Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 50

Tabell 4.1: Stent-integritet kategorier
Grad
0 Ingen stag-fraktur
I Enkel spiss-fraktur
II Flere spiss-frakturer
III Stent-fraktur(er) med bevart innretning for komponentene
IV Stent-fraktur(er) med feilinnstilling for komponentene
V Stent-fraktur(er) i en trans-aksial spiral kon gurasjon
5. FORHOLDSREGLER
• Denne enheten må IKKE resteriliseres eller gjenbrukes, da dette kan kompromittere enhetens ytelse eller øke risikoen for
kryss-kontaminasjon grunnet uskikket gjenvinning. Gjenbruk av denne enheten for engangsbruk kan føre til alvorlig pasientskade eller
dødsfall, og ugyldiggjør produsentens garantier.
• Dette kateteret er sterilisert ved bruk av etylenoksid og leveres STERILT. Enheten er utformet og beregnet kun for ENGANGSBRUK og kan
ikke steriliseres og/eller brukes om igjen.
• Produktets sterilitet garanteres kun hvis emballasjen er uåpnet og uskadet. Før bruk må den sterile pakningen visuelt undersøkes for å sikre
at forseglingene ikke er brutte. Kateteret skal ikke brukes hvis pakkens integritet er brutt.
• Oppbevar alltid enhetene tørt og kjølig (5 til 95 % relativ fuktighet, ikke-kondenserende). Beskytt enheten mot direkte sollys og høye
temperaturer (oppbevaringstemperatur 0°C til 60°C). Oppbevar enheten i områder med atmosfærisk trykk fra 11 kPa til 111 kPa.
• Enheten opererer ved temperaturer fra 10°C til 40°C i områder med 30 til 75% relativ fuktighet (ikke-kondenserende) i områder med
atmosfærisk trykk fra 70 kPa til 106 kPa og er klassi sert som en kontinuerlig modus driftsenhet.
• Ikke bruk Turbo-Power-systemet hvis noen skade er observert eller hvis det røde feilindikatorlyset aktiveres.
• Ikke bruk Turbo-Power-systemet i oksygen-rike områder.
• Enheten skal ikke brukes hvis "Brukes før"-datoen på pakningen er utløpt.
• Les brukerhåndboken grundig før bruk av CVX-300™ Excimer-lasersystemet eller Philips Laser System for å sikre trygg drift av lasersystemet.
• Den proksimale koblingen for laserkateteret kobles kun til lasersystemet og er ikke tiltenkt for noen pasientkontakt.
• Under kalibrering må det sikres at laserkateterets spiss er tørr. En våt laserkateterspiss kan forhindre vellykket enhetskalibrering.
• Under prosedyren må egnet antikoagulant og vasodilaterende behandling gis til pasienten i henhold til institusjonens protokoller.
• Sikre at kontrastmiddel har blitt spylt fra tiltenkt blodkar og behandlingssted før aktivering av lasersystemet.
• Ved infusjon gjennom styreline-lumen, ikke overskrid en infusjonsrate på 0,5ml/sekund eller et trykk på mer enn 131 psi.
• Enhet klassi sert Type CF de brilleringssikker med post de brillering restitusjonstid på 500 ms. Koble kateter fra lasersystemet før de brillering.
• Enheten er klassi sert for IPX2 væskehåndtering.
• Utstyrets UTSLIPPS-egenskaper gjør det egnet for bruk i industriområder og sykehus (CISPR 11 Klasse A). Hvis det brukes i et boligmiljø (hvor
det normalt kreves CISPR 11 Klasse B) kan det skje at dette utstyret ikke gir adekvat beskyttelse for radiofrekvens kommunikasjonsutstyr.
Brukeren kan måtte gjennomføre tiltak som å ytte eller snu på utstyret.
• Etter bruk skal alt utstyr avhendes i henhold til spesi kke krav for sykehusavfall, lokale forskrifter og potensielt mikrobiologisk risikable materialer.
