Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 66

Tabuľka 7.1.2. Charakteristiky cieľovej lézie: Hodnotenie hlavného angiogra ckého laboratória (za léziu)
Procedurálny CRF hlavného angiogra ckého
laboratória
Počet lézií na pacienta Počet lézií na pacienta
-- 0*
-- 1
-- 2
-- 3
VÝCHODISKOVÁ MORFOLÓGIA LÉZIE
Stenóza dĺžky (mm) Stenóza dĺžky (mm)
Stenóza priemer (%)
MLD
Priemer referenčnej cievy (mm) Priemer referenčnej cievy (mm)
Lokalizácia lézie na končatine
-- Izolovaná SFA
-- Izolovaná popliteálna
-- SFA – Popliteálna
-- BTK
-- ATK a BTK
Distálny odtok: Distálny odtok:
-- Neprítomný -- Neprítomný
-- 1 cieva
-- 2 alebo viac ciev
-- Nie je k dispozícii
MORFOLÓGIA
Typ lézie: Typ lézie:
-- Stenóza
-- Oklúzia
Prítomný trombus Prítomný trombus
-- Neprítomný -- Neprítomný
Excentrická lézia:
-- Koncentrická
-- Excentrická
Prítomný aneuryzmus: Prítomný aneuryzmus:
-- Neprítomný -- Neprítomný
Prítomná ulcerovaná plaketa: Prítomná ulcerovaná plaketa:
-- Neprítomný -- Neprítomný
-- Prítomný -- Prítomný
Kategória kalci kácie: Kategória kalci kácie:
-- Žiadna/mierna
-- Priemerná
-- Ťažká
Tabuľka 7.1.3. Primárny bezpečnostný cieľový parameter
Absencia MAE
Tabuľka 7.1.4. Primárny koncový ukazovateľ účinnosti – stredné percentuálne zníženie percentuálneho priemeru stenózy Turbo-Elite
Zníženie v % DS
7.2 Štúdia restenózy v stente (ISR) EXCiTE
Účel: Táto skúška hodnotila bezpečnosť a účinnosť excimerovej laserovej aterektómie (ELA) s použitím katétra na laserovú abláciu Spectranetics
Turbo-Elite™ na vytvorenie pilotného kanála na liečbu lézií pomocou laserového vodiaceho katétra Spectranetics Turbo-Tandem™ s laserovým
aterektomickým katétrom s prídavnou perkutánnou transluminálnou angioplastikou (PTA) v porovnaní so samotnou PTA pri liečbe restenózy
v femoropopliteálnom nitinolovom holom stente v cievach ≥ 5 mm.
Metódy: Táto skúška bola prospektívnou randomizovanou kontrolovanou skúškou vykonanou v randomizačnej schéme 2:1. Primárnym meradlom
účinnosti bola priechodnosť de novaná ako dosiahnutie procedurálneho úspechu v indexovej procedúre a absencia klinicky riadenej TLR počas
6 mesiacov sledovania. Primárny bezpečnostný cieľový parameter bol de novaný ako absencia závažných nežiaducich udalostí (MAE) po 30 dňoch.
MAE sú de nované ako úmrtie z akejkoľvek príčiny, hlavná amputácia na cieľovej končatine alebo revaskularizácia cievnej lézie (TLR) (chirurgická alebo
intervenčná) od procedúry do 30 dní (± 7 dní). Pacienti boli liečení pomocou laserového katétra Turbo-Tandem™ a ak pred ošetrením 2 mm pilotný kanál
neexistoval, na vytvorenie pilotného kanála sa použil laserový katéter Turbo-Elite™ ako doplnok k Turbo-Tandem™.
Opis pacientov: Do 40 amerických centier bolo prospektívne zaradených dvestopäťdesiat (250) pacientov. Pri porovnaní ELA + PTA s PTA boli pacientmi
prevažne muži (63 % vs. 62 %) a staršie osoby (vek: 69 ± 10 oproti 68 ± 10 rokov). Najčastejšími komorbiditami/rizikovými faktormi boli hypertenzia
(96 % oproti 94 %), hyperlipidémia (96 % oproti 95 %) a história fajčenia (85 % oproti 91 %). Východiskové charakteristiky lézie, ktoré hodnotili lokality,
boli vo všeobecnosti porovnateľné medzi skupinami. Priemerná dĺžka lézie bola 17 ± 12 oproti 16 ± 11 cm, priemer referenčnej cievy bol 5,6 ± 0,5 oproti
5,6 ± 0,6 mm a priemer stenózy bol 88 ± 13 oproti 88 ± 14 %.
