock) ▪ Erste Phase ▪ ▪ Zweite Phase ▪ ICD-Ausgangsspannung (Spitzenwert) (V) (Folgeschock) ▪ Erste Phase ▪ ▪ Zweite Phase ▪...
- Seite 53 Physische Spezifikationen Produktmaße Tabelle 14. Geräteabmessungen, Einkammer-ICDs Modell Abmessungen (L x B x H) (mm) Gewicht (g) Volumen (cm³) Gespeicherte Energie (J) CD1233-40 73 x 40 x 14 CD1233-40Q 71 x 40 x 14 Tabelle 15. Geräteabmessungen, Zweikammer-ICDs Modell Abmessungen (L x B x H) (mm) Gewicht (g) Volumen (cm³) Gespeicherte Energie (J) CD2233-40 74 x 40 x 14...
- Seite 54 Tabelle 16. Geräteabmessungen, CRT-Ds Modell Abmessungen (L x B x H) (mm) Gewicht (g) Volumen (cm³) Gespeicherte Energie (J) CD3235-40Q 73 x 40 x 14 CD3251-40 83,1 x 41 x 14 CD3251-40Q 75 x 41 x 14 Werkstoffe Tabelle 17. Werkstoffe Modell Gehäuse RF-Antenne...
- Seite 55 Ladezeit Tabelle 19. Ladezeit Modell Ladezeit Alle Geräte Weniger als 10 Sekunden Elektrodenkompatibilität Tabelle 20. Elektrodenkompatibilität Schrittmacher Elektrodenkompatibilität Einkammer‑ICDs Hochspannung: ein oder zwei DF‑1-Elektrodenkonnektoren (3,2 mm) (DF‑1, IS‑1) Niederspannung: eine bipolare IS‑1-Elektrode (3,2 mm) Einkammer‑ICDs Hochspannung und RV-Niederspannung: ein (DF4‑LLHH) DF4‑LLHH‑Elektrodenkonnektor Zweikammer‑ICDs Hochspannung: ein oder zwei DF‑1-Elektrodenkonnektoren (3,2 mm)
- Seite 56 Tabelle 20. Elektrodenkompatibilität Schrittmacher Elektrodenkompatibilität CRT‑Ds Hochspannung: ein oder zwei DF‑1-Elektrodenkonnektoren (3,2 mm) (DF‑1, IS‑1) Niederspannung: eine, zwei oder drei bipolare IS-1-Elektroden (3,2 mm, RA, RV und LV) ODER eine oder zwei bipolare IS‑1-Elektroden (3,2 mm, RA und RV) und eine unipolare IS-1-Elektrode (3,2 mm, LV) CRT‑Ds Hochspannung und RV-Niederspannung: ein (DF4‑LLHH, IS‑1)
- Seite 57 WARNUNG: Es dürfen nur Elektrodensysteme von anderen Herstellern verwendet werden, deren Kompatibilität nachgewiesen wurde. Andernfalls sind Undersensing der Herzaktivität und eine unzureichende Therapieabgabe möglich. Batteriespezifikationen Tabelle 21. Batteriespezifikationen Schrittmacher 40-J-ICDs xxxx‑40, xxxx‑40Q Batteriechemie; Hersteller; Silber-Vanadiumoxid/Graphitfluorid; Modell; Zellen Greatbatch Medical, Modell 2850, einzellig Batteriespannung (V) 3,20 (Betriebsbeginn, BOL)
- Seite 58 Aggregatkonfigurationen Tabelle 22. Aggregatkonfiguration, Einkammer-ICDs Einkammer-ICDs Tachyarrhythmie-Konfiguration Defibrillator ohne antitachykarde Therapie (1 Zone: VF); Defibrillator mit antitachykarder Therapie – Einfache Tachykardie‑Unterscheidung (2 Zonen: VT, VF); Defibrillator mit antitachykarder Therapie – Unterscheidung zweier Tachykardiefrequenzen (3 Zonen: VT‑1, VT‑2, VF); Aus Bradyarrhythmie-Betriebsart VVI(R), OOO Aus;...
- Seite 59 Tabelle 23. Aggregatkonfiguration, Zweikammer-ICDs Zweikammer-ICDs Tachyarrhythmie-Konfiguration Defibrillator ohne antitachykarde Therapie (1 Zone: VF); Defibrillator mit antitachykarder Therapie – Einfache Tachykardie‑Unterscheidung (2 Zonen: VT, VF); Defibrillator mit antitachykarder Therapie – Unterscheidung zweier Tachykardiefrequenzen (3 Zonen: VT‑1, VT‑2, VF); Aus Bradyarrhythmie-Betriebsart AAI(R), VVI(R), VVT(R), DDI(R), DDD(R), DDT(R), OOO Aus; Weitere in der Konfiguration mit deaktivierter Tachyarrhythmie-Therapie verfügbare Betriebsarten: AOO, VOO, DOO;...
