Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 34

1. Περιγραφη ιαταξη ............................................................................. 34
2. Ενδειξει / Ενδεδειγ ενη Χρηση ........................................................... 34
3. Αντενδειξει ............................................................................................ 34
4. Προειδοποιησει .................................................................................... 34
5. Προφυλαξει .......................................................................................... 35
6. Πιθανα Ανεπιθυ ητα Συ βαντα ............................................................ 35
7. Κλινικε Μελετε .................................................................................... 35
1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΙΑΤΑΞΗΣ
Το σύστη α Turbo-Power (καθετήρα αθηρεκτο ή ε λέιζερ) είναι ια διάταξη αθηρεκτο ή
λέιζερ διηγερ ένου διατο ικού ορίου CVX-300™ ή ε το Philips Laser System.
Ο καθετήρα αθηρεκτο ή ε λέιζερ Turbo-Power είναι ια αποστειρω ένη διάταξη ία χρήση , που χορηγείται όνο κατόπιν συνταγογράφηση και
χρησι οποιείται για περιφερειακή αθηρεκτο ή. Το Turbo-Power χρησι οποιείται ε το σύστη α λέιζερ CVX 300™ τη SPNC ή το Philips Laser System και
είναι ια διάταξη Τύπου CF, ανθεκτική στον απινιδισ ό.
Το σύστη α Turbo-Power είναι ένα καθετήρα αθηρεκτο ή ε λέιζερ που έχει σχεδιαστεί για την αντι ετώπιση αλλοιώσεων de novo ή επαναστενωτικών
αλλοιώσεων σε εγγενεί υποβουβωνικέ αρτηρίε καθώ και για την αντι ετώπιση επαναστένωση εντό τη πρόθεση (ISR) σε ηριαιο-ιγνυακέ
αρτηρίε ε γυ νέ προθέσει νιτινόλη , ε συ πληρω ατική διαδερ ική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA). Το σύστη α Turbo-Power χρησι οποιείται για
την εκτο ή υποβουβονικών ο όκεντρων και έκκεντρων αλλοιώσεων σε αγγεία ε διά ετρο 3,0mm ή εγαλύτερηr.
Η διάταξη αποτελείται από τρία έρη: το ήκο λειτουργία του άξονα καθετήρα (επίση το εφαρ οζό ενο έρο ), τη ονάδα κίνηση
και τον εγγύ άξονα λέιζερ που συνδέει τι οπτικέ ίνε καθετήρα ε το σύστη α λέιζερ. Βλ. Εικόνε 1, 2, 3 και 4. Ο Πίνακα 1.1 περιέχει ια σύνοψη των
διαστάσεων και συ βατοτήτων αξεσουάρ για τη διάταξη.
* Ση είωση: Το Philips Laser System ενδέχεται να ην είναι διαθέσι ο σε όλε τι αγορέ όπου πωλείται ο καθετήρα αθηρεκτο ή
Ακτινοσκιερή ύτη
Μήκο λειτουργία
Μονάδα κίνηση
Εικόνα 1. Καθετήρα αθηρεκτο ή
Ένδειξη λειτουργία
Ένδειξη σφάλ ατο
Κου πί λειτουργία
Λυχνίε LED θέση
Κου πιά περιστροφή
Εικόνα 2. Περιβάλλον χρήστη Turbo-Power
Οπτικέ ίνε
Σύρ α ροπή
Εικόνα 4. Πίνακα διατο ών περιφερική ύτη Turbo-Power
Πίνακα 1.1: ιαστάσει και συ βατότητε Turbo-Power ( οντέλα αρ. 420-050 και 423-050)
Χαρακτηριστικό Αρ. οντέλου: 420-050
Μήκο λειτουργία
Συ βατότητα σύρ ατο
Συ βατότητα θηκαριού
Καθετήρα λέιζερ 2,0mm Over The Wire
