Product Retourneren; Beperkte Fabrieksgarantie; Afwijkende Symbolen - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

VOORZICHTIG: Forceer of draai het Turbo-Power-systeem niet excessief omdat dit kan leiden tot vervorming van de distale tip, knikken van het
hulpmiddel, of tot schade aan het hulpmiddel en/of tot complicaties.
7. Stel een infuussysteem met zoutoplossing onder druk in volgens het onderstaande zoutoplossinginfusieprotocol.
8. Injecteer contrastmedia via de inbrenghuls of kruisingsschacht om de locatie van de laserkatheter onder uoroscopie te controleren.
9. Start de spoeling met fysiologische zoutoplossing via een infuussysteem onder druk en verwijder contrastmiddelen uit het
beoogde laserbehandelingsgebied.
VOORZICHTIG: Zorg ervoor dat het contrastmiddel is weggespoeld uit het beoogde behandelingsvat volgens het onderstaande
zoutoplossinginfusieprotocol voordat de laser wordt geactiveerd.
WAARSCHUWING: Injecteer geen contrastmiddelen via het Turbo-Power-systeem of het voerdraadlumen, anders kan het systeem vastlopen en kan dit
leiden tot verdere complicaties.
10. Onder uoroscopische geleiding drukt u de voetschakelaar van het lasersysteem in en tilt u LANGZAAM (minder dan 1_mm per seconde) het
Turbo-Power-systeem in de stenose, zodat de laser-energie het gewenste materiaal kan fotoablateren.
OPMERKING: De rotatieknoppen van het Turbo-Power-systeem kunnen tijdens de procedure worden gebruikt om het volgende te bereiken:
a. Het oriënteren van de distale tip voorafgaand aan laseren (stap 11)
b. Het tijdelijk draaien van de distale tip of het voortdurend draaien van de distale tip tijdens het laseren en het voortbewegen van de
katheter (stap 12)
11. Als de oriëntatie van de distale tip noodzakelijk wordt geacht voordat het Turbo-Power-systeem wordt verplaatst, drukt u op de
">"-rotatieknop om de distale tip met de klok mee te draaien en de "<"-rotatieknop om de distale tip tegen de klok in te draaien totdat de
gewenste richting is bereikt .
OPMERKING: De MDU staat een maximum van 6 opeenvolgende rotaties toe in elke richting vanuit de startpositie zoals aangegeven door de LED's.
Draai de distale tip na 6 opeenvolgende rotaties in één richting de distale tip 6 opeenvolgende keren in de andere richting om de tippositie naar het
midden te brengen.
12. Als een tijdelijke of voortdurende rotatie noodzakelijk wordt geacht tijdens het voortbewegen van het Turbo-Power-systeem, druk dan op de
">"- en/of "<"-rotatieknop om de distale tip respectievelijk met de klok mee en/of tegen de klok in te draaien, of druk tegelijkertijd op beide
knoppen om de distale tip voortdurend te draaien.
OPMERKING: Tijdens voortdurende rotatie verandert de distale punt van richting met de klok mee of tegen de klok in wanneer deze aan beide uiteinden
de vangrail bereikt. De beweegrichting van de distale tip wordt aangegeven door de LED's.
13. Ga door met laseren terwijl u de Turbo-power over de voerdraad verplaatst met minder dan 1 mm per seconde in stappen van 20 seconden
totdat de obstructie is doorkruist of er een geschikt kanaal is gecreëerd. Ga door met algemene bediening.
14. Laat de voetschakelaar los om het lasersysteem te deactiveren. OPMERKING: Het lasersysteem zal voortdurend energie leveren zolang de
voetschakelaar is ingedrukt. De lengte van de laserstraal wordt geregeld door de operator. Het wordt over het algemeen aanbevolen om de
20 seconden aan voortdurende laserwerking niet te overschrijden.
