Hvordan Leveres Det; Kompatibilitet; Generel Drift; Brugsanvisning - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabel 7.2.4 Primær e ektivitets-endepunkt
a ELA + PTA
Frihed fra TLR
Hensigt at behandle 86/117 (73,5%)
Pr. protokol 78/100 (78,0%)
Som behandlet c 88/121 (72,7%)
Frihed fra TLR gennem 212 dage efter proceduren
a
b Chi-square
c Som behandlet bestod af re forsøgspersoner randomiseret til PTA alene, der modtog foreløbig laserbehandling efter PTA-behandlingssvigt. To af disse
emner gennemgik også redningsstent. Disse re emner blev tildelt ELA + PTA med henblik på denne analyse.
7.3
Andre undersøgelser: CELLO undersøgelse
Undersøgelsesresumé: Data fremlagt i denne IFU blev samlet til støtte for sikkerhed og e ektivitet for Spectranetics-mærket Turbo-Booster™
og CLiRpath™ Turbo™ -katetre. CELLO (CLiRpath Excimer-lasersystemet til forstørrelse af Lumenåbninger) Undersøgelse, IDE #G060015, indskrevet
17 træningssager og 48 analysepatienter eller i alt 65 patienter på 17 steder. De fremlagte data kombinerer resultaterne fra trænings- og analysepatienterne.
E ektivitet: Det primære e ektivitets-endepunkt (≥ 20 procent reduktion i stenosens diameter i gennemsnit som vurderet af et angiogra sk kernelaboratorium)
for analysekohorten viste en 35 procent reduktion i diameter stenose under anvendelse af Turbo-Booster-systemet i sammenligning med præproceduren i
undersøgelse. Det sekundære e ektivitets-endepunkt for akut proceduremæssig succes (visuel vurdering af den endelige reststenose) blev opnået hos
98,5 procent af patienterne, som visuelt vurderet af en læge.
Tabel 7.3.1 Patientdemogra
Variabel
Alder (år)
Køn (mand)
Afrikansk-amerikaner
Kukasisk
Spansk
CAD
MI
Tidligere koronarrevaskularisering
Diabetes
Forhøjet blodtryk Forhøjet blodtryk
Hyperlipidæmi Hyperlipidæmi
CVA
Tabel 7.3.2 Læsionsplaceringer
Placering af vaskulære læsioner
Over adisk femoralarterie (SFA)
Popliteal arterie
Tabel 7.3.3 Procedureoplysninger
BEMÆRK: Alle værdier baseret på angiogra sk kernelaboratorieanalyse
Angiogra ske resultater (n=65) Angiogra ske resultater (n=65) Angiogra ske resultater (n=65)
Reference kardiameter (mm)
Gennemsnitlig læsionslængde (mm)
Procentdiameter stenose - Før
Procentdiameter stenose -
Efter brug af Turbo-Booster
Procentdiameter stenose - Endelig Procentdiameter stenose - Endelig
Sikkerhed: Det primære sikkerhedsendepunkt målt var forekomsten af større bivirkninger, de neret som klinisk perforering, større dissektion,
der krævede kirurgi, større amputation, cerebrovaskulære ulykker (CVA), myokardieinfarkt og død på tidspunktet for proceduren forud for frigivelse
fra hospitalet ( eller 24 timer efter proceduren, alt efter hvad der kommer først) efter 30 dage og seks (6) måneder. CELLO-undersøgelsen havde ingen
væsentlige bivirkninger rapporteret gennem seks måneders opfølgning. En CVA blev rapporteret ved en 12 måneders opfølgning. Der var elleve alvorlige
uønskede hændelser, kun én relaterede sandsynligvis til undersøgelsesapparatet, og der var ingen uventede bivirkninger. Tabel 7.2.5 angiver bivirkninger,
der opstod under proceduren gennem hospitalsa adning.
Tabel 7.3.4 Alvorlige uønskede hændelser (n=65 patienter)
Ikke relateret til
n=11
undersøgelsesenhed
Alvorlig 9
Moderat 1
Mild 0
Tabel 7.3.5 Akutte uønskede hændelser (n=65 patienter)
BEMÆRK: Alle værdier er fra proceduremæssige gennem udledning
Ikke relateret
n=10
søgelsesenhed
Større dissektion
(grad E eller F)
Distal embolisering
Hæmatom/blødning
Andet (hæmaturi, sinus
takykardi, ubehag
i behandlet ben
efter proceduren)
Konklusioner: Virkningen af Turbo-Booster blev påvist ved den signi kante reduktion i procent diameter stenose fra baseline til efter Turbo-Booster
anvendelse. 35% reduktionen i % diameter stenose i gennemsnit mødte endepunktet for at vise en ≥20% reduktion i % diameter stenose.
Undersøgelsen viste, at Turbo-Booster er sikker til behandling af patienter med stenose og okklusioner, der kan krydses af en guidewire i den over adiske
lårarterie og poplitealarterien, som det fremgår af, at der ikke forekom større uønskede hændelser gennem seks måneders opfølgning.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laseratherektomikateter
Kun PTA b
P-værdi
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
Middel Standardafvigelse Standardafvigelse Standardafvigelse
68,3 10,1
Nummer Procentdel (%) (n=65)
39 60,0
11 16,9
49 75,4
5 7,7
42 64,6
16 37,2
26 60,5
26 40,0
57 87,7
55 84,6
7 10,8
I alt (n=65)
60
5
Middel SD
4,9 0,8
56,0 47,2
77,1 15,7
42,5 13,2
21,1 14,5
Sandsynligvis
Eventuelt relateret til
relateret til
undersøgelsesenhed
undersøgelsesenhed
0 0
0 1
0 0
Eventuelt relateret Sandsynligvis
til under- til under- relateret til under-
søgelsesenhed søgelsesenhed
0 0 0
0 2 0
5 0 0
3 0 0
8.