*Ση είωση: Το Philips Laser System ενδέχεται να ην είναι διαθέσι ο σε όλε τι αγορέ όπου πωλείται ο καθετήρα Turbo-Power Laser Atherectomy. *Ση είωση: Το Philips Laser System ενδέχεται να ην είναι διαθέσι ο σε όλε τι αγορέ όπου πωλείται ο καθετήρα Turbo-Power Laser Atherectomy.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Καθετήρα αθηρεκτο ή
ε λέιζερ που έχει σχεδιαστεί για χρήση ε το σύστη α
Αυλό οδηγού σύρ ατο
Ουραίο σωλήνα
Εγγύ συζευκτή
οτέρ
ε λέιζερ Turbo-Power
Γλωττίδα
Εικόνα 3. ιεπαφή χρήστη Turbo-Power Εικόνα 3. ιεπαφή χρήστη Turbo-Power
Αυλό οδηγού σύρ ατο Αυλό οδηγού σύρ ατο
Αρ. οντέλου: 423-050
150cm 125cm
0,46mm (0,018") 0,46mm (0,018")
6F 7F
2,3mm Over The Wire
ε λέιζερ Turbo-Power™
Πίνακα περιεχο ένων
8. Εξατο ικευση Θεραπεια ...................................................................... 37
9. Τροπο
10. Συ βατοτητα .......................................................................................... 37
11. Οδηγιε Χρηση ..................................................................................... 37
12. Περιορισ ενη Εγγυηση Του Κατασκευαστη ........................................ 38
13. Μη τυπική συ βολογία Μη τυπική συ βολογία ..........................................................................
Το ήκο λειτουργία του καθετήρα λέιζερ Turbo-Power κατασκευάζεται από πολλαπλέ οπτικέ ίνε τακτοποιη ένε έκκεντρα γύρω από έναν αυλό 0,46mm
(0,018"), συ βατό ε οδηγό σύρ α. Η ύτη του αυλού του οδηγού σύρ ατο είναι συνδεδε ένη σε ένα σύρ α ροπή , το οποίο είναι συνδεδε ένο ε τη MDU
στο εγγύ άκρο του ήκου λειτουργία . Η MDU επιτρέπει στον χρήστη να περιστρέψει το σύρ α ροπή πατώντα καθένα από τα δύο κου πιά περιστροφή
ξεχωριστά ή ταυτόχρονα στη ονάδα MDU, κατευθύνοντα έτσι τη ύτη του καθετήρα. Οι λυχνίε LED θέση στην MDU υποδεικνύουν την απόκλιση
περιστροφή του εγγύ άκρου του σύρ ατο ροπή και τη θέση οτέρ εντό του εύρου των επιτρεπό ενων περιστροφών προ
Η MDU πορεί να χρησι οποιηθεί όνο για την περιστροφή του σύρ ατο ροπή κατά έναν περιορισ ένο αριθ ό στροφών προ
κατεύθυνση, η οποία υποδεικνύεται από την εξέλιξη των λυχνιών LED. Το σύ βολο αρχική θέση που συσχετίζεται ε αυτέ τι λυχνίε LED υποδεικνύει
πότε το σύρ α ροπή βρίσκεται σε ουδέτερη κατάσταση. Η διάταξη ενσω ατώνει έναν ικροεπεξεργαστή ε λογισ ικό. Το αναγνωριστικό έκδοση
λογισ ικού είναι διαθέσι ο σε διοριζό ενα άτο α ε ειδικευ ένα εργαλεία και εκπαίδευση. Οι οπτικέ ίνε καθετήρα δρο ολογούνται έσω τη MDU
και έσα στον εγγύ άξονα λέιζερ, ε απόληξη στο συζευκτή κωδικοποιη ένων ακίδων, ο οποίο συνδέει τη διάταξη Turbo-Power ε το σύστη α λέιζερ.
Η εξωτερική επιφάνεια του ήκου λειτουργία του καθετήρα λέιζερ διαθέτει υδροφιλική επικάλυψη. Η περιφερική ύτη του καθετήρα περιέχει ια
ακτινοσκιερή λωρίδα ένδειξη για ορατότητα in situ.