- Seite 60 Tabelle 24. Aggregatkonfiguration, CRT‑Ds ohne vierpolige Elektrodenanschlüsse CRT‑Ds ohne IS4‑LLLL-Elektroden Tachyarrhythmie-Konfiguration Defibrillator ohne antitachykarde Therapie (1 Zone: VF); Defibrillator mit antitachykarder Therapie – Einfache Tachykardie‑Unterscheidung (2 Zonen: VT, VF); Defibrillator mit antitachykarder Therapie – Unterscheidung zweier Tachykardiefrequenzen (3 Zonen: VT‑1, VT‑2, VF); Aus Bradyarrhythmie-Betriebsart AAI(R), VVI(R), VVT(R), DDI(R), DDD(R), DDT(R), OOO Aus;...
- Seite 61 Tabelle 25. Aggregatkonfiguration, CRT‑Ds mit vierpoligen Elektrodenanschlüssen CRT‑Ds mit IS4-Elektroden Tachyarrhythmie-Konfiguration Defibrillator ohne antitachykarde Therapie (1 Zone: VF); Defibrillator mit antitachykarder Therapie – Einfache Tachykardie‑Unterscheidung (2 Zonen: VT, VF); Defibrillator mit antitachykarder Therapie – Unterscheidung zweier Tachykardiefrequenzen (3 Zonen: VT‑1, VT‑2, VF); Aus Bradyarrhythmie-Betriebsart AAI(R), VVI(R), VVT(R), DDI(R), DDD(R), DDT(R), OOO Aus;...
- Seite 62 Tabelle 25. Aggregatkonfiguration, CRT‑Ds mit vierpoligen Elektrodenanschlüssen CRT‑Ds mit IS4-Elektroden LV Stimulationskonfiguration Distale Sp. 1 – Mitte 2; Distale Sp. 1 – Prox 4; Distale Sp. 1 – RV Wendel; Mitte 2 – Prox 4; Mitte 2 – RV Wendel; Mitte 3 – Mitte 2; Mitte 3 – Prox 4; Mitte 3 –...
- Seite 63 ▪ ▪ USA: FCC 47 CFR Part 95; 95.601-95.673 Subpart E, 95.1201-95.1219 ▪ ▪ FCC ID: RIASJMRF Konformitätserklärungen Folgendes gilt nur für Kanada: Dieses Gerät darf keine Interferenzen mit Stationen verursachen, die im Frequenzband von 400,150‑406,000 MHz arbeiten, wie es z. B. vom Wetterhilfenfunkdienst, vom Wetterfunkdienst über Satelliten und vom Erdererkundungsfunkdienst genutzt wird, und das Gerät muss jegliche empfangene Interferenzen tolerieren können, auch solche Interferenzen, die zu unerwünschtem Betriebsverhalten führen können.
- Seite 64 Tabelle 26. Identifikationsinformationen für die Registrierung Art der Identifikation Registrierungs-ID Industry Canada (IC) IC: 7067A-SJMRF Zertifizierung ANATEL-Homologationsnummer 07401-19-04852 Ersatzteile und Zubehör Nur das hier aufgeführte Zubehör ist für die Verwendung mit den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Aggregaten zugelassen. Tabelle 27. Ersatzteile und Zubehör Modellnummer Bezeichnung/Beschreibung 442‑2...
- Seite 65 Tabelle 27. Ersatzteile und Zubehör Modellnummer Bezeichnung/Beschreibung AC‑IP‑2 IS-1-Blindstecker AC‑IS4PP IS4/DF4-Blindstecker Die Kennzeichnung als pyrogenfrei gilt nur für das Gerät und nicht für alle anderen, in der Geräteverpackung enthaltenen Komponenten. Detektion beim Vorliegen elektromagnetischer Interferenzen im Differentialbetrieb Bei ICD-Geräten (VR und DR) ist eine atriale Empfindlichkeit von 0,2 mV und eine ventrikuläre Empfindlichkeit von 0,3 mV (Niederfrequenzdämpfungsfilter EIN) u.
