Az Eszköz Leírása; Az Eszköz Leírása; Javallatok / Rendeltetésszerű Használat; Ellenjavallatok - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

1. Az Eszköz Leírása ................................................................................... 39
2. Javallatok / Rendeltetésszerű Használat ............................................. 39
3. Ellenjavallatok........................................................................................ 39
4. 4. 4. Figyelmeztetések ................................................................................... Figyelmeztetések ................................................................................... Figyelmeztetések
5. 5. 5. Óvintézkedések ..................................................................................... Óvintézkedések ..................................................................................... Óvintézkedések
6. 6. 6. Potenciális Nemkívánatos Események Potenciális Nemkívánatos Események ................................................. Potenciális Nemkívánatos Események .................................................
7. 7. 7. Klinikai Kísérletek .................................................................................. Klinikai Kísérletek .................................................................................. Klinikai Kísérletek
1.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

A Turbo-Power rendszer (lézeres atherectomiás katéter) egy lézeres atherectomiás eszköz, amely a CVX-300™ excimer lézerrendszerrel vagy Philips Laser
Systemmel* használható.
A Turbo-Power lézeres atherectomiás katéter steril, egyszer használatos, orvosi rendelvényre alkalmazható eszköz, amit perifériás atherectomiához használnak.
A Turbo-Power kizárólag az SPNC CVX 300™ excimer lézerrendszerrel vagy Philips Laser Systemmel használható, CF típusú de brillátorbiztos eszköz.
A Turbo-Power lézeres atherectomiás katéter de novo léziók és újraelzáródások kezelésére alkalmazható natív infrainguinalis artériákban,
valamint femoropoplitealis artériák sztenten belüli újraelzáródásának (ISR) kezelésére csupasz nitinol sztentekben adjunktív percutan transluminalis
angioplasztikával (PTA). A Turbo-Power koncentrikus és excentrikus infrainguinalis léziók ablációjára használható legalább 3,0 mm átmérőjű erekben.
Az eszköz három részből áll: a katéterszár munkahossza (a beteggel érintkező rész), a meghajtó motor (MDU) egység, és a proximális lézer, ami
összekapcsolja a katéter száloptikáját lézerrendszerrel.. Lásd 1., 2., 3. és 4. ábra. Az 1.1 táblázat összefoglalja az eszköz méreteit és tartozék kompatibilitásait.
Sugárfogó hegy
Munkahossz
Meghajtó motor
1. ábra: Turbo-Power lézeres atherectomiás katéter
Hibajelző
Bekapcsolás jelző
Bekapcsoló gomb
Pozíciójelző LED-ek
Forgatógombok
2. ábra: Turbo-Power felhasználói interfész
Száloptika
Mozgató bowden
Vezetődrót lumen
4. ábra: Turbo-Power disztális hegy keresztmetszete
1.1 táblázat: Turbo-Power (420-050 és 423-050 modell) méretek és kompatibilitások
Jellemző Modell: 420-050
Munkahossz
Vezetődrót-kompatibilitás
Hüvely-kompatibilitás
Lézeres katéter 2,0mm Over The Wire
*Megjegyzés: A Philips Laser System nem feltétlenül kapható mindenhol, ahol a Tubro-Power lézeres atherectomiás katétert forgalmazzák.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Lézeres atherectomiás katéter
Vezetődrót lumen
Optikai vezeték
Proximális csatlakozó
Kihúzható fólia
3. ábra: Turbo-Power felhasználói interfész 3. ábra: Turbo-Power felhasználói interfész
Modell: 423-050
150cm 125cm
0,46mm (0,018") 0,46mm (0,018")
6F 7F
2,3mm Over The Wire
Tartalomjegyzék
8. Kezelés Egyénre Szabása ....................................................................... 42
9. Kiszerelés ................................................................................................ 42
10. Kompatibilitás ........................................................................................ 42
39 11. 11. 11. Alkalmazási Utasítások ......................................................................... Alkalmazási Utasítások ......................................................................... Alkalmazási Utasítások
40 12. Gyártó Korlátozott Jótállása ................................................................. 43
40 13. Nem standard szimbólumok Nem standard szimbólumok ................................................................. Nem standard szimbólumok Nem standard szimbólumok ................................................................. Nem standard szimbólumok Nem standard szimbólumok .................................................................
40
A Turbo-Power lézeres katéter munkahossza több optikai szálból áll, amelyek excentrikusan rendeződnek el a 0,46mm (0,018") átmérőjű vezetődrót
lumen mellett. A vezetődrót lumen hegye a mozgató bowdenhez kapcsolódik, amely a munkahossz proximális végén csatlakozik az MDU-hoz. Az MDU
lehetővé teszi a felhasználónak, hogy a rajta lévő forgatógombok egyikét vagy együtt mindkettőt lenyomva elforgassa a mozgató bowdent, így
irányítsa a katétervéget. Az MDU-n lévő pozíciójelző LED-ek mutatják a mozgató bowden proximális végének elfordulási szögét és a motor pozícióját
az adott irányban megengedett elfordulás tartományán belül. Az MDU-val a mozgató bowden csak korlátozott mértékben fordítható el egy irányban,
amit a LED-ek előrehaladása jelez. A LED-eknél lévő Home (alaphelyzet) jelzés mutatja, ha a mozgató bowden semleges helyzetben van. Az eszköz
mikroprocesszort tartalmaz, amin szoftver fut. A szoftver verzió azonosítójához a speciális eszközökkel és képzettséggel rendelkező kijelölt szakemberek
férhetnek hozzá. A katéter száloptikája keresztül van vezetve az MDU-n a proximális lézerszárba, ami a tűs csatlakozónál ér véget összekapcsolva a
Turbo-Power eszközt a lézerrendszerrel. A lézeres katéter munkahosszának külső felülete hidro l bevonattal rendelkezik. A katéter disztális hegye
sugárfogó jelölősávot tartalmaz az in situ láthatóság érdekében.
Hatásmechanizmus
A többszálú lézeres katéter ultraibolya energiát szállít a lézerrendszertől az artériában lévő elzáródáshoz. A lézeres katéter hegyénél az ultraibolya energia
különböző morfológiájú léziók fotoablációjára használható, ezek lehetnek atheromák, brózisok, meszesedések és thrombusok, így a megbetegedett
erek rekanalizálhatók. A fotoabláció olyan folyamat, melynek során a fotonok energiája molekuláris kötések felbomlását okozza sejtszinten anélkül, hogy
a környező szöveteket károsítaná a hő.
Speciális kifejezések szószedete
Retrográd módon = A véráramlással ellentétes irányban.
Anterográd módon = A véráramlással megegyező irányban.
Kiindulási angiográ a = A vérerek angiográ ás felvétele a beavatkozás előtt.
Kontralaterális megközelítés = Az artériák hozzáférése keresztirányú megközelítéssel.
2.