Μηχανισ ό δράση
οτέρ (MDU)
Ο καθετήρα λέιζερ πολλαπλών ινών εταδίδει υπεριώδη ενέργεια από το σύστη α λέιζερ στην απόφραξη τη αρτηρία . Η υπεριώδη ενέργεια παρέχεται
στη ύτη του καθετήρα λέιζερ για τη φωτοεκτο ή πολλαπλών ορφολογικών αλλοιώσεων, οι οποίε
και θρό βου , πραγ ατοποιώντα
ε λέιζερ Turbo-Power.
ενεργειακά φωτόνια προκαλούν διάσπαση οριακών δεσ ών σε κυτταρικό επίπεδο, χωρί να προκαλούν θερ ική βλάβη στον περιβάλλοντα ιστό.
Γλωσσάρι ειδικών όρων
Ανάδρο ο τρόπο = Προ κατεύθυνση αντίθετη προ τη ροή του αί ατο .
Ορθόδρο ο τρόπο = Προ την κατεύθυνση τη ροή του αί ατο .
Αγγειογραφία γρα ή βάση = Αγγειογραφική καταγραφή των αι οφόρων αγγείων πριν την επέ βαση.
Ετερόπλευρη προσέγγιση = Αρτηριακή πρόσβαση ε διασταυρού ενη προσέγγιση.
2. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ / ΕΝ Ε ΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το σύστη α Turbo-Power ενδείκνυται για την αθηρεκτο ή ε λέιζερ αλλοιώσεων de novo ή επαναστενωτικών αλλοιώσεων σε εγγενεί υποβουβωνικέ
αρτηρίε καθώ και για την αντι ετώπιση
συ πληρω ατική διαδερ ική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA).
3. ΑΝΤΕΝ ΕΙΞΕΙΣ
εν υπάρχει κα ία γνωστή αντένδειξη.
4. ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• εν επιτρέπεται τροποποίηση αυτού του εξοπλισ ού.
• Η χρήση εξαρτη άτων, ηχοβολέων και καλωδίων που είναι διαφορετικά από αυτά που παρέχονται από τον κατασκευαστή αυτού του
εξοπλισ ού πορεί να έχει ω αποτέλεσ α αυξη ένε ηλεκτρο αγνητικέ εκπο πέ ή ειω ένη ηλεκτρο αγνητική ατρωσία αυτού του
εξοπλισ ού, γεγονό που πορεί να καταλήξει σε λανθασ ένη λειτουργία.
• Αντίστροφη παρε βολή: η χρήση αυτού του εξοπλισ ού γειτονικά ή στοιβαγ ένα ε άλλο εξοπλισ ό θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή
πορεί να έχει ω αποτέλεσ α τη λανθασ ένη λειτουργία. Εάν ια τέτοια χρήση είναι απαραίτητη, αυτό ο εξοπλισ ό καθώ και ο άλλο
εξοπλισ ό θα πρέπει να παρατηρούνται για να επιβεβαιωθεί ότι λειτουργούν κανονικά.
• Μην χρησι οποιήσετε χωρί οδηγό σύρ α, επειδή πορεί να προκύψει τραυ ατισ ό του αγγείου.
• Μην ενεργοποιήσετε το λέιζερ εάν δεν έχει εκπλυθεί όλο το σκιαγραφικό έσο από την περιοχή θεραπεία .
• Πάντα να προωθείτε και να χειρίζεστε το σύστη α Turbo-Power υπό καθοδήγηση ε ακτινοσκόπηση, για να επιβεβαιώσετε την τοποθεσία
και τον προσανατολισ ό τη
• Μην επιχειρήσετε να προωθήσετε ή να αζέψετε το σύστη α Turbo-Power όταν υπάρχει αντίσταση, εάν δεν έχει καθοριστεί η αιτία τη
αντίσταση
επιπλοκέ , όπω διαχωρισ ού ή/και διατρήσει .
• Μην εγχέετε σκιαγραφικό έσο έσα από το σύστη α Turbo-Power ή τον αυλό οδηγού σύρ ατο επειδή πορεί να προκληθεί κλείδω α
του συστή ατο και, ω επακόλουθο, επιπλοκέ .