Tabell 5.1: Veiledning og produsentens erklæring - elektromagnetisk stråling
Turbo-Power-systemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av Turbo-Power-
systemet må sikre at det brukes i et slikt miljø.
Strålingstest Samsvar
RF-stråling Gruppe 1 Gruppe 1
CISPR 11 Klasse A Klasse A
RF-stråling Gruppe 1 Gruppe 1
CISPR 11 Klasse A Klasse A
Harmonisk stråling
Klasse A Klasse A
IEC 61000-3-2
Stråling som følge av
spenningssvingninger/- immer Samsvarer Samsvarer
IEC 61000-3-3
Tabell 5.2: Veiledning og produsentens erklæring - elektromagnetisk immunitet
Turbo-Power-systemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren
av Turbo-Power-systemet må sikre at det brukes i et slikt miljø.
IEC 60601
Immunitetstest
Testnivå
Elektrostatisk utladning (ESD) +8 kV kontakt +8 kV kontakt
IEC 61000-4-2 ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV luft ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV luft
+ 2 kV, 100 kHz for strømledninger + 2 kV, 100 kHz for strømledninger
Elektrisk hurtig transient/burst
+ 1 kV, 100 kHz for + 1 kV, 100 kHz for
IEC 61000-4-4
inngangs-/utgangsledninger inngangs-/utgangsledninger
Strømstøt ±1 kV ledning(er) til ledning(er)
IEC 61000-4-5 ±2 kV ledning(er) til jord
0% U 0% U
T
(100 % fall i U (100 % fall i U ) i 0,5 syklus ) i 0,5 syklus
T
Spenningsfall, korte avbrudd 0% U 0% U
T
og spenningsvariasjoner på (100 % fall i U (100 % fall i U ) i 1 syklus ) i 1 syklus
T
nettstrømskontaktene.
70% U 70% U
T
IEC 61000-4-11 (30 % fall i U (30 % fall i U ) i 25/30 sykluser ) i 25/30 sykluser
T
0% U 0% U
T
(100 % fall i U (100 % fall i U ) i 250/300 sykluser ) i 250/300 sykluser
T
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laser-aterektektomikateter
Beskrivelse
Elektromagnetisk miljø - veiledning
Turbo-Powersystemet bruker bare RF-energi til intern funksjon. RF-strålingen er
derfor svært lav, og det er usannsynlig at det vil oppstå interferens med elektronisk
utstyr i nærheten.
Turbo-Power-systemet kobles ikke til AC-strømforsyninger. Turbo-Power-systemet kobles ikke til AC-strømforsyninger.
Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø - veiledning
Gulvene må være av tre, sement eller
+8 kV kontakt +8 kV kontakt keramiske iser. Dersom gulvene er
dekket med et syntetisk materiale,
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV luft ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV luft bør den relative luftfuktigheten være
minst 30 %.
Strømforsyningskvaliteten skal være
Ikke aktuelt den samme som i et vanlig nærings-
eller sykehusmiljø.
Strømforsyningskvaliteten skal være
Ikke aktuelt den samme som i et vanlig nærings-
eller sykehusmiljø.
Strømforsyningskvaliteten skal
være den samme som i et vanlig
nærings- eller sykehusmiljø. Hvis
bruk av Turbo-Power-systemet
Ikke aktuelt krever kontinuerlig drift under
nettspenningsforstyrrelser, anbefales
det at Turbo-Power-enheten får strøm
fra en avbruddsfri spenningsforsyning
eller et batteri.
Strømfrekvens (50/60Hz) magnetfelt
30 A/m 30 A/m
IEC 61000-4-8
MERK: U U U er vekselstrømspenningen før testnivået påføres. er vekselstrømspenningen før testnivået påføres.