INDIVIDUALISERING AF BEHANDLING

De ovenfor beskrevne risici og fordele skal overvejes nøje for hver patient før brug af Turbo-Power systemet.
Selvom det anbefales at guidewire krydser mållæsningen helt, kan brugen af Turbo-Power-enheden også overvejes, efter at de oprindelige konventionelle
krydsforsøg med guidewirer er mislykkedes på grund af:
• En afrundet eller excentrisk okklusionstump dækker guidewiren til en subintimal passage.
• Guidewiren bliver gentagne gange afbøjet til en stor sikkerhedsgren i ush med okklusionstubben.
• Forkalkning hindrer færdiggørelse af guidewire-passagen inden for det blokerede lumen.
• Endvidere kan rekanalisering af native arterier overvejes hos patienter, der præsenterer med okkluderede bypass-transplantater.
9.

HVORDAN LEVERES DET

9.1
Sterilisation
Turbo-Power System leveres sterilt ved ethylenoxidsteriliseringsprocessen i en enkelt steril barriere, der består af bakke og låg inde i en oplukkelig pose.
Kun til ENGANGSBRUG; Må ikke resteriliseres, genbearbejdes eller genanvendes. Enheden er steril, hvis pakken er uåbnet eller ubeskadiget. Brug ikke
enheden, hvis der er tvivl om, hvorvidt pakken er steril.
9.2
Inspektion forud for brug
Før brug skal du inspicere den sterile pakke visuelt for at sikre, at forseglingen ikke er brudt. Turbo-Power systemet skal undersøges grundigt for defekter
(dvs. bøjninger, hakker eller anden skade). Brug ikke, hvis enheden er beskadiget. Hvis enheden betragtes som beskadiget, refereres til RETURNERING
AF PRODUKT-sektionen af denne IFU.

10. KOMPATIBILITET

Spectranetics Laseratherectomikateteret er designet og beregnet til udelukkende at anvendes med Spectranetics CVX-300™ Excimer-laser eller
Philips Laser System. Må ikke anvendes i kombination med andre lasersystemer.
Nogle eller alle de følgende ekstra materialer, som ikke er inkluderet i laserkateterpakken, kan være nødvendige for proceduren
• 0,018" guidewires større end 220 cm i længden
• 6F indføringshylstre (kompatibilitet med Model # 420-050)
• 7F indføringshylstre (kompatibilitet med Model # 423-050)
• 6F crossover-hylstre (kompatibilitet med Model # 420-050) (Crossover-hylstre med metallisk bånddesign anbefales IKKE.)
• 7F crossover-hylstre (kompatibilitet med Model # 423-050) (Crossover-hylstre med metallisk bånddesign anbefales IKKE.)
• Kontrolsprøjte fyldt med sterilt saltvand
• Trykt infusionsopsætning med sterilt saltvand