OPMERKING: Het is niet nodig om de laserkatheter van de patiënt te verwijderen om de uentie- of pulsherhalingsfrequentie te verhogen of te verlagen omdat
de laserkatheter eerder was gekalibreerd. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de CVX-300™ Excimer Laser of de handleiding van het Philips Laser System.
15. Trek de katheter terug naar de proximale kap van de laesie.
16. Extra passen kunnen worden voltooid door stappen 10-14 te herhalen voor maximale samenpersing met of zonder distale tiprotatie.
OPMERKING: Als op enig moment in de procedure het foutlampje wordt geactiveerd, stopt u met het gebruik van het hulpmiddel
17. Trek het Turbo-Power-systeem terug uit de patiënt terwijl u de positie van de distale voerdraad behoudt.
18. Voer, indien nodig, na laser-rekanisatie een follow-up angiogra e en ballonangioplastiek uit.
19. Alle apparatuur moet worden weggegooid in overeenstemming met ziekenhuisrichtlijnen voor biologisch gevaarlijk afval en de plaatselijke
overheidsvoorschriften.
Stapsgewijze methode voor totale occlusie
a. Druk de voetschakelaar in, activeer het lasersysteem en voer langzaam, minder dan 1 mm per seconde, de laserkatheter 2-3 mm
vooruit in de totale occlusie zonder distale tiprotatie, zodat de laserenergie het gewenste materiaal kan verwijderen. Laat de
voetschakelaar los om het lasersysteem te deactiveren.
b. Beweeg de voerdraad verder dan de distale tip van de laserkatheter enkele millimeters verder in de occlusie en activeer de laser
opnieuw zoals beschreven in stap a hierboven.
c. Ga op stapsgewijze wijze verder waar de voerdraad en vervolgens de laserkatheter worden voortbewogen en geactiveerd
(mm voor mm) totdat de katheter de laatste 3-5 mm van de occlusie bereikt.
d. Doorkruis de laatste 3-5 mm van de occlusie en betreed eerst het doorgankelijk distale vat met de voerdraad, gevolgd door de
geactiveerde laserkatheter over-de-draad.
e. Laat de voerdraad in positie, trek de laserkatheter terug en injecteer contrastmiddel door de geleidekatheter en onderzoek de laesie
via uoroscopie.
f. Extra laserpassen kunnen over-de-draad worden uitgevoerd om een grotere samenpersing van de laesie te bereiken volgens stappen
10-14 hierboven, met of zonder distale tiprotatie.
g. Als er weerstand is tijdens het voortbewegen van de katheter (zoals calcium), stop dan onmiddellijk met laseren door de
voetschakelaar los te laten om het lasersysteem te deactiveren. De uence- en herhalingsfrequenties kunnen worden aangepast
om door te gaan.
VOORZICHTIG: Om te voorkomen dat er zich warmte ophoopt, moet de katheter worden voortbewogen tijdens het laseren.
Protocol voor zoutoplossinginfuus
Opmerking: Het wordt aanbevolen deze techniek uit te voeren met twee operators. Het wordt aanbevolen dat de primaire arts-operator de laserkatheter
voortbeweegt en het voetpedaal van het lasersysteem bedient. Een scrub-assistent moet het zoutoplossinginfuus beheren en (indien van toepassing)
het uoroscopiepedaal indrukken.
a. Verkrijg vóór de laserprocedure een zak van 500 ml met 0,9% normale zoutoplossing (NaCl). Het is niet noodzakelijk om heparine of
kalium aan de zoutoplossing toe te voegen. Sluit de zak met zoutoplossing aan op een steriele intraveneuze lijn en beëindig de lijn
bij een poort op een drievoudig verdeelstuk.
b. Beweeg de laserkatheter onder uoroscopische begeleiding voort in contact met de laesie.
c. Injecteer indien nodig het contrastmiddel om te helpen met het positioneren van de tip van de laserkatheter. Als het contrastmiddel
lijkt te zijn ingesloten tussen de laserkathetertip en de laesie, kan de laserkatheter enigszins worden teruggetrokken (1-2 mm) om