JAVALLATOK / RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

A Turbo-Power de novo léziók és újraelzáródások lézeres atherectomiájára alkalmazható natív infrainguinalis artériákban, valamint femoropoplitealis A Turbo-Power de novo léziók és újraelzáródások lézeres atherectomiájára alkalmazható natív infrainguinalis artériákban, valamint femoropoplitealis
artériák sztenten belüli újraelzáródásának (ISR) kezelésére csupasz nitinol sztentekben adjunktív percutan transluminalis angioplasztikával (PTA). artériák sztenten belüli újraelzáródásának (ISR) kezelésére csupasz nitinol sztentekben adjunktív percutan transluminalis angioplasztikával (PTA).
3.

ELLENJAVALLATOK

Nincs ismert ellenjavallat.
4. FIGYELMEZTETÉSEK
• A berendezés módosítása tilos.
• A berendezés gyártója által biztosítottaktól eltérő tartozékok, jelátalakítók és vezetékek használata megnövekedett elektromágneses
emissziót vagy a berendezés csökkent elektromágneses zavartűrését eredményezheti, és nem megfelelő működéshez vezethet.
• Kölcsönös interferencia: kerülni kell a berendezés használatát más berendezések közelében vagy egymásra helyezve őket, mivel az nem
megfelelő működéshez vezethet. Ha mégis ilyen módon kell használni, a berendezés és a másik berendezés meg gyelésével meg kell róla
győződni, hogy megfelelően működnek.
• Ne használja vezetődrót nélkül, mert megsérülhet az ér.
• Ne aktiválja a lézert, amíg az összes kontrasztanyag ki nem mosódik a kezelés helyéről.
• A Turbo-Power rendszert mindig uoroszkópiás ellenőrzés mellett tolja előre és mozgassa, hogy ellenőrizni tudja a hegy helyzetét és irányát.
• Ne próbálja meg előretolni vagy visszahúzni a Turbo-Power rendszert, ha ellenállást tapasztal, amíg
módszerrel meg nem határozta, hogy mi okozza az ellenállást. Ez az eszköz károsodását okozhatja és/vagy komplikációkhoz vezethet,
például disszekcióhoz és/vagy perforációhoz.
• Ne fecskendezzen be kontrasztanyagot a Turbo-Power rendszeren, ill. a vezetődrót lumenen keresztül, mert elzáródhat a rendszer,
és komplikációkat okozhat.
• Amikor az „Általános használat" szerint használja az eszközt, kerülje a lézerezést és/vagy a disztális hegy elfordítását a vezetődrót
ernyedt/megfeszült része fölött. Ez komplikációkat okozhat, például disszekciót és/vagy perforációt.
• Az eszköz kizárólag a Spectranetics CVX-300® excimer lézerrendszer vagy Philips Laser System egyik komponenseként használható.
• A Spectranetics CVX-300® excimer lézerrendszer és a Philips Laser System biztonságos üzembe helyezésének megfelelő utasításai a
Spectranetics által biztosított szervizinformációkban találhatók, amiket be kell tartani.
• • A berendezést olyan egészségügyi létesítményekben lehet használni, amelyek megfelelnek az ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 „Gyógyászati A berendezést olyan egészségügyi létesítményekben lehet használni, amelyek megfelelnek az ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 „Gyógyászati
villamos készülékek - 1-2. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények - Kiegészítő szabvány: villamos készülékek - 1-2. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények - Kiegészítő szabvány:
Elektromágneses zavarok - Követelmények és vizsgálatok" szabványban leírt környezetnek. Ha a berendezést nem ilyen környezetben Elektromágneses zavarok - Követelmények és vizsgálatok" szabványban leírt környezetnek. Ha a berendezést nem ilyen környezetben