Výsledky: Primárny bezpečnostný koncový parameter tejto štúdie bol splnený. Primárna bezpečnostná hypotéza spočívala v tom, že miera hlavných
nežiaducich udalostí (MAE) počas 30 dní s ELA + PTA, čo zahŕňalo úmrtie z akejkoľvek príčiny, hlavnú amputáciu na cieľovej končatine alebo revaskularizáciu
cieľovej lézie (TLR), by bola nie nižšia ako PTA. Miery MAE počas 30 dní boli 5,8 % pre ELA + PTA a 20,5 % pre PTA. Pravdepodobnosť, že ELA + PTA nebola
nižšia ako PTA, bola > 0,9999, čo znamená väčšia ako 0,9975, ktorá je potrebná na skorý úspech. Navyše pravdepodobnosť, že ELA + PTA bola vyššia ako
PTA, bola 0,9999, čo znamená tiež väčšia ako 0,9975, ktorá je potrebná na skorý úspech.
Primárny koncový ukazovateľ účinnosti tejto štúdie bol tiež splnený. Primárna hypotéza účinnosti bola, že absencia TLR počas 6 mesiacov s ELA + PTA by
bola lepšia ako PTA. Absencia TLR počas 6 mesiacov bola 73,5 % pre ELA + PTA a 51,8 % pre PTA. Pravdepodobnosť, že ELA + PTA bola vyššia, bola 0,9994,
čo znamená väčšia ako 0,9975, ktorá je potrebná na skorý úspech.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Laserový aterektomický katéter Turbo-Power™
Priemerná hodnota ± SD (N)
(minimum, medián, maximum) alebo n/N (%)
Počet (%) pacientov Počet (%) pacientov
1/43 (2,3 %)
33/43 (76,7 %)
8/43 (18,6 %)
1/43 (2,3 %)
94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)
80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)
0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)
4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)
32/52 (61,5 %)
5/52 (9,6 %)
2/52 (3,8 %)
12/52 (23,1 %)
1/52 (1,9 %)
2/52 (3,8 %)
17/52 (32,7 %)
27/52 (51,9 %)
6/52 (11,5 %)
35/52 (67,3 %)
17/52 (32,7 %)
52/52 (100,0 %)
51/52 (98,1 %)
1/52 (1,9 %)
52/52 (100,0 %)
51/52 (98,1 %)
1/52 (1,9 %)
36/51 (70,6 %)
11/51 (21,6 %)
4/51 (7,8 %)
n/N (%) N=43
38/39 (97,4 %)
Priemer ± smerodajná chyba
45,0 % ± 2,4 %
Tabuľka 7.2.1. Východiskové charakteristiky pacientov
Skríningové klinické
hodnotenia CRF
Pacienti
Pohlavie (% mužov)
Vek pri skríningu (v rokoch)
Hmotnosť (kg)
Výška (cm) Výška (cm)
Hypertenzia v anamnéze Hypertenzia v anamnéze
Hyperlipidémia v anamnéze Hyperlipidémia v anamnéze
Diabetes mellitus v anamnéze
-- Závislé od inzulínu
CAD v anamnéze
CVA v anamnéze
Fajčenie:
- Nikdy - Nikdy
- V súčasnosti
- Bývalý fajčiar - Bývalý fajčiar
Miesto lézie: Na končatine:
-- Izolovaná SFA
-- Izolovaná popliteálna
-- SFA – Popliteálna
% priemer stenózy
Celková dĺžka lézie (mm)
Priemer referenčnej cievy (mm)
Dĺžka extra lézie v stente (mm)
Subjekty bez prítomnosti ďalšej lézie v stente
Fraktúra stentu prítomná: Fraktúra stentu prítomná:
-- Stupeň 0
-- Stupeň 1
-- Stupeň 2
-- Stupeň 3
Trombus cieľovej lézie
Aneuryzmus cieľovej lézie Aneuryzmus cieľovej lézie
Kalci kácia cieľovej lézie: Kalci kácia cieľovej lézie:
-- Žiadna
-- Mierna
-- Priemerná
-- Ťažká
Predná tibiálna stenóza:
- <= 50 % (pacient)
-> 50 % (stenotický) -> 50 % (stenotický)
-- Okludovaný -- Okludovaný
Zadná tibiálna stenóza:
- <= 50 % (pacient)
-> 50 % (stenotický) -> 50 % (stenotický)
-- Okludovaný -- Okludovaný
Peroneálna stenóza:
- <= 50 % (pacient)
-> 50 % (stenotický) -> 50 % (stenotický)
-- Okludovaný -- Okludovaný
Tabuľka 7.2.2. Výsledky po procedúre PTA
Procedurálny CRF hlavného angiogra ckého
laboratória
Reziduálna stenóza cieľovej lézie po procedúre (%)
Disekcia cieľovej cievy po PTA: Disekcia cieľovej cievy po PTA:
-- Áno
-- Nie
-- Nehodnotené
Stupeň disekcie na základe vizuálneho hodnotenia po
PTA:
-- A
-- B
-- C
-- D
-- F
Tabuľka 7.2.3. Primárny bezpečnostný cieľový parameter
Absencia TLR ELA + PTA
a
Zámer liečby 86/117 (73,5 %)
Podľa protokolu 78/100 (78,0 %)
Podľa liečby c 88/121 (72,7 %)
a Absencia akejkoľvek MAE de novanej ako TLR, smrť alebo amputácia počas 37 dní po procedúre
b Chi-kvadrát
Podľa liečby pozostávala zo štyroch subjektov randomizovaných na samotnú PTA, ktoré dostali predbežnú laserovú liečbu po zlyhaní liečby PTA.
c
Dva z týchto subjektov tiež podstúpili záchranné stentovanie. Tieto štyri subjekty boli na účely tejto analýzy priradené na ELA + PTA.
