Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 81

Tablo 7.1.2 Hedef Lezyonun Karakter st kler : Ang ograph c Core Lab Değerlend rmes (lezyonlara göre)
Ang ograph c Core Lab Prosedür
Değerlend rmes CRF Değerlend rmes CRF
Hasta Ba ına Lezyon Sayısı Hasta Ba ına Lezyon Sayısı Hasta Ba ına Lezyon Sayısı
-- 0*
-- 1
-- 2
-- 3
TEMEL LEZYON MORFOLOJİSİ
Stenoz Uzunluğu (mm)
Stenoz Çapı (%)
MLD
Referans damar çapı (mm)
Lezyonun Ekstrem tedek Konumu Lezyonun Ekstrem tedek Konumu
-- İzole SFA
-- İzole Popl teal
-- SFA - Popl teal
-- BTK
-- ATK ve BTK
D stal Akı : D stal Akı :
-- Yok
-- 1 damarda
-- 2 veya daha fazla damarda -- 2 veya daha fazla damarda
-- Yok
MORFOLOJİ
Lezyon T p : Lezyon T p :
-- Stenoz
-- Oklüzyon -- Oklüzyon
Trombüs:
-- Yok
Eksantr k Lezyon: Eksantr k Lezyon:
-- Konsantr k
-- Eksantr k
Anevr zma:
-- Yok
Ülserl Plak:
-- Yok
-- Var
Kals f kasyon Kategor s : Kals f kasyon Kategor s :
-- Yok/Haf f
-- Orta
-- C dd
Tablo 7.1.3 Güven l rl kte B r nc l Son Nokta
Olumsuz Sonuçlardan Korunma
Tablo 7.1.4 Etk l l k Değerlend rmes nde B r nc l Son Nokta - Turbo-El te'ten Sonra Stenoz Çapı Yüzdes ndek Ortalama Azalma
DS yüzdes nde azalma
7.2
EXCITE'ın Stent İç Restenoz (ISR) Çalı ması
Amaç: Bu çalı mada, ≥5 mm çaplı damarlardak femoropopl teal açık n t nol stent ç restenozun sadece perkütan translüm nal anj yoplast (PTA) le tedav s ne
kar ılık, PTA tekn ğ yle b rl kte Spectranet cs Turbo-Tandem™ Lazer Kılavuz Kateter ve Lazer Aterektom Kateter yle lezyon tedav s nde b r p lot kanal
olu turmak ç n Spectranet cs Turbo-El te™ Lazer Ablasyon kateter kullanılan Exc mer Lazer Aterektom (ELA) tekn ğ n n güven l rl k ve etk l l ğ değerlend r ld .
Yöntemler: Bu çalı ma, sırayla 2:1 random zasyon emasıyla gerçekle t r len ler ye yönel k, random ze, kontrollü b r çalı maydı. B r nc l etk l l k ölçümü,
İndeks Prosedürdek prosedür ba arısı ve Kl n kte Uygulanan TLR'den 6 aylık kontrol süres boyunca kurtulma olarak tanımlanan patens hedef yd .
Güven l rl k değerlend rmes n n b r nc l son noktası, 30 günde en olumsuz sonuçlardan korunmaktı. En c dd olumsuz sonuçlar, bütün nedenlere bağlı
ölüm vakaları, c dd hedef ekstrem te ampütasyonları ve prosedürden sonrak 30 gün (±7 gün) ç nde yapılan hedef lezyon revaskülar zasyonu (TLR)
olarak tanımlanmı tı. Hastalar Turbo-Tandem™ Lazer Kateter kullanılarak tedav ed ld ; tedav den önce 2 mm'l k b r öncü kanal açılmamı sa, böyle b r kanal
açmak ç n Turbo-Tandem™' n aksesuarı olarak Turbo-El te™ lazer kateter kullanıldı.
Hastaların Tanımı: İk yüz ell (250) hasta ABD'dek toplam 40 merkeze y le me umuduyla kaydoldu. ELA+PTA le PTA kar ıla tırmasında hastaların çoğu
erkek (%62'ye kar ılık %63) ve ya lıydı (ya : 68±10 ya a kar ılık 69±10 ya ). En yaygın komorb d teler/r sk faktörler h pertans yon (%94'e kar ılık %96),
h perl p dem (%95'e kar ılık %96) ve s gara geçm yd (%91 kar ılık %85). Merkezlerde değerlend r len temel lezyon karakter st kler genell kle gruplar
arasında kar ıla tırılab l yordu. Ortalama lezyon uzunluğu 16±11 cm'ye kar ılık 17±12 cm, referans damar çapı 5,6±0,6 mm'ye kar ılık 5,6±0,5, stenoz çapı
%88±14'e kar ılık %88±13'tü.
