Enhedsbeskrivelse; Indikationer / Anvendelsesformål; Kontraindikationer; Advarsler - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

1. Enhedsbeskrivelse ..............................................................................................14
2. Indikationer / Anvendelsesformål .....................................................................14
3. Kontraindikationer .............................................................................................14
4. Advarsler .............................................................................................................14
5. Forholdsregler ....................................................................................................15
6. Mulige Komplikationer ......................................................................................15
7. Kliniske Studier ...................................................................................................15
8. Individualisering Af Behandling .......................................................................17
1.

ENHEDSBESKRIVELSE

Turbo-Power System (Laseratherectomikateter) er en laseratherectomienhed designet til brug sammen med CVX-300™ Excimer Laser System eller Philips Laser System*.
Turbo-Power Laseratherectomikateteret er en steril, engangsbrug, receptpligtig enhed, der anvendes til perifer atherektomi. Turbo-Power bruges
udelukkende med SPNC's CVX 300™ Excimer-lasersystemet eller Philips Laser System og er en de brillationssikker type CF-enhed.
Turbo-Power er et laseratherectomikateter designet til behandling af de novo eller restotiske læsioner i native in nale arterier og til behandling af
femoropopliteal arterie in-stent restenose (ISR) hos bare nitinolstenter med supplerende perkutan transluminal angioplasti (PTA). Turbo-Power bruges til
at ablatere infunktinale koncentriske og excentriske læsioner i kar med en diameter på 3,0 mm eller derover.
Enheden består af tre dele: kateterakslens arbejdslængde (også den påførte del), motordrevsenheden (MDU) og den proksimale laseraksel, som
forbinder kateterfiberoptikken med lasersystemet. Se figurerne 1, 2, 3, og 4. Tabel 1.1 indeholder et resumé af dimensioner og tilbehørskompatible
enheder til enheden.
Røntgenfast spids
Arbejdslængde
Motordrev
Figur 1. Turbo-Power Laseratherektomikateter
Fejlindikator
Strømindikator
Strømknap
Position LED'er
Drejeknapper
Figur 2. Turbo-Power brugergrænse ade
Fiberoptik
Momentråd Momentråd
Guidewire-lumen
Figur 4. Turbo-Power distale spids tværsnit tabel
Tabel 1.1: Turbo-Power (Model # 420-050 og 423-050) dimensioner og kompatibiliteter
Egenskab Model #: 420-050
Arbejdslængde
Trådkompatibilitet
Hylsterkompatibilitet
Laserkateter 2,0 mm Over The Wire
* Bemærk: Philips Laser System kan ikke nødvendigvis fås på alle de markeder, hvor Turbo-Power laseratherektomikateter sælges.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laseratherektomikateter
Guidewire-lumen
Halerør
Proksimal kobling
Trækfane
Figur 3. Turbo-Power brugergrænse ade Figur 3. Turbo-Power brugergrænse ade
Model #: 423-050
150 cm 125 cm
0,018" (0,46 mm) 0,018" (0,46 mm)
6F 7F
2,3 mm Over The Wire
Indholdsfortegnelse
9. Hvordan Leveres Det ..........................................................................................17
10. Kompatibilitet .....................................................................................................17
11. Brugsanvisning ...................................................................................................17
12. Producentens Begrænsede Garanti ..................................................................18
13. 13. Ikke-standard symbolsprog .............................................................................. Ikke-standard symbolsprog
Arbejdslængden af Turbo-Power laserkateteret er konstrueret af ere optiske bre anbragt excentrisk omkring et 0,018" (0,46 mm) guidewire-kompatibel lumen.
Guidewire-lumens spids er fastgjort til en momenttråd, som er forbundet til MDU'en i den proksimale ende af arbejdslængden. MDU'en giver brugeren
mulighed for at dreje momentstråden ved at trykke hver af de to drejeknapper enkeltvis eller samtidigt på MDU'en, hvorved kateterspidsen styres.
Position LED'erne på MDU indikerer rotationsforspændingen af den proksimale ende af momenttråden og motorpositionen inden for rækkevidden af
tilladte rotationer i en given retning. MDU kan kun bruges til at dreje momentstråden et begrænset antal omdrejninger i en enkelt retning, tiltrukket
af LED-fremdriften. Hjemmesymbolet, der er forbundet med disse lysdioder, indikerer, at momentstråden er i neutral tilstand. Enheden indeholder
en mikroprocessor med software. Identi kation af softwareversion er tilgængelig for udpegede personer med specialiserede værktøjer og træning.
Kateter beroptikken ledes gennem MDU og ind i den proksimale laseraksel, der slutter ved den pin-kodede kobler, der forbinder Turbo-Power-enheden
med lasersystemet. Den ydre over ade af laserkateterets arbejdslængde er hydro lbelagt. Kateterets distale spids indeholder et radiopaque markørbånd
til in situ synlighed
Handlingsmekanisme
Multi- ber laserkateteret sender ultraviolet energi fra lasersystemet til obstruktionen i arterien. Den ultraviolette energi leveres til spidsen af
laserkateteret for at fotoablatere ere morfologielæsioner, som kan omfatte atherom, brose, calcium og thrombus, hvorved omkanalisering af syge kar.
Photoablation er den proces, hvormed energisfotoner forstyrrer molekylærbinding på mobilniveau uden termisk beskadigelse af omgivende væv.
Ordliste over særlige vilkår
Traditionel udformning = I modsætning til blodgennemstrømning.
Antegrad = I retning af blodgennemstrømning.
Referenceangiogra = Angiogra sk registrering af blodkar forud for intervention.
Kontralateral tilgang = Arteriel adgang ved en crossover tilgang.
2.