• Όταν χρησι οποιείται σύ φωνα ε τη «Γενική λειτουργία», να αποφεύγετε την εκπο πή λέιζερ ή/και την περιστροφή τη περιφερική
ύτη πάνω από το εύκα πτο/ελατηριωτό τ ή α του οδηγού σύρ ατο . Αυτό πορεί να οδηγήσει σε επιπλοκέ , όπω διαχωρισ ού
ή/και διατρήσει .
• Η διάταξη αυτή προορίζεται για χρήση αποκλειστικά και όνο ω συστατικό έρο του συστή ατο λέιζερ διηγερ ένου διατο ικού ορίου
CVX-300® τη Spectranetics ή του Philips Laser System.
• Στι πληροφορίε σέρβι , η Spectranetics παρέχει επαρκεί οδηγίε για την ασφαλή εγκατάσταση του συστή ατο διηγερ ένου διατο ικού
ορίου CVX-300® ή του Philips Laser System και αυτέ πρέπει να τηρούνται.
• • Αυτό ο εξοπλισ ό είναι κατάλληλο για χρήση σε περιβάλλον υγειονο ική περίθαλψη νοσοκο ειακού τύπου, όπω περιγράφεται Αυτό ο εξοπλισ ό είναι κατάλληλο για χρήση σε περιβάλλον υγειονο ική περίθαλψη νοσοκο ειακού τύπου, όπω περιγράφεται
στο ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισ ό – Μέρο 1–2: Γενικέ απαιτήσει για βασική ασφάλεια και διατήρηση στο ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισ ό – Μέρο 1–2: Γενικέ απαιτήσει για βασική ασφάλεια και διατήρηση
απόδοση – Πρότυπο ασφάλεια : Ηλεκτρο αγνητικέ διαταραχέ – Απαιτήσει και δοκι έ . Η χρήση αυτού του εξοπλισ ού εκτό του απόδοση – Πρότυπο ασφάλεια : Ηλεκτρο αγνητικέ διαταραχέ – Απαιτήσει και δοκι έ . Η χρήση αυτού του εξοπλισ ού εκτό του
συγκεκρι ένου περιβάλλοντο συγκεκρι ένου περιβάλλοντο
• • Μην χρησι οποιείτε αυτήν τη συσκευή κοντά σε ενεργό χειρουργικό εξοπλισ ό υψηλή συχνότητα ή κοντά στο θωρακισ ένο δω άτιο Μην χρησι οποιείτε αυτήν τη συσκευή κοντά σε ενεργό χειρουργικό εξοπλισ ό υψηλή συχνότητα ή κοντά στο θωρακισ ένο δω άτιο
ραδιοσυχνοτήτων ενό συστή ατο ραδιοσυχνοτήτων ενό συστή ατο
αυτό πορεί να οδηγήσει σε ακατάλληλη λειτουργία. αυτό πορεί να οδηγήσει σε ακατάλληλη λειτουργία.
• • Ο φορητό εξοπλισ ό επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων (συ περιλα βανο ένων περιφερειακών όπω καλώδια κεραία και εξωτερικέ Ο φορητό εξοπλισ ό επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων (συ περιλα βανο ένων περιφερειακών όπω καλώδια κεραία και εξωτερικέ
κεραίε ) πρέπει να χρησι οποιείται όχι εγγύτερα από 30 cm (12 ίντσε ) σε οποιοδήποτε εξάρτη α του συστή ατο Turbo-Power, κεραίε ) πρέπει να χρησι οποιείται όχι εγγύτερα από 30 cm (12 ίντσε ) σε οποιοδήποτε εξάρτη α του συστή ατο Turbo-Power,
συ περιλα βανο ένων καλωδίων που καθορίζονται από τον κατασκευαστή. συ περιλα βανο ένων καλωδίων που καθορίζονται από τον κατασκευαστή.
απόδοση αυτού του εξοπλισ ού. απόδοση αυτού του εξοπλισ ού.