T T T T
Tabell 5.3: Veiledning og produsenterklæring - elektromagnetisk immunitet
Turbo-Power-systemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren
av Turbo-Power-systemet må sikre at det brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest IEC 60601-testnivå
3 V rms 3 V rms 3 V rms 3 V rms
150 kHz til 80 MHz 150 kHz til 80 MHz 150 kHz til 80 MHz 150 kHz til 80 MHz
Ledet RF
IEC 61000-4-6
6 V rms ISM-bånd mellom 6 V rms ISM-bånd mellom 6 V rms 6 V rms
150 kHz og 80 MHz 150 kHz og 80 MHz 150 kHz til 80 MHz 150 kHz til 80 MHz
3 V/m 3 V/m 3 V/m 3 V/m
80 MHz til 2,7 GHz 80 MHz til 2,7 GHz
Telekommunikasjonsfrekvenser Telekommunikasjonsfrekvenser
som spesi sert under punkt som spesi sert under punkt
8.10 i IEC 60601-1-2:2014: 8.10 i IEC 60601-1-2:2014:
Utstrålt RF Utstrålt RF
IEC 61000-4-3 IEC 61000-4-3 450, 810, 870, 930, 1720, 1845, 450, 810, 870, 930, 1720, 1845, 28 V/m 28 V/m
1970, 2450 MHz ved 28 V/m 1970, 2450 MHz ved 28 V/m
385 MHz ved 27 V/m 385 MHz ved 27 V/m 27 V/m 27 V/m
710, 745, 780, 5240, 5500, 710, 745, 780, 5240, 5500, 9 V/m 9 V/m
5785 MHz ved 9 V/m 5785 MHz ved 9 V/m
6. POTENSIELLE BIVIRKNINGER
Ingen langsiktige e ekter på den arterielle blodkarveggen på grunn av perifer excimer laser-rekanalisering er kjent på dette tidspunktet.
Inngrep der det er nødvendig med perkutan kateterinnføring skal ikke forsøkes utført av leger som ikke er kjent med mulige komplikasjoner listet
nedenfor. Det kan oppstå komplikasjoner når som helst under og/eller etter inngrepet.
Potensielle komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til: perforering av karveggen, større dissekering, pseudoaneurisme, arteriovenøs stel,
spasmer, distalembolisering, trombose, reokklusjon, hematom ved punkturstedet, blødning eller akutt lem-iskemi (ALI), hvorav alle kan kreve et nytt
inngrep, bypass-operasjon eller amputasjon; infeksjon, nyresvikt, nerveskade, slag, hjerteinfarkt, arytmi, død og annet.
7. KLINISKE STUDIER
Enhetene i disse studiene ble brukt med CVX-300®-excimerlasersystemet. Philips Laser System gir same e ekt og betjenes med samme parametre som
CVX-300®-excimerlasersystemet. Derfor er ingen nye kliniske data innhentet for Turbo-Power-laseraterektomikatetre med Philips Laser System.
7.1
ABLATE-studie
Formål: Dette forsøket evaluerte sikkerheten og e ektiviteten for Turbo-Elite i aterektomi-behandling for infrainguinale arterier med passende kateter- til
karstørrelse. Turbo-Elite ble brukt til å behandle de novo og restenotiske lesjoner i den over adiske lårarterie, knehase- og infraknehase-arterier. Leger kan
også bruke tilleggsterapier, som nødvendig, som del av pasientbehandlinger.
Metoder: Dette forsøket er en ikke-randomisert studie som evaluerer sikkerheten og e ektiviteten for Excimer-laseraterektomi (ELA) med Turbo-Elite.
Det primære sikkerhetsendepunktet var prosent frihet fra MAE gjennom 30-dagers oppfølging. En MAE er de nert som dødsfall av alle årsaker,
større amputering i mållemmet, eller revaskularisasjon av mållesjon.Det primære e ektivitetsendepunktet er de nert som en gjennomsnittlig reduksjon
i prosent stenose ved tidspunktet for prosedyren med Angiographic Core Lab-vurdering.
