Vorsichtsmassnahmen; Mögliche Nebenwirkungen; Klinische Studien - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabelle 4.1. Stentintegritätskategorien
Grad
0 Keine Strebenfraktur
I Eine Zinkenfraktur
II Mehrfache Zinkenfraktur
III Stentfraktur(en) mit erhaltener Ausrichtung der Bestandteile
IV Stentfraktur(en) mit verschobener Ausrichtung der Bestandteile
V Stentfraktur(en) in transaxialer Spiralkon guration
5.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Das Instrument NICHT resterilisieren oder wiederverwenden, da dadurch die Gebrauchsfähigkeit des Instruments beeinträchtigt werden
kann und das Risiko der Kreuzkontamination durch ungeeignete Aufbereitung erhöht wird. Die Wiederverwendung des für den einmaligen
Gebrauch bestimmten Instrumentes kann zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen und macht die vom Hersteller
gewährten Garantien nichtig.
• Dieser Katheter wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und wird STERIL ausgeliefert. Die Vorrichtung ist NUR FÜR EINE VERWENDUNG gedacht
und vorgesehen und kann nicht resterilisiert und/oder wiederverwendet werden.
• Die Sterilität des Produkts ist nur dann garantiert, wenn die Verpackung ungeö net und unbeschädigt ist. Vor Gebrauch ist die sterile
Verpackung einer Sichtprüfung zu unterziehen, um auszuschließen, dass die Versiegelung versehrt wurde. Den Katheter nicht verwenden,
wenn die Integrität der Verpackung beeinträchtigt wurde.
• Die Geräte immer kühl und trocken lagern (5 bis 95 % relative Feuchtigkeit, nicht kondensierend). Das Gerät vor direkter Sonneneinstrahlung
und hohen Temperaturen schützen (Lagertemperaturen 0 °C bis 60 °C). Das Gerät in Bereichen mit 11 kPa bis 111 kPa atmosphärischem
Druck lagern.
• Das Gerät funktioniert bei Temperaturen von 10 °C bis 40 °C bei einer relativen Feuchtigkeit von 30 bis 75 % (nicht kondensierend),
bei einem atmosphärischen Druck von 70 kPa bis 106 kPa und ist als Betriebsvorrichtung in Dauerbetrieb vorgesehen.
• Das Turbo-Power-System nicht verwenden, wenn Schäden erkennbar sind oder die rote Fehleranzeige aktiv ist.
• Das Turbo-Power-System nicht in sauersto angereicherter Umgebung verwenden.
• Das Gerät nicht verwenden, wenn das "Verfallsdatum" auf dem Verpackungsetikett verstrichen ist.
• Das Bedienungshandbuch vor Einsatz das CVX-300™ Excimer-Lasersystems oder des Philips Laser System genau lesen, um einen sicheren
Betrieb des Lasersystems sicherzustellen.
• Die proximale Verbindung des Laserkatheters schließt nur das Lasersystem an und soll keinen Patientenkontakt haben.
• Während der Kalibrierung der Vorrichtung ist sicherzustellen, dass die Laserkatheterspitze trocken ist. Eine nasse Laserkatheterspitze kann
eine erfolgreiche Kalibrierung des Geräts verhindern.
• Während des Verfahrens sollte der Patient eine angemessene Antikoagulations- und Vasodilatatorbehandlung den Eingri sprotokollen der
Einrichtung entsprechend erhalten.
• Sicherstellen, dass das Kontrastmittel aus dem betro enen Gefäß und der zu behandelnden Stelle gespült wurde, bevor das Lasersystem
aktiviert wird.
• Bei einer Infusion durch das Führungsdrahtlumen darf eine Infusionsrate von 0,5 ml/Sekunde oder ein Druck von 131 psi nicht überschritten werden.
• Das Gerät ist vom Typ CF, de brillationssicher und mit einer Wiederherstellungszeit von 500 ms nach De brillation. Trennen Sie den
Katheter vor der De brillation von dem Lasersystem.