- Seite 66 Definition in der ISO-Norm 14117, Abschnitt 4.5.2). Eine atriale Empfindlichkeit von 0,3 mV (und weniger empfindliche Einstellungen) und eine ventrikuläre Empfindlichkeit von 0,3 mV (Niederfrequenzdämpfungsfilter AUS) und weniger empfindliche Einstellungen entsprechen den Anforderungen in Abschnitt 4.5.2 der ISO-Norm 14117. Darin wird gefordert, dass implantierbare Aggregate so konstruiert sein müssen, dass weit verbreitete elektromagnetische Signale nur in den seltensten Fällen mit wahrgenommenen Schlägen verwechselt werden oder das Therapieverhalten des implantierbaren Aggregats ändern können.
- Seite 67 Abbildung 5. Detektionsleistung bei Vorliegen elektromagnetischer Interferenzen im Differentialbetrieb (mit aktiviertem Niederfrequenzdämpfungsfilter) 1. Amplitude (V) 2. Frequenz (kHz) 3. Detektionszone 4. Keine Störung 5. Vorhof (0,2 mV) 6. Vorhof (0,3 mV) 7. Rechte Herzkammer (0,3 mV) 8. Rechte Herzkammer (0,4 mV) 9.
- Seite 68 Symbole Auf dem Produkt oder dem Produktetikett befinden sich die folgenden Symbole und harmonisierten Symbole. Die Bedeutung harmonisierter Symbole finden Sie unter medical.abbott/manuals im Universal Symbols Glossary (Glossar für universale Symbole). Symbol Beschreibung VVED - DDDR NBD - NBG-Code; NBD - ventrikulärer Schock, ventrikuläre antitachykarde...
- Seite 69 Symbol Beschreibung Versandeinstellungen. Bei den Versandeinstellungen des Pulsgenerators sind alle Funktionen auf „Aus“ eingestellt RCM-Zeichen (Regulatory Compliance Mark) der Australian Communications and Media Authority (ACMA) und des neuseeländischen Radio Spectrum Management (RSM). Dieses Produkt ist für die Musterzulassung gemäß Artikel 38‑24 des japanischen Funkgesetzes zertifiziert Korea-Prüfzeichen für elektrische Geräte Zubehör...
- Seite 70 Symbol Beschreibung Importeur RV/SVC (DF4-LLHH) - RV/SVC-Defibrillationsanschluss mit vierpoligem Konnektor (Niederspannung, Niederspannung, Hochspannung, Hochspannung) RV/SVC (DF4-LLHH) - RV/SVC-Defibrillationsanschluss mit vierpoligem Konnektor (Niederspannung, Niederspannung, Hochspannung, Hochspannung); A (IS-1 Bi) - Anschluss für atriale Stimulation mit bipolarem IS-1-Konnektor A (IS-1 Bi) - Anschluss für atriale Stimulation mit bipolarem IS-1-Konnektor; RV/SVC (DF4-LLHH) - RV/SVC-Defibrillationsanschluss mit vierpoligem Konnektor (Niederspannung, Niederspannung, Hochspannung, Hochspannung)
- Seite 71 Konformität mit EU-Richtlinien, gekennzeichnet gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Verordnung 2017/745 (NB 2797) des Rates der Europäischen Union und der Richtlinie 2014/53/EU über Funkanlagen (Radio Equipment Directive, RED) Anhang III. Abbott Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung und Richtlinie erfüllt.
- Seite 72 Das Produkt enthält eine Batterie und ist gemäß der Richtlinie 2006/66/EG des Europäischen Parlaments und des Rates gekennzeichnet. Senden Sie das Produkt nach der Explantation an Abbott Medical zurück oder entsorgen Sie es in Übereinstimmung mit der medizinischen Praxis sowie den vor Ort geltenden Gesetzen und Vorschriften als potenziell biologisch gefährliches Material.
- Seite 73 Symbol Beschreibung Implantationsstelle Patientenausweis-Etikett Patientendaten Datum Gesundheitszentrum oder Arzt Telefonnr. des Arztes Elektrodenmodell/ Länge Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie...
- Seite 74 Symbol Beschreibung Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator Die Konformitätskennzeichnung dient der einfachen Identifizierung des Geräts, das von der Infocomm Media Development Authority (IMDA) für die Verwendung in Singapur zugelassen ist. Sie gibt an, dass das Gerät die von der IMDA herausgegebenen Normen und Spezifikationen erfüllt. Zudem weist diese Kennzeichnung den Anbieter des zugelassenen oder registrierten Geräts aus.
- Seite 76 2023-01 ARTDE600255625 B *600255625*...