INDIKATIONER / ANVENDELSESFORMÅL

Turbo-Power er indikeret for laseratherektomi af de novo eller restotiske læsioner i native infrainguinale arterier og til behandling af femoropopliteal Turbo-Power er indikeret for laseratherektomi af de novo eller restotiske læsioner i native infrainguinale arterier og til behandling af femoropopliteal Turbo-Power er indikeret for laseratherektomi af de novo eller restotiske læsioner i native infrainguinale arterier og til behandling af femoropopliteal
arterie in-stent restenose (ISR) hos bare nitinolstenter med supplerende perkutan transluminal angioplastik (PTA). arterie in-stent restenose (ISR) hos bare nitinolstenter med supplerende perkutan transluminal angioplastik (PTA).
3.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen kendte kontraindikationer.
4.

ADVARSLER

• Ingen ændring af dette udstyr er tilladt.
• Brug af tilbehør, transducere og kabler bortset fra dem, der leveres af producenten af dette udstyr, kan medføre øgede elektromagnetiske
emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet for dette udstyr og resultere i forkert drift.
• Gensidig indblanding: Brug af dette udstyr ved siden af eller stablet med andet udstyr bør undgås, fordi det kan medføre ukorrekt drift.
Hvis sådan brug er nødvendig, skal dette udstyr og andet udstyr overvåges for at kontrollere, at de fungerer normalt.
• Må ikke anvendes uden en guidewire, da det kan resultere i karskade.
• Aktivér ikke laser før alle kontrastmedier er skyllet fra behandlingsområdet.
• Forsøg altid og bevæge Turbo-Power systemet under uoroskopisk vejledning for at bekræfte placeringen og retningen af spidsen.
• Forsøg ikke at fremme eller trække Turbo-Power systemet mod modstand, indtil grunden til modstanden er blevet bestemt ved hjælp af
uoroskopi eller andre midler. Dette kan medføre skade på enheden og/eller føre til komplikationer som dissektioner og/eller perforeringer.
• Sprøjt ikke kontrastmedier gennem Turbo-Power systemet eller guidewire-lumen, da dette kan medføre, at systemet låses op og kan føre
til komplikationer.
• Når du bruger den i henhold til "Generel betjening", skal du undgå laserstråling og/eller rotere den distale spids over guidewirerens
bevægelige/ eder. Dette kan føre til komplikationer som dissektioner og/eller perforeringer.
• Denne enhed er udpeget til brug udelukkende som en komponent i Spectranetics CVX-300® Excimer-lasersystem eller Philips Laser System.
• Tilstrækkelige instruktioner til sikker installation af Spectranetics CVX-300® Excimer-lasersystem og Philips Laser System
serviceoplysninger fra Spectranetics og skal følges.
• • Dette udstyr er egnet til brug i et professionelt sundhedsplejemiljø som beskrevet i ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Elektromedicinsk Dette udstyr er egnet til brug i et professionelt sundhedsplejemiljø som beskrevet i ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Elektromedicinsk
udstyr - Del 1-2: generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Elektromagnetiske udstyr - Del 1-2: generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Elektromagnetiske
