Spectranetics GlideLight Gebrauchsanweisung
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Verwandte Anleitungen für Spectranetics GlideLight
Inhaltszusammenfassung für Spectranetics GlideLight
- Seite 2 GlideLight Laser Sheath Instructions for Use Instructions for Use - Sections by Language Pg Language Instructions for Use English English Instructions for Use Czech Česky Návod k Použití 13 Danish Dansk Brugsanvisning 18 Dutch Nederlands Gebruiksaanwijzing 23 French Français Mode d’emploi...
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Seite 28: Beschreibung
Die Laserschleuse wird in Verbindung mit konventionellen Elektroden-Extraktionsvorrichtungen (z. B. Sperrmandrins [Locking Stylets] oder äußeren Extraktionsschleusen) verwendet. Bei der Spectranetics Außenschleuse handelt es sich um eine 43 cm lange Hülse mit einem Lumen, die über die Laserschleuse passt. Die Hülse ist an einem Ende in einem 45°-Winkel angeschnitten. -
Seite 29: Unerwünschte Ereignisse
Unerwünschte Ereignisse Alle für die Bewertung der Elektrodenentfernung bei diesen klinischen Studien eingesetzten Geräte waren SLS, die eine maximale Repetitionsrate von 40 Hz verwendeten. Für die Laserschleuse GlideLight wurden keine klinischen Daten erfasst, da sie mit einer maximalen Repetitionsrate von 80 Hz arbeitet. Daher stellen die Komplikationsraten in den Tabellen 1 und 2 unten die Komplikationsraten dar, die bei der Verwendung des 40-Hz-Laserschleusen-Modells (SLS) beobachtet wurden. - Seite 30 GlideLight Laserschleusen Gebrauchsanweisung German / Deutsch Beschreibung der Patienten: 365 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Fünf Patienten erfüllten die Ausschlusskriterien nach der Aufnahme und wurden vor Beginn der Behandlung von der Studie ausgeschlossen. Es wurden also 360 Patienten behandelt. 59 nicht-randomisierte Patienten wurden zur Schulung der Studienleiter aufgenommen. Bei den verbleibenden 301 Patienten (mit 465 Elektroden) lagen zwingende oder erforderliche Indikationen für eine Elektrodenentfernung vor.
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Seite 31: Individualisierung Der Behandlung
GlideLight Laserschleusen Gebrauchsanweisung German / Deutsch Individualisierung Der Behandlung Die relativen Risiken und Vorteile intravaskulärer Verfahren zur Entfernung von Elektroden/Kathetern sollten in folgenden Fällen sorgfältig abgewogen werden: • Wenn zweispulige ICD-Elektroden entfernt werden; • Wenn die zu entfernende Elektrode einen scharfkantigen Knick oder eine Bruchstelle aufweist;... -
Seite 32: Ärztliche Schulung
Der Hersteller garantiert, dass das GlideLight laserschleusen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist, sofern es vor dem angegebenen Verfallsdatum verwendet wird. Die Haftung des Herstellers im Rahmen dieser Garantie ist auf den Ersatz oder die Erstattung des Kaufpreises für fehlerhafte Komponenten des GlideLight laserschleusen beschränkt. Der Hersteller haftet nicht für zufällige, spezi sche oder Folgeschäden, die durch die Verwendung des GlideLight laserschleusen entstehen. -
Seite 33: Nicht-Standardisierte Symbole
GlideLight Laserschleusen Gebrauchsanweisung German / Deutsch 14. Nicht-standardisierte Symbole Importer Each Kit Includes Working Length Importeur Inhalt pro Kit Arbeitslänge Tip Inner Diameter Tip Outer Diameter Energy Range (mJ) at 60 Fluence Innendurchmesser der Spitze Außendurchmesser der Spitze Energiebereich (mJ) bei 60 Fluenz...