Sonuçlar: Bu çalı manın güven l rl k değerlend rmes nde b r nc l son noktaya ula ıldı. B r nc l güven l rl k varsayımı, 30 günlük sürede, ELA+PTA tedav s yle
bütün nedenlere bağlı ölümler , c dd hedef ekstrem te ampütasyonlarını ve hedef lezyon revaskülar zasyonunu (TLR) çeren en c dd olumsuz sonuçlar
oranının PTA'dan daha yüksek olmayacağını öngörüyordu. 30 günlük olumsuz sonuç oranı ELA+PTA le %5,8, PTA le %20,5't . ELA+PTA sonuçlarının
PTA'dan daha yüksek olmama olasılığı >0,9999'du, yan erken b r ba arı ç n gereken 0,9975'ten daha fazlaydı. Ayrıca, ELA+PTA sonuçlarının PTA'dan daha
yüksek çıkma olasılığı da 0,9999'du, yan erken b r ba arı ç n gereken 0,9975'ten gene daha fazlaydı.
Bu çalı manın etk l l k değerlend rmes nde de b r nc l son noktaya ula ıldı. B r nc l etk l l k varsayımı, 6 ay ç nde ELA+PTA le TLR'den kurtulma oranının
PTA'dan daha yüksek olacağını öngörüyordu. 6 ay ç nde TLR'den kurtulma oranının ELA+PTA ç n %73,5, PTA ç n %51,8 olduğu görüldü. ELA+PTA
sonuçlarının PTA'dan daha yüksek çıkma olasılığı da 0,9994'tü, yan erken b r ba arı ç n gereken 0,9975'ten daha fazlaydı.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Lazer Aterektom Kateter
Ortalama ± SD (N) (M n, Orta, Maks) veya n/N (%)
Hasta Sayısı (%) Hasta Sayısı (%) Hasta Sayısı (%)
1/43 (%2,3)
33/43 (%76,7)
8/43 (%18.6)
1/43 (%2,3)
94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)
80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)
0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)
4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)
32/52 (%61,5)
5/52 (%9,6)
2/52 (%3,8)
12/52 (%23,1)
1/52 (%1,9)
2/52 (%3,8)
17/52 (%32,7)
27/52 (%51,9)
6/52 (%11,5)
35/52 (%67,3)
17/52 (%32,7)
52/52 (%100,0)
51/52 (%98,1)
1/52 (%1,9)
52/52 (%100,0)
51/52 (%98,1)
1/52 (%1,9)
36/51 (%70,6)
11/51 (%21,6)
4/51 (%7,8)
n/N (%) N=43
38/39 (%97,4)
Ortalama ± SE
%45,0 ± %2,4
Tablo 7.2.1 Temel Hasta Karakter st kler
Kl n k Görüntüleme
CRF Değerlend rmes
Hastalar
C ns yet (erkek yüzdes ) C ns yet (erkek yüzdes )
Görüntüleme sırasındak ya ı (yıl) Görüntüleme sırasındak ya ı (yıl)
Ağırlık (kg)
Boy (cm) Boy (cm)
H pertans yon Geçm H pertans yon Geçm
H perl p dem Geçm
D abetes Mell tus Geçm
-- İnsül n Bağımlısı
CAD Geçm
CVA Geçm
S gara Kullanımı:
-- H ç Kullanmayanlar -- H ç Kullanmayanlar
-- Kullananlar
-- Bırakanlar
Lezyonun Yer : Ekstrem tede: Lezyonun Yer : Ekstrem tede:
-- İzole SFA
-- İzole Popl teal
-- SFA - Popl teal
Stenoz Çapı (%)
Toplam Lezyon Uzunluğu (mm)
Referans Damar Çapı (mm)
Ekstra Stent Lezyonunun Uzunluğu (mm)
Ekstra stent lezyonu olmayan denekler
Stent Çatlağı Durumu: Stent Çatlağı Durumu:
-- 0 Derece
-- 1. Derece
-- 2. Derece
-- 3. Derece
Hedef Lezyon Trombüsü Hedef Lezyon Trombüsü
Hedef Lezyon Anevr zması Hedef Lezyon Anevr zması
Hedef Lezyon Kals f kasyonu: Hedef Lezyon Kals f kasyonu:
-- Yok
-- Haf f
-- Orta
-- C dd
Anter or T b al Stenoz:
-- <= %50 (Açık)
-- >%50 (Stenozlu)
-- Tıkalı
Poster or T b al Stenoz:
-- <= %50 (Açık)
-- >%50 (Stenozlu)
-- Tıkalı
Peroneal Stenoz:
-- <= %50 (Açık)
-- >%50 (Stenozlu)
-- Tıkalı
Tablo 7.2.2 PTA Sonrası Prosedür Sonucu
Ang ograph c Core Lab Prosedür Değerlend rmes CRF
PTA prosedürü sonrasında Hedef Lezyonda Rez düel Stenoz (%) PTA prosedürü sonrasında Hedef Lezyonda Rez düel Stenoz (%)
PTA sonrasında Hedef Damar Ayrılması: PTA sonrasında Hedef Damar Ayrılması:
-- Evet
-- Hayır -- Hayır
-- Değerlend r lmed
PTA Sonrası Gözle Değerlend rmeye Göre Ayrılma Dereces : PTA Sonrası Gözle Değerlend rmeye Göre Ayrılma Dereces :
-- A
-- B
-- C
-- D
-- F
Tablo 7.2.3 Güven l rl kte B r nc l Son Nokta
TLR'den
ELA + PTA
korunma
a
Tedav Amaçlı 86/117 (%73,5)
Protokole Göre 78/100 (%78,0)
Tedav ye Göre c 88/121 (%72,7)
a Prosedürden sonrak 37 gün ç nde TLR, ölüm veya ampütasyon g b bütün olumsuz sonuçlardan korunma
b K kare
c Tedav ye göre anal z, sadece PTA grubuna random ze olarak atanan ve PTA tedav s n n ba arısız olmasından sonra geç c lazer tedav s gören dört deneğ
çer yordu. Deneklerden k s ne, kurtarıcı olarak stent de takıldı. Bu dört denek, tedav ye göre anal z amacıyla ELA + PTA grubuna atandı.