• Die Vorrichtung ist für eine IPX2-Flüssigkeitsinteraktion vorgesehen.
• Durch ihre EMISSIONS-Eigenschaften ist diese Ausrüstung für die Verwendung in industriellen Bereichen und Krankenhäusern
(CISPR 11 Klasse A) geeignet. Wird sie in einer Wohngegend verwendet (wofür üblicherweise CISPR 11 Klasse B erforderlich ist), kann diese
Ausrüstung möglicherweise keinen angemessenen Schutz für Funkfrequenzkommunikationsdienste bereitstellen. Der Benutzer muss
möglicherweise Ausgleichsmaßnahmen ergreifen, wie etwa eine Versetzung oder Umorientierung der Ausrüstung.
• Nach der Verwendung sollten alle Ausrüstungsteile korrekt nach den spezi schen Vorgaben zu Krankenhausabfällen, örtlichen Vorschriften
und möglicherweise biogefährdenden Sto en entsorgt werden.
Tabelle 5.1. Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Das Turbo-Power-System ist zur Anwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Bediener
des Turbo-Powersystems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Emissionsprüfung Konformität
RF-Emissionen Gruppe 1 Gruppe 1
CISPR 11 Klasse A Klasse A
RF-Emissionen Gruppe 1 Gruppe 1
CISPR 11 Klasse A Klasse A
Oberschwingungsemissionen
Klasse A Klasse A
IEC 61000-3-2
Spannungs uktuationen /
Flackeremissionen Erfüllt Erfüllt
IEC 61000-3-3
Tabelle 5.2. Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Turbo-Power-System ist zur Anwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Bediener
des Turbo-Powersystems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
IEC 60601
Störfestigkeitsprüfung
Prüfpegel
Elektrostatische Entladung (ESD) ± 8 kV Kontakt ± 8 kV Kontakt
IEC 61000-4-2 ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV Luft ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV Luft
Schnelle transiente elektrische + 2 kV, 100 kHz für Stromleitungen + 2 kV, 100 kHz für Stromleitungen
Störgrößen/Bursts
+1 kV, 100 kHz für Ein-/ +1 kV, 100 kHz für Ein-/
IEC 61000-4-4 Ausgabeleitungen Ausgabeleitungen
Stoß ±1 kV Leitung(en) zu Leitung(en)
IEC 61000-4-5 ±2 kV Leitung(en) zur Erde
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laseratherektomiekatheter
Beschreibung
Elektromagnetische Umgebung – Richtlinien
Das Turbo-Powersystem nutzt HF-Energie nur für seine internen Funktionen.
Daher sind die HF-Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich,
dass sie Interferenzen mit elektronischen Geräten in der Nähe hervorrufen.
Das Turbo-Power System darf nicht mit dem Wechselstromnetz verbunden werden. Das Turbo-Power System darf nicht mit dem Wechselstromnetz verbunden werden.
Elektromagnetische
Übereinstimmungspegel
Umgebung – Leitlinien
Fußböden sollten aus Holz oder Beton
bestehen oder mit Keramik iesen
± 8 kV Kontakt ± 8 kV Kontakt
versehen sein. Wenn der Fußboden mit
synthetischem Material versehen ist, muss
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV Luft ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV Luft
die relative Luftfeuchtigkeit mindestens
30 % betragen.
Die Qualität der Versorgungsspannung
Nicht zutre end sollte der einer typischen Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung entsprechen.
Die Netzstromqualität sollte die
Nicht zutre end einer typischen kommerziellen oder
Krankenhausumgebung sein.