11. BRUGSANVISNING

Brugen af lasersystemet er begrænset til læger, der er uddannet i perifer vaskulær intervention, og som opfylder nedenstående træningskrav. Disse krav
omfatter, men er ikke begrænset til:
1. Uddannelse af lasersikkerhed og fysik.
2. Gennemgang af patient lm af læsioner, der opfylder indikationerne for brug.
3. En gennemgang af tilfælde, der demonstrerer Excimer-laserablationsteknik i okklusioner, der opfylder indikationerne for brug.
4. En gennemgang af laseroperationen efterfulgt af en demonstration af lasersystemet.
5. Praktisk træning med lasersystemet og passende model.
6. En fuldt uddannet Spectranetics repræsentant vil være til stede for at hjælpe i mindst de første tre tilfælde.
Efter den formelle træningspassage vil Spectranetics yde supplerende træning til rådighed efter anmodning fra lægen, supportpersonalet,
institutionen eller Spectranetics.
11.1
Forberedelse af enhed
1. Brug steril teknik, fjern forsigtigt Turbo-Power systemet fra steril emballage. Fjern emballagelåget fra emballagebakken.
Fjern emballagekilerne fra bakken. Løft proksimalkobling placeret i bakken, og aflever den udenfor det sterile område, der skal
indsættes i lasersystemet.
ADVARSEL: Laserkateterets proksimalkobling forbinder kun med lasersystemet ved hjælp af en længde af halerør og er ikke beregnet til at have
nogen patientkontakt.
2. Sæt laserkateterets proksimalkobling ind i lasersystemet, og sæt en sløjfe af lasersystemets halerør ind i lasersystemets
forlængerstang eller kateterholder.
3. Vedligeholdelse af steril teknik, tag fat i MDU fra midten af emballagebakken og ern resten af katetersystemet.
4. Før du bruger Turbo-Power systemet, skal du omhyggeligt undersøge enheden for bøjninger, hakker eller anden skade. En lille krumning
i kateteret er normalt på grund af emballage og påvirker ikke enhedens ydeevne eller sikkerhed.
ADVARSEL: Brug ikke Turbo-Power systemet, hvis der opstår nogen skade. Hvis enheden betragtes som beskadiget, refereres til RETURNERING AF
PRODUKT-sektionen af denne IFU.
5. Før kalibreringen skal du sørge for, at laserkateterets distale spids er tør. En våd laserkateterspids kan forhindre en vellykket enhedskalibrering.
6. Kalibrer laserkateteret ved 45 Fluence og 25 Hz og i overensstemmelse med instruktionerne i betjeningsvejledning til CVX-300™ Excimer-
lasersystemets eller betjeningsvejledning til Philips Laser System.
BEMÆRK: Turbo-Power systemet kan betjenes inden for 30-60 Fluence-interval og 25-80 Repetition Rate (Hz) i "Kontinuerlig tændt"-tilstand for CVX-300™
Excimer-lasersystemet med softwareversion V3.812 eller højere.
BEMÆRK: For CVX-300™ lasersystemsoftwareversionerne V3.712 eller lavere er den maksimale gentagelseshastighed 40 Hz til Turbo-Power systemet.
Kontroller dit CVX-300™ lasersystem for at bestemme den operationelle version af softwaren.
7. Fjern batteriudtræksfanen fra under MDU'en, og aktiver MDU-strømmen. Sørg for, at det grønneindikatorlys er aktiveret. Tryk på "<"
rotationsknappen og bekræft spidsrotations-funktionaliteten. Tryk på ">" drejeknappen og bekræft spidsrotations-funktionalitet. Tryk på "<"
og ">" drejeknapperne samtidigt og bekræft funktionsdygtigheden for spidsrotationen.
BEMÆRK: Hvis der på et hvilket som helst tidspunkt i proceduren aktiveres fejllys på MDU, skal du afbryde brugen af enheden.
8. Skyl kateterguidewire-lumen via skylleporten på siden af MDU'en med steril saltvand for at sikre åbenhed af lumen.
9. Hydrer Turbo-Power systemets ydre over ade for at aktivere den hydro le belægning ved at nedsænke laserkateterets arbejdslængde
i et bassin eller ved forsigtigt at tørre enheden med gaze, der er mættet med sterilt saltvand.
ADVARSEL: Dyp eller nedsænk ikke motordrevsenheden.
11.2

Generel drift

1. Brug standard femoralt punkteringsteknik og indsæt en 6F eller 7F indføringshylster i den fælles lårarterie på den antegrade eller retrograde måde.
Sørg for, at patienten er antikoaguleret pr. nuværende hospitalsinterventionsprotokoller.
2. Udfør baselineangiogra ved at indsprøjte kontrastmedium gennem indføringshylseret eller styrekateteret som i standardteknik. Få billeder
i ere fremskrivninger, afgrænse anatomiske variationer og morfologi af den eller de læsioner, der skal behandles.
3. Indfør og fremfør en 0,018" guidewire gennem behandlingsstedet via indføringshylseret eller styringskatetret. I nærværelse af en ledningsfast
obstruktion eller okklusion henvises til trin-for-trin-metoden for en total okklusion nedenfor.
4. Bekræft, at referencekarrets diameter er 3,0 mm eller mere, før du bruger 6F Turbo-Power systemet. Bekræft, at referencekarrets diameter er
3,5 mm eller mere, før du bruger 7F Turbo-Power systemet.
5. Forøg den distale spids af Turbo-Power systemet over den proksimale ende af 0,018" guidewiren ved at trisse guidewiren gennem det
excentriske lumen. Efter at guidewiren er fremført gennem laserkateterspidsen, skal du fortsætte med at føre guidewiren gennem
Turbo-Power systemet, indtil det er tilgængeligt ved MDU's proksimale ende.
6. Under uoroskopisk kontrol, styr Turbo-Power systemet til læsionen.
Brugsanvisning
Danish / Dansk
17