antegrade stroming en contrastverwijdering mogelijk te maken terwijl het systeem wordt gespoeld met zoutoplossing. Controleer
echter voor het laseren of de tip van de laserkatheter in contact is met de laesie.
d. Als u een controlespuit gebruikt, moet u het resterende contrastmiddel terug in de contrast es doen. Maak het drievoudige spruitstuk
vrij van het contrastmiddel door zoutoplossing door het spruitstuk op te zuigen.
e. Verwijder de originele controlespuit uit het spruitstuk en vervang deze door een nieuwe luerlockcontrolespuit. Deze nieuwe
controlespuit moet voor gebruik met een zoutoplossing worden geprimed om de kans op het inbrengen van luchtbellen te verkleinen.
f. Spoel alle bloedsporen en contrastmiddel uit het spruitstuk, de connectorbuis, y-connector en inbrenghuls of geleidekatheter, met
ten minste 20-30 ml zoutoplossing.
g. Controleer bij uoroscopie of de tip van de laserkatheter in contact is met de laesie (beweeg zo nodig de laserkatheter voort), maar injecteer
geen contrastmiddel. Wanneer de hoofdgebruiker aangeeft dat hij/zij klaar is om het lasersysteem te activeren, moet de scrub-assistent de
stopkraan van het spruitstuk uitzetten om 10 mL zoutoplossing onder druk te zetten en te injecteren met een snelheid van 2-3 ml/seconde
door de schacht en/of met een snelheid niet groter dan 0,5 ml/seconde door het voerdraadlumen. Deze bolusinjectie is om bloed te
verplaatsen en/of te verdunnen tot op het niveau van de haarvaten en het terugbloeden van bloed in het gebied van laserablatie te beperken.
h. Na de injectie van de initiële 10 ml bolus en zonder de beweging van de injectie te stoppen, behoudt de scrub-assistent een injectiesnelheid
van 2-3 ml/seconde door de schacht. Bovendien kan zoutoplossing worden geïnjecteerd door het voerdraadlumen met een snelheid niet
groter dan 0,5 ml/seconde, of een druk van niet meer dan 131 psi. Dit gedeelte van de zoutoplossinginfusie is om de antegrade bloedstroom
die het laserablatieveld binnenkomt, te verplaatsen en/of te verdunnen. Zodra de scrub-assistent deze zoutoplossing-infusie initieert, moet
_de primaire operator het lasersysteem activeren door het voetpedaal in te drukken en een laserreeks te starten.
i. De lengte van de laserstraal wordt geregeld door de operator. Het wordt over het algemeen aanbevolen om de 20 seconden
aan voortdurende laserwerking niet te overschrijden. Tijdens het gehele laserproces moet er zoutoplossing worden toegediend.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Katheter voor laseratherectomie
j. Beëindig de zoutoplossing-injectie aan het einde van de lasertrein.
k. Elke volgende lasertrein moet worden voorafgegaan door een bolus fysiologische zoutoplossing en worden uitgevoerd met
voortdurende zoutoplossinginfusie zoals beschreven in stappen i-j.
l. Als er contrastmiddel wordt gebruikt om de behandelresultaten tijdens het verloop van een laserbehandeling te beoordelen,
herhaalt u de stappen c-f voorafgaand aan de reactivering van het lasersysteem (herhaal stappen g-j voorafgaand aan het activeren
van de laser).
Opmerking: Afhankelijk van welke benadering wordt gebruikt, antegrade of contralaterale, kan zoutoplossing worden toegediend via de
schacht (antegrade benadering) of binnenlumen van de laserkatheter (contralaterale benadering). Wanneer de contralaterale benadering
wordt gebruikt, worden voerdraden met een kleinere diameter aangeraden om adequate zoutoplossinginfusie op de behandelingsplaats
mogelijk te maken.