• Για την αντι ετώπιση επαναστένωση εντό τη πρόθεση (ISR), κλινικά δεδο ένα δεν διατίθενται για τον ακόλουθο πληθυσ ό ασθενών και
θα πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικέ θεραπείε για ασθενεί που παρουσιάζουν τα ακόλουθα αγγειογραφικά κριτήρια:
1. Ο όπλευρη ή/και ετερόπλευρη στένωση λαγόνια (ή κοινή
αντι ετωπίστηκε ε επιτυχία πριν την επέ βαση αναφορά (π.χ. όπου συνέβη διάτρηση που απαιτούσε καλυ
τελική υπολει
2. Αναγνώριση οποιωνδήποτε εγγενών αλλοιώσεων αγγείων (εξαιρείται η επαναστάνεωση εντό τη πρόθεση ) εγγύ τη πρόθεση -
στόχου στο ηριαιο-ιγνυακό τ ή α >50% που δεν αντι ετωπίστηκαν ε επιτυχία πριν από την επέ βαση αναφορά (π.χ. επιπλοκή
που απαίτησε επιπρόσθετη θεραπεία) ή ε τελική υπολει
αλλοίωση πρέπει να επιδέχεται θεραπεία ε ία οναδική πρόθεση (εάν απαιτείται). Η αλλοίωση δεν πρέπει να γειτονεύει την
αλλοίωση-στόχο. Πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον 2 εκατοστά αγγείου που ε φανίζονται ω φυσιολογικά εταξύ τη αλλοίωση
και τη αλλοίωση -στόχου / πρόθεση -στόχου ή εταξύ τη αναπτυγ ένη πρόθεση (εάν απαιτείται) και τη αλλοίωση -στόχου /
αλλοίωση .
3. Προγρα
παρακολούθηση 30 η ερών (περιλα βανο ένων, εταξύ άλλων αορτική, νεφρική, καρδιακή, καρωτιδική, ετερόπλευρη ηριαιο-
ιγνυακή και ετερόπλευρη κάτωθεν του γόνατο ).
Οδηγίε χρήση
ιαθεση ................................................................................... 37
.......................................................................... 38
ε τον τρόπο αυτό επανασηραγγοποίηση των νοσού ενων αγγείων. Η φωτοεκτο ή είναι η διαδικασία κατά την οποία τα
αντι ετώπιση επαναστένωση εντό τη πρόθεση (ISR) σε ηριαιο-ιγνυακέ αρτηρίε
ύτη .
ε ακτινοσκόπηση ή άλλα έσα. Αυτό πορεί να έχει ω αποτέλεσ α την πρόκληση ζη ιά στη διάταξη ή/και να οδηγήσει σε
πορεί να οδηγήσει σε ακατάλληλη λειτουργία. πορεί να οδηγήσει σε ακατάλληλη λειτουργία.
αγνητικού το ογράφου, όπου η ένταση των ηλεκτρο αγνητικών διαταραχών είναι υψηλή, καθώ αγνητικού το ογράφου, όπου η ένταση των ηλεκτρο αγνητικών διαταραχών είναι υψηλή, καθώ
ηριαία ) αρτηρία ,
ατική στένωση ≥ 30% που τεκ ηριώθηκε ε αγγειογραφία.
ατική στένωση ≥ 30% ε τεκ ηρίωση έσω αγγειογραφία . Το ήκο
ατισ ένο ή προβλεπό ενο καρδιοαγγειακό χειρουργείο ή επε βατικέ
Greek / Ελληνικά
ια δεδο ένη κατεύθυνση.
ία οναδική
πορεί να αποτελούνται από αθήρω α, ίνωση, ασβέστιο
ε γυ νέ προθέσει νιτινόλη , ε
ιαφορετικά, ιαφορετικά, πορεί να προκληθεί υποβάθ ιση τη πορεί να προκληθεί υποβάθ ιση τη
ε ≥ 50% στένωση δια έτρου, που δεν
ένη πρόθεση) ή ε
διαδικασίε πριν την ολοκλήρωση τη
34