0% U 0% U
T
(100 % dip in U (100 % dip in U ) für 0,5 Zyklus ) für 0,5 Zyklus
T
Spannungseinbrüche,
0% U 0% U
Kurzzeitunterbrechungen
T
(100 % dip in U (100 % dip in U ) für 1 Zyklus ) für 1 Zyklus
und Schwankungen der
T
Versorgungsspannung
70% U 70% U
T
(30 % dip in U (30 % dip in U (30 % dip in U ) für 25/30 Zyklen ) für 25/30 Zyklen
IEC 61000-4-11
T
0% U 0% U
T
(100% dip in U (100% dip in U ) für 250/300 Zyklen ) für 250/300 Zyklen
T
Magnetfeld bei der Netzfrequenz
(50 Hz/60 Hz)
30 A/m 30 A/m
IEC 61000-4-8
ANMERKUNG: U U ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel. U ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.
T T T T
Tabelle 5.3. Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Turbo-Power-System ist zur Anwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Bediener des
Turbo-Powersystems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitsprü-
IEC 60601 Prüfpegel
fung
3 V rms 3 V rms
150 kHz bis 80 MHz 150 kHz bis 80 MHz
Geleitete RF
IEC 61000-4-6
6 V rms ISM-banden tussen 6 V rms ISM-banden tussen
150 kHz en 80 MHz 150 kHz en 80 MHz
3 V/m 3 V/m
80 MHz bis 2,7 GHz 80 MHz bis 2,7 GHz
Telekommunikationsfrequenzen laut Telekommunikationsfrequenzen laut
Punkt 8.10 der IEC 60601-1-2:2014: Punkt 8.10 der IEC 60601-1-2:2014:
Abgestrahlte HF
IEC 61000-4-3
450, 810, 870, 930, 1720, 1845, 1970, 450, 810, 870, 930, 1720, 1845, 1970,
2450 MHz bei 28 V/m 2450 MHz bei 28 V/m
385 MHz bei 27 V/m 385 MHz bei 27 V/m
710, 745, 780, 5240, 5500, 5785 MHz 710, 745, 780, 5240, 5500, 5785 MHz
bei 9 V/m bei 9 V/m
6. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Es sind aktuell keine langfristigen Nebenwirkungen auf die arterielle Gefäßwand aufgrund der peripheren Excimer-Laserrekanalisierung bekannt.
Verfahren, die das Einführen eines perkutanen Katheters verlangen, sollten nicht von Ärzten angewendet werden, die nicht mit den nachfolgend
aufgeführten Komplikationen vertraut sind. Komplikationen können während und/oder nach dem Verfahren jederzeit auftreten.
Mögliche Komplikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Perforation der Gefäßwand, große Dissektion, Pseudoaneurysma, arteriovenöse
Fistel, Krampf, distale Embolisierung, Thrombose, Wiederverschluss, Hämatom an der Einstichstelle, Blutung oder akute Ischämie der Gliedmaße (ALI),
wovon jedes zu einem erneuten Eingri , einer Bypassoperation oder Amputation, zu Infektion, Nierenversagen, Nervenverletzung, Schalfangfall,
Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Tod und weiterem führen kann.
7.

KLINISCHE STUDIEN

Die Vorrichtungen in diesen Studien wurden zusammen mit dem CVX-300® Excimer-Lasersystem eingesetzt. Das Philips Laser System stellt dieselbe
Leistung zur Verfügung und läuft unter denselben Parametern wie das CVX-300® Excimer-Lasersystem; daher wurden keine neuen klinischen Daten für
den Turbo Power Laser-Atherektomiekatheter mit dem Philips Laser System erfasst.
7.1
ABLATIONS-Studie
Zweck: Dieser Versuch hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Turbo-Elite der Atherektomiebehandlung für infrainguinale Arterien mit geeigneten Kathetern für die
Gefäßgrößen überprüft. Turbo-Elite wurde verwendet, um neu aufgetretene und wiederverengte Läsionen in der ober ächlichen Arteria fermoralis, der poplitealen
und infrapoplitealen Arterien zu behandeln. Ärzte sollten außerdem nach Bedarf adjunktive Behandlungen als Teil der Patientenversorgung einsetzen.