11.3 Product retourneren

In het geval dat het hulpmiddel moet worden geretourneerd nadat het is geopend vanwege een klacht of een aantijging van een tekortkoming in de
prestaties van het product, neem dan contact op met Post Market Surveillance voor de procedure voor het retourneren van besmette producten via de
volgende contactgegevens: Telefoon: +31 33 43 47 050 of +1-888-341-0035 E-mail: complaints@spectranetics.com.

12. BEPERKTE FABRIEKSGARANTIE

De fabrikant garandeert dat het Turbo-Power-systeem vrij is van gebreken in materiaal en vakmanschap bij gebruik volgens de vermelde
"Gebruiken voor"-datum. De aansprakelijkheid van de fabrikant onder deze garantie is beperkt tot vervanging of terugbetaling van de aankoopprijs
van een defect onderdeel van het Turbo-Power-systeem. De fabrikant is niet aansprakelijk voor enige incidentele, speciale of gevolgschade die
voortvloeit uit het gebruik van het Turbo-Power-systeem. Schade aan het Turbo-Power-systeem veroorzaakt door verkeerd gebruik, wijziging, onjuiste
opslag of behandeling, of elke andere fout in het volgen van deze gebruiksaanwijzing zal deze beperkte garantie ongeldig maken. DEZE BEPERKTE
GARANTIE IS UITDRUKKELIJK IN PLAATS VAN ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF DE IMPLICIETE GARANTIE VAN
VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. Geen enkele persoon of entiteit, inclusief een geautoriseerde vertegenwoordiger
of wederverkoper van de fabrikant, heeft de bevoegdheid deze beperkte garantie te verlengen of uit te breiden en elke beweerde poging daartoe is niet
afdwingbaar bij de fabrikant.
Deze beperkte garantie dekt alleen het Turbo-Power-systeem. Informatie over de fabrieksgarantie met betrekking tot het CVX-300™ Excimer Laser System
of het Philips Laser System is te vinden in de documentatie met betrekking tot dat systeem.

13. AFWIJKENDE SYMBOLEN

AFWIJKENDE SYMBOLEN
Patent:
Patent:
www.spnc.com/patents
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Voorzichtig: Federale wetgeving (V.S.) beperkt dit hulpmiddel tot verkoop door of op voorschrift van een
arts.
h
Catalog Number
Catalogusnummer
L
Do not use if package is damaged
Niet gebruiken indien de verpakking is
beschadigd
95<
m
Humidity Limitation
Vochtigheidsbeperking
5<
p
Keep Dry
Droog bewaren
Working Length
Werklengte
Max Shaft Diameter
Max schachtdiameter
Max Tip Diameter
Max tip diameter
Y
MDU Error Status
MDU foutstatus
(Driehoek heeft
gele achtergrond)
Home-Location of Proximal end of
catheter
Start-locatie van proximale uiteinde
van katheter
Quantity
QTY
Aantal
Hydrophilic Coating
Hydro ele deklaag
Importer
Importeur
Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°
Beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels wanneer de behuizing tot 15° wordt gekanteld
Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol
Er kan interferentie optreden in de buurt van andere apparatuur die is gemarkeerd met het
volgende symbool
Gebruiksaanwijzing
Dutch / Nederlands
IFU:
Gebruiksaanwijzing:
www.spnc.com/IFUlibrary
Lot Number
Partijnummer
111kPa
n
Atmospheric Pressure Limitation
Atmosferische
druk- beperking 11kPa
60 º C / 140 º F
l
Temperature Limit
Temperatuurlimiet
0 º C / 32 º F
Guidewire Compatibility
Compatibiliteit voerdraad
Sheath Compatibility
Compatibiliteit schacht
MDU Power On Status
MDU stroom aan-status
< >
Jog-Directional Selection of
Proximal Rotation
Aanstoten-Directionele selectie
van proximale rotatie
De brillation-Proof Type CF
Applied Part
Defribilatiebestendig Type CF
toegepaste deel
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)
Energiebereik (mJ) bij 45 uence 36,5-44,6 mJ (7F)
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)
Energiebereik (mJ) bij 45 uence 20,8-25,0 mJ (6F)
Over the Wire
OTW
Over-de-draad
IPX2
23