Beskrivelse av pasienter: Dette prospektive multisenter-forsøket tok inn 44 pasienter ved 10 forskningssteder. Grunnlinje pasientkarakteristikker,
inkludert demogra , medisinsk historie og risikofaktorer, var sammenlignbare mellom stedsvurdering og core lab-vurdering. Pasienter var
hovedsaklig menn (53,5 %), hvite (95,3 %) og eldre (alder: 69,3 ± 10,7 år). De mest vanlige komorbiditetene/risikofaktorene var hyperlipidemi (93,0 %),
hypertensjon (90,7 %), historie med røyking (81,4 %), og historie med kransarteriesykdom (coronary artery disease, CAD) (60,5 %). I henhold til core
lab-vurdering var gjennomsnittlig lesjonslengde 94,7 ± 73,0 mm, referanse kardiameter var 4,7 ± 1,2 mm, og % diameterstenose (%DS) var 80,0 ± 16,5 %.
Resultater: Det primære sikkerhetsendepunktet for denne studien ble møtt.Den primære sikkerhetshypotesen var at frekvensen for 30-dagers frihet
fra frekvens for stor ugunstig hendelse (Major Adverse Event, MAE) ville være større enn 80 %, som inkluderte dødsfall uansett årsak, større amputering
i mållem, eller mål-lesjonsrevaskularisasjon (target lesion revascularization, TLR).30-dagers frihet fra MAE-frekvens var 97,4 %.
Det primære e ektivitetsendepunktet for denne studien ble møtt. Det primære e ektivitetsendepunktet var en gjennomsnittlig reduksjon i prosent
diameterstenose (%DS) ved tidspunktet for prosedyren med Angiographic Core Lab-vurdering (gjennomsnittlig forskjell mellom grunnlinje %DS og
post-Turbo-Elite %DS). Primær e ektivitetsanalyse av gjennomsnittlig reduksjon i stenose post Turbo-Elite var 45,0 % ± 2,4 %.
Tabell 7.1.1 Grunnlinje pasientkarakteristikker
Screening klinisk
Middels ± SD (N) (Min, Middels, Maks) eller n/N (%)
Vurdering CRF Vurdering CRF Vurdering CRF
Kjønn (% mann)
Alder ved screening (år)
Vekt (kg)
Høyde (cm) Høyde (cm)
Historikk hypertensjon Historikk hypertensjon
Historikk hyperlipidemi Historikk hyperlipidemi
Historikk Diabetes Mellitus
-- Insulinavhengig
Historikk CAD
Historikk CVA
Røykestatus:
-- Aldri
-- Gjeldende
-- Stoppet -- Stoppet
Bruksanvisning
Norwegian / Norsk
Strømfrekvensens magnetfelt bør være
på et nivå som er karakteristisk for et
30 A/m 30 A/m
typisk miljø i typiske kommersielle
omgivelser eller sykehusomgivelser.
Elektromagnetisk miljø -
Samsvarsnivå
veiledning
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes
nærmere Turbo-Power-systemet (innbefattet ledningene) enn nærmere Turbo-Power-systemet (innbefattet ledningene) enn
30 cm (12 tommer). 30 cm (12 tommer).
Interferens kan oppstå i nærheten av utstyr merket med Interferens kan oppstå i nærheten av utstyr merket med
følgende symbol. følgende symbol.
23/43 (53,5 %)
69,3 +/- 10,7 (43) (53,0,67,0,93,0)
82,8 +/- 20,6 (43) (45,5,81,8,140,0)
168,0 +/- 9,1 (43) (147,3,167,6,188,0
39/43 (90,7 %)
40/43 (93,0 %)
21/43 (48,8 %)
10/21 (47,6 %)
26/43 (60,5 %)
2/43 (4,7 %)
8/43 (18,6 %)
9/43 (20,9 %)
26/43 (60,5 %)
50