Verfahren: Dieser Versuch ist eine nicht randomisierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Excimer-Laseratherektomie (ELA) mit dem
Turbo-Elite untersucht. Der primäre Sicherheitsendpunkt war Freiheit von MAE bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen. Eine MAE ist de niert als jede
Ursache von Tod, einer großen Amputation am Zielglied oder Revaskularisierung der Zielläsion. Der Hauptwirksamkeitsendpunkt ist als die mittlere
Verringerung der prozentualen Stenose zum Zeitpunkt des Verfahrens durch eine angiographische Core-Lab-Bewertung de niert.
Beschreibung der Patienten: Die prospektive, multizentrische Studie umfasste 44 Patienten an 10 Untersuchungsorten. Die Ausgangseigenschaften
der Patienten, einschließlich der Demographie, der medizinischen Vorgeschichte und Risikofaktoren waren zwischen den Bewertungen vor Ort und
der Core-Lab-Bewertung vergleichbar. Die Patienten waren vornehmlich männlich (53,5%), weiß (95,3%) und im Seniorenalter (Alter: 69,3 ± 10,7 J).
Die häu gsten Komorbiditäten/Risikofaktoren waren Hyperlipidämie (93,0 %), hoher Blutdruck (90,7%), Rauchen in der Vergangenheit (81,4%) sowie
koronare Herzkrankheit (CAD) (60,5%). Durch die Core-Lab-Bewertung wurde die mittlere Läsionslänge mit 94,7 ± 73,0 mm, der Referenzgefäßdurchmesser
mit 4,7 ± 1,2 mm und die Durchmesser-% der Stenose (%DS) mit 80,0 ± 16,5% bestimmt.
Ergebnisse: Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie wurde erreicht. Die primäre Sicherheitshypothese war, dass der Anteil einer 30-tägigen Freiheit
von schwerwiegenden Nebenwirkungen (Major Adverse Event; MAE) mehr als 80 % betragen würde, was alle Todesursachen, großen Amputationen am
Zielglied oder Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), einschließt. Der Anteil der 30-tägigen Freiheit von einer MAS lag bei 97,4%.
Der primäre E ektivitätsendpunkt der Studie wurde erreicht. Der primäre E ektivitätsendpunkt war eine mittlere Verringerung des prozentualen
Durchmessers der Stenose (%DS) zum Zeitpunkt des Verfahrens nach angiographischer Core-Lab-Bewertung (durchschnittlicher Unterschied zwischen
Ausgangs-%DS und %DS nach Behandlung mit Turbo-Elite). Die primäre Wirksamkeitsanalyse der durchschnittlichen mittleren Verringerung der Stenose
nach der Behandlung mit Turbo-Elite lag bei 45,0 % ± 2,4 %.
Gebrauchsanweisung
German / Deutsch
Die Qualität der Versorgungsspannung
sollte der einer typischen Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung entsprechen.
Wenn der Anwender des Power-
Turbosystems eine Dauerfunktion auch bei
Nicht zutre end
Unterbrechungen der Energieversorgung
benötigt, wird empfohlen, das
Power-Turbosystem aus einer
unterbrechungsfreien Stromversorgung
oder einer Batterie zu speisen.
Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten
den typischen Werten, wie sie in der
30 A/m 30 A/m
Geschäfts- und Krankenhausumgebung
vorzu nden sind, entsprechen.
Übereinstimmungs- Elektromagnetisches Umfeld
pegel - Anleitung
3 V rms 3 V rms
150 kHz bis 80 MHz 150 kHz bis 80 MHz
6 V rms 6 V rms
150 kHz bis 80 MHz 150 kHz bis 80 MHz
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten
mindestens den empfohlenen Schutzabstand von 30 cm mindestens den empfohlenen Schutzabstand von 30 cm
3 V/m 3 V/m 12 Zoll) zu Teilen des Power-Turbosystems, einschließlich der 12 Zoll) zu Teilen des Power-Turbosystems, einschließlich der
Kabel, einhalten. Kabel, einhalten.
In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol
gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten.
28 V/m 28 V/m
27 V/m 27 V/m
9 V/m 9 V/m
30