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Verschreibungsinformationen
Indikation
Das CervicalStim-Gerät ist ein nichtinvasiver, pulsierender elektromagnetischer
Knochenwachstumsstimulator, der zur Unterstützung nach einer Fusionsoperation
an der Halswirbelsäule bei Patienten mit hohem Risiko einer ausbleibenden Fusion
indiziert ist.
Kontraindikationen
Es sind keine Kontraindikationen für die Verwendung des CervicalStim-Geräts zur
Unterstützung nach einer Fusionsoperation an der Halswirbelsäule bekannt.
Warnhinweise
• Wenden Sie das CervicalStim-Gerät nicht an, wenn Sie einen Herzschrittmacher
oder Defibrillator tragen, da es die Funktion des Herzschrittmachers bzw.
Defibrillators beeinträchtigen kann. Wenn Sie das CervicalStim-Gerät anwenden
und es den Herzschrittmacher bzw. Defibrillator beeinträchtigt, kann Ihr Herz
verletzt werden. Konsultieren Sie vor der Anwendung des CervicalStim-Geräts
Ihren Kardiologen.
• Nehmen Sie das CervicalStim-Gerät vor jeglichen bildgebenden Untersuchungen
(z. B. CT, MRT usw.) ab. Wenn Sie das CervicalStim-Gerät bei derartigen
Untersuchungen tragen, könnten Sie verletzt, die gemachten Aufnahmen ruiniert
und/oder das CervicalStim-Gerät beschädigt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
• Wenden Sie das CervicalStim-Gerät nicht an, wenn Sie die Anweisungen Ihres
Arztes nicht verstehen. Bei falscher Anwendung kann das CervicalStim-Gerät Ihnen
schaden oder den Heilungsvorgang nicht unterstützen.
• Das CervicalStim-Gerät wurde nicht für die Behandlung von Patienten
mit den folgenden Erkrankungen bzw. Zuständen bewertet: Knochen-
oder Bändertrauma an der Wirbelsäule, Spondylitis, Osteodystrophia
deformans, moderate bis schwere Osteoporose, metastasierendes Karzinom,
Nierenkrankheiten, rheumatoide Arthritis, nicht eingestellter Diabetes mellitus,
Patienten mit Neigung zu vaskulärer Migräne, Krampfanfällen, Epilepsie,
Schilddrüsenerkrankungen oder neurologischen Erkrankungen.
• Fortpflanzungsstudien mit diesem Gerät an Versuchstieren haben keine
schädlichen Wirkungen auf Tiere ergeben. Die Sicherheit der Anwendung dieses
Geräts bei Schwangeren und Stillenden wurde jedoch nicht ermittelt.
Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Bei der Anwendung des CervicalStim-Geräts sind Nebenwirkungen möglich. Diese
Nebenwirkungen sind gesteigerte Schmerzen, Taubheitsgefühl und Kribbeln,
Kopfschmerzen, Migräne und Übelkeit. Diese Wirkungen können direkt mit der
Anwendung des CervicalStim-Geräts in Verbindung stehen oder auch nicht. Jegliche
mit dem CervicalStim-Gerät in Verbindung stehende Nebenwirkungen sollten aufhören,
wenn Sie die Anwendung des Geräts einstellen.
Eine Liste aller während der klinischen Studie angegebenen unerwünschten
Ereignisse finden Sie in der Tabelle „Unerwünschte Ereignisse".
Angaben zur Kompatibilität mit implantierbaren Medizinprodukten bitte dem Abschnitt
„Angaben zur Einhaltung von Vorschriften" des Handbuchs entnehmen.
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