forstyrrelser - krav og prøvninger. Brug af dette udstyr uden for dette miljø kunne medføre forkert drift. forstyrrelser - krav og prøvninger. Brug af dette udstyr uden for dette miljø kunne medføre forkert drift.
• • Brug ikke dette apparat nær aktivt, højfrekvent kirurgisk udstyr og det radiofrekvensskærmede rum i et medicinsk elektrisk system til Brug ikke dette apparat nær aktivt, højfrekvent kirurgisk udstyr og det radiofrekvensskærmede rum i et medicinsk elektrisk system til
magnetisk resonans-billeddannelse, hvor intensiteten af elektromagnetiske forstyrrelser er høj, da dette kunne medføre forkert drift. magnetisk resonans-billeddannelse, hvor intensiteten af elektromagnetiske forstyrrelser er høj, da dette kunne medføre forkert drift.
• • Bærbart radiofrekvenskommunikationsudstyr (inklusive tilbehør såsom antennekabler og eksterne antenner) bør ikke bruges nærmere Bærbart radiofrekvenskommunikationsudstyr (inklusive tilbehør såsom antennekabler og eksterne antenner) bør ikke bruges nærmere
end 30 cm (12") fra nogen del af Turbo-Power-systemet, herunder kabler speci ceret af fabrikanten. Ellers kunne det medføre nedsat end 30 cm (12") fra nogen del af Turbo-Power-systemet, herunder kabler speci ceret af fabrikanten. Ellers kunne det medføre nedsat
ydeevne af dette udstyr. ydeevne af dette udstyr.
• Til behandling af In-stent Restenosis (ISR) er kliniske data ikke tilgængelige for følgende patientpopulation, og alternative terapier bør
overvejes for patienter, der udviser følgende angiogra ske kriterier:
1. Ipsilateral og/eller kontralateral iliac (eller almindelig femoral) arterie stenose ≥ 50% diameter stenose, der ikke behandles korrekt
før indeksproceduren (fx hvor en perforering forekom, der kræver en overdækket stent) eller med en endelig reststenose ≥ 30%
dokumenteret ved angiogra .
2. Identi kation af en hvilken som helst medfødt karlæsion (ekskluderer stent restenose) proksimalt til målstenten i femoropopliteal
segmentet >50%, der ikke behandles med succes før indeksproceduren (fx komplikation, der kræver yderligere behandling) eller
med endelig reststenose ≥ 30% dokumenteret af angiogra . Læsionslængden skal behandles med en enkelt stent (om nødvendigt).
Læsionen må ikke være sammenhængende med mållæsionen; mindst 2 cm normalt kar mellem læsion og mållæsion/målstent eller
mellem deployeret stent (hvis nødvendigt) og mållæsionen/målet.
3. Planlagte eller forudsagte kardiovaskulære kirurgiske eller interventionelle procedurer inden færdiggørelsen af 30 dages opfølgning
(inklusive, men ikke begrænset til aorta, nyre, hjerte, karotid, kontralateral femoropopliteal og kontralateral under knæet).
4. Identi kation af enhver læsion distal for stent >50%, der kræver forudplanlagt eller forudsagt behandling under indeksproceduren
eller inden for 30 dage efter indeksproceduren.
5. Grad 4 eller 5 stentfraktur, der påvirker målstenten eller proksimalt til målstenten, eller hvor der er tegn på stentproteser i lumen på
angiogra i to ortogonale synspunkter. Stentintegriteten kan karakteriseres i henhold til følgende skala:
Brugsanvisning
Danish / Dansk
..............................................................................18 .............................................................................. 18
ndes i
14