Tedav Amaçlı Anal z: ELA-PTA veya PTA le tedav görecek bütün random ze hastaları çeren tedav amaçlı (ITT) hasta popülasyonu.
1
Protokole Göre Anal z: Protokole göre (PP) popülasyonu (AT) ELA-PTA veya PTA le tedav görecek olan ve dah l etme/dı lama veya z n ver lmeyen c haz
(örn. skorlama balonu) kullanımı hlal olmayan tüm hastaları kapsar.
Tedav ye Göre Anal z: Tedav ye göre (AT) anal z, random zasyon atamayı göz önüne almadan uygulanmakta olan tedav y yansıtır.
Kullanma Tal matları
Turk sh / Türkçe
Ortalama ± SD (N) (M n, Orta, Maks) veya n/N (%)
Exc mer Lazer Aterektom
Sadece PTA
+ PTA
169 81
106/169 (%62,7) 50/81 (%61,7)
68,5±9,8 (n=169) 67,8±10,3 (n=81)
82,2±18,9 (n=168) 80,4±16,4 (n=80)
170,0±10,4 (n=168) 168,7±9,7 (n=80)
161/168 (%95,8) 75/80 (%93,8)
162/168 (%96,4) 76/80 (%95,0)
79/168 (%47,0) 38/80 (%47,5)
34/79 (%43,0) 17/38 (%44,7)
108/168 (%64,3) 55/80 (%68,8)
18/168 (%10,7) 5/80 (%6,3)
25/167 (%15,0) 7/80 (%8,8)
50/167 (%29,9) 36/80 (%45,0)
92/167 (%55,1) 37/80 (46,%3)
137/169 (%81,1) 72/81 (%88,9)
3/169 (%1,8) 4/81 (%4,9)
29/169 (%17,2) 5/81 (%6,2)
87,6±12,6 (n=168) 87,8±13,7 (n=81)
(50,0, 90,0, 100,0) (50,0, 90,0, 100,0)
173,4±117,8 (n=169) 163,6±106,7 (n=81)
(30,0, 140,0, 550,0) (5,0, 140,0, 430,0)
5,6±0,5 (n=168) 5,6±0,6 (n=80)
(5,0, 6,0, 7,0) (5,0, 5,8, 7,0)
15,5±12,3 (n=60) 20,1±14,6 (n=26)
(1,0, 10,0, 70,0) (2,5, 20,0, 64,0)
109/169 (%64,5) 55/81 (%67,9)
146/169 (%86,4) 72/81 (%88,9)
11/169 (%6,5) 5/81 (%6,2)
6/169 (%3,6) 3/81 (%3,7)
6/169 (%3,6) 1/81 (%1,2)
11/169 (%6,5) 4/81 (%4,9)
0/169 (%0,0) 0/81 (%0,0)
72/169 (%42,6) 41/81 (%50,6)
62/169 (%36,7) 26/81 (%32,1)
25/169 (%14,8) 7/81 (%8,6)
10/169 (%5,9) 7/81 (%8,6)
102/168 (%60,7) 56/81 (%69,1)
25/168 (%14,9) 11/81 (%13,6)
41/168 (%24,4) 14/81 (%17,3)
100/168 (%59,5) 54/81 (%66,7)
21/168 (%12,5) 10/81 (%12,3)
47/168 (%28,0) 17/81 (%21,0)
117/168 (%69,6) 62/81 (%76,5)
21/168 (%12,5) 8/81 (%9,9)
30/168 (%17,9) 11/81 (%13,6)
Ortalama ± SD (N) (M n, Orta, Maks) veya n/N
(%)
Exc mer Lazer
Sadece PTA
Aterektom + PTA
11,5±13,5 (n=165) 18,1±18,2 (n=81)
15/169 (%8,9) 15/81 (%18,5)
148/169 (%87,6) 66/81 (%81,5)
6/169 (%3,6) 0/81 (%0,0)
7/15 (%46,7) 9/15 (%60,0)
7/15 (%46,7) 0/15 (%0,0)
1/15 (%6,7) 4/15 (%26,7)
0/15 (%0,0) 1/15 (%6,7)
0/15 (%0,0) 1/15 (%6,7)
1
Sadece PTA P-değer
b
29/56 (%51,8) 0,0046
21/45 (%46,7) 0,0002
29/52 (%55,8) 0,0288
81