1
Analýza zámeru liečby: Populácia pacientov s úmyslom liečby (ITT) zahŕňala všetkých randomizovaných pacientov, ktorí podstúpili liečbu s ELA-PTA
alebo PTA.
Analýza podľa protokolu: Populácia (AT) podľa protokolu (PP) zahŕňala všetkých pacientov, ktorí podstúpili liečbu s ELA-PTA alebo PTA a nemali žiadne
porušenie zahrnutia/vylúčenia alebo používanie zariadenia, ktoré neboli povolené (napríklad vyhodnocovací balónik).
Analýza podľa liečby Analýza podľa liečby (AT) odráža skutočnú prijatú liečbu bez ohľadu na priradenie randomizácie.
Návod na Použitie
Slovak / Slovensky
Priemerná hodnota ± SD (N)
(minimum, medián, maximum) alebo n/N (%)
Excimerová laserová
Samotné PTA
aterektómia + PTA
169 81
106/169 (62,7 %) 50/81 (61,7 %)
68,5 ± 9,8 (n=169) 67,8 ± 10,3 (n=81)
82,2 ± 18,9 (n=168) 80,4 ± 16,4 (n=80)
170,0 ± 10,4 (n=168) 168,7 ± 9,7 (n=80)
161/168 (95,8 %) 75/80 (93,8 %)
162/168 (96,4 %) 76/80 (95,0 %)
79/168 (47,0 %) 38/80 (47,5 %)
34/79 (43,0 %) 17/38 (44,7 %)
108/168 (64,3 %) 55/80 (68,8 %)
18/168 (10,7 %) 5/80 (6,3 %)
25/167 (15,0 %) 7/80 (8,8 %)
50/167 (29,9 %) 36/80 (45,0 %)
92/167 (55,1 %) 37/80 (46,3 %)
137/169 (81,1 %) 72/81 (88,9 %)
3/169 (1,8 %) 4/81 (4,9 %)
29/169 (17,2 %) 5/81 (6,2 %)
87,6 ± 12,6 (n=168) 87,8 ± 13,7 (n=81)
(50,0, 90,0, 100,0) (50,0, 90,0, 100,0)
173,4 ± 117,8 (n=169) 163,6 ± 106,7 (n=81)
(30,0, 140,0, 550,0) (5,0, 140,0, 430,0)
5,6 ± 0,5 (n=168) 5,6 ± 0,6 (n=80)
(5,0, 6,0, 7,0) (5,0, 5,8, 7,0)
15,5 ± 12,3 (n=60) 20,1 ± 14,6 (n=26)
(1,0, 10,0, 70,0) (2,5, 20,0, 64,0)
109/169 (64,5 %) 55/81 (67,9 %)
146/169 (86,4 %) 72/81 (88,9 %)
11/169 (6,5 %) 5/81 (6,2 %)
6/169 (3,6 %) 3/81 (3,7 %)
6/169 (3,6 %) 1/81 (1,2 %)
11/169 (6,5 %) 4/81 (4,9 %)
0/169 (0,0 %) 0/81 (0,0 %)
72/169 (42,6 %) 41/81 (50,6 %)
62/169 (36,7 %) 26/81 (32,1 %)
25/169 (14,8 %) 7/81 (8,6 %)
10/169 (5,9 %) 7/81 (8,6 %)
102/168 (60,7 %) 56/81 (69,1 %)
25/168 (14,9 %) 11/81 (13,6 %)
41/168 (24,4 %) 14/81 (17,3 %)
100/168 (59,5 %) 54/81 (66,7 %)
21/168 (12,5 %) 10/81 (12,3 %)
47/168 (28,0 %) 17/81 (21,0 %)
117/168 (69,6 %) 62/81 (76,5 %)
21/168 (12,5 %) 8/81 (9,9 %)
30/168 (17,9 %) 11/81 (13,6 %)
Priemerná hodnota ± SD (N)
(minimum, medián, maximum) alebo n/N (%)
Excimerový laser
Samotné PTA
Aterektómia + PTA
11,5 ± 13,5 (n=165) 18,1 ± 18,2 (n=81)
15/169 (8,9 %) 15/81 (18,5 %)
148/169 (87,6 %) 66/81 (81,5 %)
6/169 (3,6 %) 0/81 (0,0 %)
7/15 (46,7 %) 9/15 (60,0 %)
7/15 (46,7 %) 0/15 (0,0 %)
1/15 (6,7 %) 4/15 (26,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
1
Len PTA P-hodnota
b
29/56 (51,8 %) 0,0046
21/45 (46,7 %) 0,0002
29/52 (55,8 %) 0,0288
66