használják, az nem megfelelő működést okozhat. használják, az nem megfelelő működést okozhat.
• • Ne használja a készüléket aktív nagyfrekvenciás sebészeti berendezések közelében és mágnesesrezonancia-képalkotáshoz használt orvosi Ne használja a készüléket aktív nagyfrekvenciás sebészeti berendezések közelében és mágnesesrezonancia-képalkotáshoz használt orvosi
elektronikai rendszer rádiófrekvenciás árnyékolással rendelkező helyiségében, ahol az elektromágneses zavarások olyan erősek lehetnek, elektronikai rendszer rádiófrekvenciás árnyékolással rendelkező helyiségében, ahol az elektromágneses zavarások olyan erősek lehetnek,
ami nem megfelelő működést okozhat. ami nem megfelelő működést okozhat.
• • A hordozható RF kommunikációs berendezéseket (beleértve a perifériákat, például antennakábeleket és külső antennákat) nem szabad a A hordozható RF kommunikációs berendezéseket (beleértve a perifériákat, például antennakábeleket és külső antennákat) nem szabad a
javasolt 30 cm-es (12 hüvelykes) védőtávolságon belül használni a Turbo-Power rendszer közelében, beleértve a gyártó által meghatározott javasolt 30 cm-es (12 hüvelykes) védőtávolságon belül használni a Turbo-Power rendszer közelében, beleértve a gyártó által meghatározott
vezetékeit is. Ellenkező esetben a berendezés teljesítménye csökkenhet.. vezetékeit is. Ellenkező esetben a berendezés teljesítménye csökkenhet..
• Sztenten belüli újraelzáródás (ISR) kezelésével kapcsolatosan a következő betegpopulációra nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, és az
alábbi angiográ ás kritériumokat mutató betegek esetén alternatív kezelési módokat kell fontolóra venni:
1. Ipsilaterális és/vagy kontralaterális (közös) csípőartéria szűkület, átmérő ≥ 50%-át érintő szűkület, amit az indexeljárást megelőzően
sikertelenül kezeltek (pl. perforáció történt, ami fedett sztent alkalmazását igényelte), illetve a végső fennmaradó szűkület ≥ 30%-os,
amit angiográ ával igazoltak.
2. Bármilyen >50%-os natív lézió azonosítható egy érben (kivéve a sztenten belüli elzáródást) a célsztent közelében a femoropoplitealis
szegmensben, amit az indexeljárás előtt sikertelenül kezeltek (pl. további kezelést igénylő komplikáció történt), vagy végső
fennmaradó szűkület van ≥ 30%-os angiográ iával igazolt. A lézió hosszának egy sztenttel kezelhetőnek kell lennie (ha szükséges).
A lézió nem lehet összefüggő a céllézióval: legalább 2 cm normál megjelenésű ér a lézió és a céllézió/célsztent között, vagy az
alkalmazott sztent (ha szükséges) és a céllézió/cél között.
3. Tervezett vagy előrelátható kardiovaszkuláris sebészeti eljárás vagy beavatkozás a 30 napos nyomon követési időszak végét
megelőzően (többek között ideértve az aorta, vese, szív, carotis, kontralaterális femoropoplitealis, ill. térd alatti kontralaterális
szegmens beavatkozásait).
4. Bármilyen >50%-os lézió azonosítható a sztenthez képest disztálisan, amely előre tervezett vagy előrelátható kezelést igényel az
indexeljárás során, illetve az indexeljárást követő 30 napon belül.
5. 4-es vagy 5-ös fokozatú sztenttörés, amely hatással van a célsztentre, illetve proximális a célsztenthez képest, vagy ahol az angiográ án
két ortogonális nézetből igazolt a sztent kiemelkedése a lumenbe. A sztent épségét az alábbi skála szerint lehet jellemezni:
Használati utasítás
Hungarian / Magyar
.................................................................
uoroszkópiával vagy más
42
43
39